本发明涉及中医治未病领域，特别是一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴。
背景技术：
目前，生活作息紊乱、抗生素滥用、非健康饮食、长时间玩电子产品等不良生活习惯在儿童生活中普遍存在，儿童免疫力开始普遍下降，同样的病因儿童患病的临床表现却不同，长期临床观察看，这与儿童体质密切相关，基于此现状，“治未病”辨识方法与干预技术的研究应从儿童体质着手，分析小儿体质状态，对其普遍存在的亚健康状态及潜在健康危险因素进行监测、分析、预警、干预、评价，研发出对儿童体质具有中医健康体检及中医健康危险因素早期进行监测干预功能的中药，有一定的实际应用价值。
关于小儿体质，明代儿科名医万全，根据钱乙的五脏虚实证治，提出小儿“肝常有余，脾常不足；肾常不足(虚)；心常有余，肺常不足。"又在朱丹溪理论的影响下，提出“阳常有余，阴常不足”的观点，称“三有余，四不足”说。基于此理论，对于小儿气虚体质主要从肺常不足、脾常不足而言，与肺脾二脏密切相关。若肺脾气虚，则影响肺脏防御外邪，及脾脏后天之本的运化功效，与儿童免疫力低下密切相关，而免疫力低下则更易受到外邪入侵机体，诱发各种疾病，且前期研究儿童常见的八种偏颇体质中，气虚体、积滞体及热盛体最常见，气虚体质儿童占28％，因此选择儿童气虚体质作为研究对象，对未来其他体质的研究提供方法学借鉴。
关于儿童气虚体质的干预，应选择易于儿童接受且操作简便的两种措施：药浴疗法是基于中医基本理论的指导，通过对全身或局部的浸渍，利用药物透皮吸收的原理，达到预防保健、祛除病邪的一种外治法，另外使用中药浸浴不通过胃肠道，避免了对胃肠道环境的破坏，同时无须经肝肾解毒和排泄，也不会造成肝肾功能损害，更重要的是药浴安全易操作，并且很多儿童乐于洗澡、玩水，更易于患儿及家长接受，而且，小儿熏洗疗法临床操作规范研究对小儿药浴在2009年已有开始，有一定的研究基础，小儿推拿是通过手法刺激穴位，使经络畅通、气血流通，从而提高小儿免疫力，在药浴完进行小儿推拿，更有利于药物的吸收。而其他疗法诸如肌肉注射、针灸等均属有创操作，患儿畏惧，不配合，依从性较差。本申请选择于小儿免疫力最密切的气虚体质为对象(靶向)，通过小儿药浴及小儿推拿的干预方法达到养生保健、益气固表、调和阴阳、提高免疫、防治疾病、恢复健康的功效，但至今未见有针对儿童药浴中药的公开报道。
技术实现要素：
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，可有效解决儿童药浴的用药，促进儿童体质的改善问题。
本发明解决的技术方案是，一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪13-17g、炒白芍13-17g、青蒿9-11g、紫苏叶9-11g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，即可。
本发明原料丰富，制备方法简单，易生产制备，使用方便效果好，可有效用于儿童药浴，促进儿童体质改善，有良好的社会和经济效益。
具体实施时方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明在具体实施中，可由以下是实施例给出。
实施例1：本发明一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪15g、炒白芍15g、青蒿10g、紫苏叶10g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包(袋)5g。
实施例2：本发明一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪16g、炒白芍14g、青蒿11g、紫苏叶9g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
实施例3：本发明一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪16g、炒白芍14g、青蒿9g、紫苏叶11g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
实施例4：本发明一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪14g、炒白芍16g、青蒿11g、紫苏叶9g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
实施例5：本发明一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪14g、炒白芍16g、青蒿9g、紫苏叶11g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
在上述药物中，其中：黄芪，味甘、性微温，归肺、脾经，具有补气健脾，升阳举陷，益卫固表，利尿消肿，拖毒生肌的功效。《本草汇言》论述其“补肺健脾，实卫敛汗，驱风运毒之药也。”，现代药理表明，黄芪含苷类、多糖、氨基酸、微量元素，具有对抗流感病毒，提高机体免疫力的作用，外用可透皮吸收，增强肌表益卫固表的功效，生黄芪比炙黄芪偏于固表益卫，功效更强，本方以生黄芪为君药，气虚儿童浸泡药浴过程中，皮肤温度的升高，使毛细血管扩张，促进了血液和淋巴液的循环，体温散发的同时，皮肤对黄芪透皮吸收可加强肌肤益卫固表，增强机体免疫力功效，白芍，味酸、苦，性微寒，归肝、脾经，有养血敛阴，柔肝止汗，平抑肝阳的功效，《本草求真》论述“白芍有敛阴益营之功，于土中泻木”，小儿体质肝常有余，脾常不足，本方中臣药为白芍，可于土中泻木，柔肝止汗，又可增强生黄芪固表益营卫之功效，主要取其收敛止汗之功，同时现代药理研究证明白芍有增强机体免疫力的功效。青篙味苦、辛，性寒，归肝、胆经，为菊科植物青篙或黄花篙的全草，具有清虚热、除骨蒸、解暑及截疟等功效，小儿体质胃强脾弱，饮食不知肌饱，易积滞，易积肠道湿热，湿热困脾，本方佐以青蒿，有清虚热的功效，且青蒿芳香而散，药物外用有效成分更易透皮吸收，现代药理研究其水溶后对皮肤真菌有抑制作用。紫苏叶为唇形科植物紫苏的干燥叶(或嫩枝)，味辛、性温，归肺、脾经，具有发表散寒、行气宽中等作用，常用于外表风寒及脾胃气滞，小儿气虚体质易外感易肠道积滞，这里用紫苏叶，一方面可制青蒿的寒，另一方面可温通经络驱邪散寒，行气宽中，解表散寒，另外现代药理研究表明紫苏叶具有较强的抗过敏性，为使药协调各组分充分发挥药效。
并经实地实验和应用，效果非常好，有关实验资料如下，
1.实验目标：
通过人工智能的方式，研发出具有中医健康体检及危险因素早期监测功能的儿童体质辨识仪，建立儿童体质中医辨识方法。
采用前瞻性、多中心、注册研究评价药浴对1000例小儿气虚体质的3～6岁儿童的干预效果。
建立中医对3～6岁儿童气虚体质干预的服务模式，并以“儿童健康知识宣传手册 儿童健康知识讲座”方式进行推广应用。
2.试验方法：
2.1试验对象来源
三个不同地域的合作方，2019～2021年经儿童体质辨识仪辨识出的3～6岁气虚体质儿童。
2.2诊断标准
根据《中医病症诊断疗效标准(2012年版)》及前期通过调查量表对1000例幼儿园儿童进行的体质调查，拟定其判定标准，依据小儿气虚体质临床特点，制定条目18条，即毛发不荣、面色萎黄、面色苍白、面部花斑、地图舌、爪甲不荣、多汗、乏力、皮肤干燥或粗糙、易感冒、易咳嗽、多涎、纳少、偏食、嗜食异物、腹部不适感、大便夹有不消化食物残渣、大便量少，采用“程度、频率、是否”这三种分级量化方法将小儿气虚体质中的条目进行分级量化并计分，将毛发不荣、面色萎黄、爪甲不荣3条按照程度无、轻度、中度、重度分别给予0、1、2、3分，将多汗、乏力、易感冒、易咳嗽、多涎、纳少、偏食、嗜食异物、腹部不适感、大便夹有不消化食物残渣10条按照频率经常、时常、偶尔、无分别给予3、2、1、0分，将面色苍白、面部花斑、地图舌、皮肤干燥或粗糙、大便量少5条按照是、否分别给予2、0分，将小儿气虚体质总分设定为49分，将得分≥30％(14.7分)的小儿判定为小儿气虚体质，具体条目及相应的分值见表1～3。
表1中条目“毛发不荣、面色萎黄、爪甲不荣”的轻度、中度、重度划分依据如下：
①毛发不荣：将毛发不荣细化为发穗、稀疏、色黄、纤细、斑秃、枕秃6项，此6项中含1项者，为轻度；此6项中含2项者，为中度；此6项中含3项及以上者，为重度；②面色萎黄：将面色萎黄，无光泽，无眼袋定为轻度；将面色萎黄，无光泽，有轻微眼袋，定为中度；将面色暗黄，无光泽，眼袋较重定为重度；③爪甲不荣：将爪甲不荣细化为指甲凹陷、白斑、竖纹3项，此3项中含1项者，为轻度；此3项中含2项者，为中度；此3项中含3项者，为重度。
表1依程度分级量化条目及评分标准
表2依频率分级量化条目及评分标准
表3依是否分级量化条目及评分标准
2.3纳入标准
(1)经小儿体质辨识仪检测为气虚体质者。
(2)年龄3～6岁，男女均可。
(3)近一周无服药史。
(4)无其他遗传代谢性疾病。
(5)家长自愿孩子接受调查，并签署知情同意书。
2.4排除标准
(1)心血管疾病、肝肾功能异常或造血系统相关指标异常者。
(2)哮喘患者。
(3)对中药有过敏史者。
(4)皮肤有感染性病灶或皮肤破溃者。
(5)出血性疾病患者。
(6)精神疾病患者或感觉功能损伤、意识不清者。
2.5脱落标准
(1)儿童家长要求撤回知情同意书，不愿意继续接受调查者。
(2)调查过程中，儿童生病，影响判断者。
(3)儿童家长虽未明确提出退出调查，但因某些原因不再进行研究而失访者。
2.6剔除标准
(1)调查表填写少于1/3者。
(2)资料缺失等导致判断有误者。
2.7脱落及剔除调查表的处理
保留调查表，明确记录其脱落或剔除的原因，均不纳入数据集进行统计分析。
2.8疗效判定标准
症候积分减少≥20％视为有效：证候积分减少<20％视为无效。
2.9安全性评价标准
(1)生命体征检查
(2)体格检查
(3)心电图检查
(4)皮肤过敏情况
(5)不良事件发生率为主要安全性评价指标。
2.10样本量估算
采用分层多级抽样，选用的是均数抽样的公式n＝【uασ/δ】2，uα为检验水准α对应的υ值，σ为总体标准差，δ为容许误差，根据预实验需要n＝1000。
2.11观察指标
(1)体质辨识仪监测气虚体质前后得分前后对照。
(2)访谈式研究评估干预人群及其周围人群对本项目中辨识方法、干预方案的认知率。
2.12统计分析
由课题承担单位委托第三方统计人员进行统计分析。统计软件使用采用spss18.0统计软件对数据进行统计学分析，p<0.05差异有统计学意义。计量资料首先进行正态性及方差齐性检验，满足正态性和方差齐时，组内比较采用配对t检验，不符合时采用非参数检验。
2.13质量控制
采取连续性纳入病例方式控制选择性偏倚；采取复诊、电话、上门随访的方式减低失访。
3试验方案：
3.1试验方案实施
3.1.1儿童体质辨识仪的研发
前期通过对儿童肢体语言、行为习惯、体貌特征、饮食习惯等问卷调查研究，已搜集大量临床资料，结合医师对数据的分析总结，与人工智能化设备研发相结合，同时研发对小儿舌诊、手诊、面诊、脉诊仪、闻诊等信息采集分析的智能化单挂设备，评价儿童体质状态特征、研究儿童体质辨识方法，预测儿童非健康倾向，家长通过客户端在设备上回答问题后提交，医生通过设备检测并输入儿童头发、面色、指纹、舌象、脉象的图像拍摄信息，进行计算机化融合，智能化分析应用，综合数据分析后，给出分值，根据分值辨别儿童9大体质倾向：健康体、气虚质、阳虚质、痰湿体质、积滞体质、肝火体质、热盛体质、高敏体质、怯弱体质。
3.1.2筛选研究对象-气虚体质
设备研发后，设备在承办单位河南、协作单位陕西、仪器生产单位上海三地区作为科研投入临床使用(由河南省中医院与陕西中医药大学第二附属医院共同完成)：选择当地幼儿园，对老师及家长进行体质检测告知讲座，由科研助理配合，在幼儿园对3～6岁儿童进行体质辨识仪体质普查，对检测后的普查结果进行筛选，将3～6岁气虚体质儿童符合纳入标准的筛选出来，对符合入组标准的观察对象家属进行沟通，同意入组观察的儿童家长签署知情同意书(知情同意书经伦理委员会批准)，协作单位陕西第二附属医院200例，承办单位河南省中医院700例，南阳市张仲景医院100例。三地区共计1000例医院观察对象，合作单位各选1～3名科研助理对入组观察儿童做好基本信息记录登记，并严格建立档案管理制度、科研助理病例分管制度，下一步对1000例观察对象进行多中心研究。
3.1.3小儿药浴方案
对3～6岁气虚体质儿童的药浴干预：入组对象药浴在家完成，在进行药浴试验前，召开动员会、参照《小儿药浴技术操作规范》由科研助理对家属进行药浴疗法培训及监护人依从性教育课，签到并考试，不合格者剔除，家长做好记录发给科研助理，科研助理做好汇总记录，特殊情况者及时汇报。科研助理做好监督及随访、记录、观察，及时与家属进行沟通。
(1)采用本发明中药进行药浴(以实施例1为例)。
(2)剂量：体重≤17公斤用1袋药浴包，体重＞17公斤用2袋药浴包。
(3)药物用法用量:体重≤17公斤：200ml开水将1袋药浴包冲融，后倒于15l温水中；体重＞17公斤：200ml开水将2袋药浴包冲融，后倒于25l温水中，先将孩子双足放入水中，待其适应后坐入盆中，继续添加温水，直至没过孩子肚脐以上。
(4)洗药浴时间:每周3次，晚睡前洗，让儿童进入浴盆进行全身药浴，对不能浸泡入药液的部分进行淋浴，洗浴时间：20分钟。
3.1.4统计处理气虚质儿童药浴疗效分析
通过统计处理气虚质儿童药浴疗效分析，证明药浴干预对气虚质儿童的疗效。
儿童体质共分为：阳虚体，痰湿体，积滞体，热盛体，肝火体，气虚体，健康体，怯弱体。前期，我们采集儿童体质问卷调查，并根据问卷结果，采用机器学习计算气虚质的儿童，对儿童进行2个月，3个月的药浴干预，并采用假设检验验证干预有效性。
假设检验实验中，我们分别随机选择150个样本，其中，未干预：干预2个月：干预3个月＝50:50:50。采集数据为儿童的气虚质占比。详细数据见附录1。
统计方法概述
假设检验也叫显著性检验，是以小概率反证法的逻辑推理，判断假设是否成立的统计方法，它首先假设样本对应的总体参数(或分布)与某个已知总体参数(或分布)相同，然后根据统计量的分布规律来分析样本数据，利用样本信息判断是否支持这种假设，并对检验假设做出取舍抉择，做出的结论是概率性的，不是绝对的肯定或否定。
实验中，我们采用t假设检验，什么是t假设检验呢？
t假设检验是用于两个样本(或样本与群体)平均值差异程度的检验方法。它是用t分布理论来推断差异发生的概率，从而判定两个平均数的差异是否显著。
t检验的应用条件：
当样本例数较小时，要求样本取自正态总体；
做两样本均数比较时，还要求两样本的总体具有方差齐性。
本实验步骤
判断总体具有方差齐性
在t假设检验前，我们不确定未干预、干预2个月、干预3个月的总体方差是否相等时，应先levene检验，检验总体是否具有方差齐性。根据统计学知识，采用levene检验的p值远大于0.05，就可以认为总体具有方差齐性。下面我们开始验证未干预、干预2个月、干预3个月的总体方差是否具有方差齐性。
如下表1-2，我们给出未干预、干预2个月、干预3个月的levene检验的p值，从表中可以看出，levene检验的p值远大于0.05，说明，未干预、干预两月、干预三月的总体方差具有方差齐性。
表1未干预与干预2个月、干预3个月的levene检验p值
表2干预2个月与干预3个月的levene检验p值
t假设检验
步骤(1)证明了未干预、干预2个月、干预3个月的总体方差具有方差齐性，那么，我们可以采用两独立样本t检验进行检验。根据统计学知识，独立样本的t检验，当p值<0.05时，我们认为两独立样本具有显著性差异，也就证明了药浴疗效：
表3-4给出了未干预与干预2个月、干预3个月的t检验p值，从t假设检验实验结果看出，未药浴干预与干预2个月、干预3个月的p值均远小于0.05，说明，未干预与干预2个月、干预3个月具有显著性差异，同时也证明药浴干预的疗效。
如下：
表3，未干预与干预2个月、干预3个月的t检验p值
表4，干预2个月与干预3个月的t检验p值
3.2药浴有效疗效判定标准
实验中，定义药浴前后气虚积分减少≥20％视为有效：气虚积分积分减少<20％视为无效。定义有效率的计算公式如下：
其中，函数φ(x)表示药浴前后气虚积分是否减少20％的样本统计值，当x≥20％，φ(x)＝1，否则，φ(x)＝0。公式如下：
e＝2.718281828459，那么，eη＝1.6409。
根据实验有效判定标准，我们计算前后气虚积分减少≥20％视为有效样本统计量及有效率如下：
在未干预的样本中，药浴有效的样本的共计8例
(有效率＝1.6409*8/50)
在干预两月的样本中，药浴有效的样本的共计25例
(有效率＝1.6409*25/50)
在干预3个月的样本中，药浴有效的样本的共计27例
(有效率＝1.6409*27/50)
表5中我们给出分值有下降的未干预、干预2个月、干预3个月气虚分值的干预有效率：
表5：气虚分值有下降的干预有效率
从表5干预有效率看，气虚分值明显下降，药浴对气虚质有明显作用，并且干预3个月较干预2个月效果明显。
附录1:
1.150个数据(用来计算p值)：干预后的样本气虚质比例(150＝3*50)：
2.未干预前后气虚比例对比(用来计算有效率)：
3.干预2个月前后气虚比例对比(用来计算有效率)：
4.干预3个月前后气虚比例对比(用来计算有效率)：
由上述试验资料清楚表明，本发明原料丰富，制备方法简单，使用方便效果好，对儿童体质改善，促进儿童身体健康起到很好的作用，有效率达73％，甚而高达88％以上，并在对实施例1实验的同时，对其他实施例也做了同样的实验，均取得了相同和相近似的效果，这里不再一一列举，疗效稳定可靠，而且在使用期间未发现有任何不良反应，表明用药安全，而且在使用中，必要时还可在药浴结束后，用毛巾包裹小儿进行推拿，可进一步提高药浴效果，非常方便有效，是改善儿童亚健康体质，减少儿童疾病发生发展的一大中医方法创新，具有良好的经济和社会效益。
1.一种改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，其特征在于，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪13-17g、炒白芍13-17g、青蒿9-11g、紫苏叶9-11g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，即可。
2.根据权利要求1所述的改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，其特征在于，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪15g、炒白芍15g、青蒿10g、紫苏叶10g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包（袋）5g。
3.根据权利要求1所述的改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，其特征在于，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪16g、炒白芍14g、青蒿11g、紫苏叶9g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
4.根据权利要求1所述的改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，其特征在于，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪16g、炒白芍14g、青蒿9g、紫苏叶11g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
5.根据权利要求1所述的改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，其特征在于，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪14g、炒白芍16g、青蒿11g、紫苏叶9g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
6.根据权利要求1所述的改善气虚体质儿童亚健康状态的中药药浴，其特征在于，是由以下重量计的中药原料制成：生黄芪14g、炒白芍16g、青蒿9g、紫苏叶11g，将上述中药原料粉碎混合均匀，分装，每包5g。
技术总结