本发明属于医药
技术领域：
，具体涉及一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：乳腺增生症从组织学表现看：是乳腺组织增生及退行性变，与内分泌功能紊乱密切相关。本病好发于中年妇女，青少年和绝经后妇女也有发生，当今大城市职业妇女中50％-70％都有不同程度的乳腺增生。乳腺增生症常表现为乳房疼痛和乳腺摸到结节，其危害并不在于疾病本身，而是心理压力，担心自己会不会患了乳腺癌或以后会变成癌。乳腺增生症有多种病理类型，如单纯性小叶增生(占乳腺增生症的大部分)，只要注意调整心态，缓解压力，就可能逐渐缓解。若乳腺小叶增生伴导管上皮增生，且呈现重度异形，则为癌前期病变(占极少部分)。乳腺的生长发育主要受到下丘脑-垂体-卵巢轴的调控。当此调控轴功能失调，造成内分泌紊乱，致使雌激素水平长期增高而诱发乳腺增生。临床上治疗乳腺增生的西药主要为激素类药物、维生素类药物以及碘制剂。激素类药物如他莫昔芬，与雌激素竞争受体抑制雌激素的作用，短期疗效虽显著，但因其霸气光广泛，副作用也很明显，不宜长期使用，且停药后复发率高。维生素类药物和碘制剂，前者主要是通过改善肝功能来灭活过多的雌激素，后者促进黄体生成素生成，恢复卵巢功能，平衡雌激素，但它们或是疗效短暂，或是效果不明显，还不能作为治疗乳腺增生症的药物。乳腺炎是女性常见的疾病，根据病因的不同可以分为急性化脓性乳腺炎、乳晕旁瘘管、浆细胞性乳腺炎等，在此以最常见的急性化脓性乳腺炎做陈述。急性化脓性乳腺炎常发生于哺乳期，特别是初产妇产后1～2个月内，故又叫急性哺乳期或产褥期化脓性乳腺炎，中医称为“乳痈”。初产妇急性乳腺炎的发病率高达2％～4％，比经产妇乳腺炎多1倍。乳汁淤积伴发细菌感染而发病，呈急性炎症表现，红肿热痛，寒战高热，早期可以手法排乳，中药治疗，化脓以后则需要切开引流。发病后不仅产妇本人痛苦异常，而且不能继续哺乳，影响婴儿的健康，所以要从妊娠后期开始预防，做好产褥期保健，急性乳腺炎是可以预防的。目前，西药在治疗乳腺增生或乳腺炎时多采用激素治疗，副作用大，疗效不稳定，且复发率高，疗效不理想。外科手术治标不治本，易造成形体损伤，且极易复发。单纯内服中成药效果不明显，且复发率高，而手术治疗风险大，创伤大，病人难以接受。鉴于以上原因，特提出本发明。技术实现要素：为了解决现有技术存在的以上问题，本发明提供了一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物及其制备方法，该组合物具有清热解毒，散瘀消肿，治疗乳痛等功效，对于乳痛增生、乳痈肿、乳腺炎、咽喉炎等有较好疗效，具有抗菌消炎、抗肿瘤的作用，该组合物采用了天然的中药原料、药源广、成本低、配置简单、毒副作用小、疗效显著。本发明的第一目的，提供了一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草、夏枯草、半枝莲、蒲公英、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇。进一步的，按照重量份，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草10-20份、夏枯草10-20份、半枝莲10-20份、蒲公英10-20份、草珊瑚10-20份、鸡血藤10-20份和匍伏堇2-8份。进一步的，按照重量份，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草13-17份、夏枯草13-17份、半枝莲13-17份、蒲公英13-17份、草珊瑚13-17份、鸡血藤13-17份和匍伏堇4-6份。进一步的，按照重量份，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草15份、夏枯草15份、半枝莲15份、蒲公英15份、草珊瑚15份、鸡血藤15份和匍伏堇5份。黎王草：性味甘、辛、微苦、性平；清热解毒、散瘀消肿、消炎解酒、防癌抗癌，具有很好的营养价值。夏枯草：清火、明目、消肿，清肝火,散结解毒；乳痛、目痛、黄疸、淋病、高血压等症，叶可代茶。半枝莲：味甘性平，清热、解毒、利尿、散瘀，具有去燥降火、解毒镇痛、消肿化淤、活血抗癌等功效。蒲公英：性平味甘微苦,有清热解毒、消肿散结及催乳作用，对治疗乳腺炎十分有效。草珊瑚：抗菌消炎、清热解毒、祛风除湿、活血止痛、通经接骨等功效。鸡血藤：味苦、甘,温；降血压、补血造血、抗癌。匍伏堇功能主治为：清热解毒，消肿排脓。用于肝炎，百日咳，目赤肿痛；外用治急性乳腺炎，疔疮，痈疖，带状疱疹，毒蛇咬伤，跌打损伤。进一步的，所述的组合物加入医学上可接受的辅料制成颗粒剂或口服制剂。本发明的颗粒剂服用方法是一天三次，一次一袋，一袋10g，辅料是淀粉、蔗糖、乳糖、糊精等常用的药用辅料。本发明的口服制剂服用方法是一天三次，一次100ml，辅料为水、甘油等常用药用辅料。本发明的第二目的，提供了一种所述的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：(a)按照各原料的重量分别称取备用；(b)将各原料混合，浸泡水中1-2h，用80-100℃的水焯烫清洗1-2分钟，水焯烫清洗后加入水煮沸至100℃后再煎煮5-10min，各原料的重量与水的质量体积比为90-110g:4.8-5.2l，得到口服制剂，或水焯烫清洗后烘干、粉碎，得到所述的颗粒剂。进一步的，还包括如下步骤：(1)将黎王草、夏枯草和蒲公英加入其总重量40-60倍的水浸泡1-2小时，水蒸气蒸馏法蒸馏3-4h，提取挥发油；(2)将称取的半枝莲、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇加入其总重量30-50倍的体积分数为95％的乙醇进行蒸馏提取，得到提取液；(3)将步骤(1)和(2)得到的药渣合并，加入其重量50-100倍的水，进行煎煮，过滤，得到滤液；(4)将步骤(1)得到的挥发油、步骤(2)得到的提取液和步骤(3)得到的滤液混合，减压浓缩，得到浸膏，加入辅料，得到制剂。进一步的，步骤(2)中蒸馏至乙醇体积浓度达到35-45％。进一步的，步骤(3)中煎煮3-5次，每次煎煮时间为2-3h。进一步的，步骤(4)中减压浓缩的压力为-0.08～-0.05mpa，温度为60-70℃，浓缩时间为3-4h。本发明中的各原料通过蒸馏提取和煎煮将各原料中的有效成分充分提取出来，提高了药效，可以增加抑制增生的生长。与现有技术相比，本发明的有益效果为：(1)本发明提供了一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物及其制备方法，该组合物具有清热解毒，散瘀消肿，治疗乳痛等功效，对于乳痛增生、乳痈肿、乳腺炎、咽喉炎等有较好疗效，具有抗菌消炎、抗肿瘤的作用，该组合物采用了天然的中药原料、药源广、成本低、配置简单、毒副作用小、疗效显著，本发明的各药物通过协同作用，起到了治疗乳腺增生和乳腺炎的效果，各原料缺一不可；(2)本发明的组合物通过蒸馏提取和煎煮将各原料中的有效成分充分提取出来，提高了药效，可以增加抑制增生的生长，且本发明的药物组合物还具有镇痛和消肿的作用。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。实施例1本实施例的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物为颗粒剂，包括如下原料制成：黎王草10kg、夏枯草17kg、半枝莲10kg、蒲公英17kg、草珊瑚10kg、鸡血藤13kg和匍伏堇2kg。本实施例的组合物的制备方法，包括如下步骤：(1)按照各原料的重量分别称取备用；(2)将黎王草、夏枯草和蒲公英加入其总重量40倍的水浸泡1小时，水蒸气蒸馏法蒸馏3h，提取挥发油；(3)将称取的半枝莲、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇加入其总重量30倍的体积分数为95％的乙醇进行蒸馏提取，蒸馏至乙醇体积浓度达到35％，得到提取液；(4)将步骤(2)和(3)得到的药渣合并，加入其重量50倍的水，进行煎煮3次，每次煎煮时间为2h，过滤，得到滤液；(5)将步骤(2)得到的挥发油、步骤(3)得到的提取液和步骤(4)得到的滤液混合，减压浓缩，减压浓缩的压力为-0.08mpa，温度为60℃，浓缩时间为3h，得到浸膏，加入适量蔗糖，造粒，得到所述的颗粒制剂。实施例2本实施例的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物为颗粒剂，包括如下原料制成：黎王草13kg、夏枯草10kg、半枝莲13kg、蒲公英10kg、草珊瑚13kg、鸡血藤10kg和匍伏堇4kg。本实施例的组合物的制备方法，包括如下步骤：(1)按照各原料的重量分别称取备用；(2)将黎王草、夏枯草和蒲公英加入其总重量50倍的水浸泡1.5小时，水蒸气蒸馏法蒸馏3.5h，提取挥发油；(3)将称取的半枝莲、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇加入其总重量40倍的体积分数为95％的乙醇进行蒸馏提取，蒸馏至乙醇体积浓度达到38％，得到提取液；(4)将步骤(2)和(3)得到的药渣合并，加入其重量100倍的水，进行煎煮4次，每次煎煮时间为2.5h，过滤，得到滤液；(5)将步骤(2)得到的挥发油、步骤(3)得到的提取液和步骤(4)得到的滤液混合，减压浓缩，减压浓缩的压力为-0.07mpa，温度为63℃，浓缩时间为3.5h，得到浸膏，加入适量乳糖，造粒，得到所述的颗粒制剂。实施例3本实施例的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物为口服制剂，包括如下原料制成：黎王草15kg、夏枯草15kg、半枝莲15kg、蒲公英15kg、草珊瑚15kg、鸡血藤15kg和匍伏堇5kg。本实施例的组合物的制备方法，包括如下步骤：(1)按照各原料的重量分别称取备用；(b)将各原料混合，浸泡水中1-2h，用80℃的水焯烫清洗1-2分钟，水焯烫清洗后加入水煮沸至100℃后再煎煮5-10min，各原料的重量与水的质量体积比为100g:5l，得到口服制剂。实施例4本实施例的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物为颗粒剂，包括如下原料制成：黎王草17kg、夏枯草20kg、半枝莲10kg、蒲公英13kg、草珊瑚17kg、鸡血藤17kg和匍伏堇8kg。本实施例的组合物的制备方法，包括如下步骤：(a)按照各原料的重量分别称取备用；(b)将各原料混合，浸泡在水中1.5h，用100℃的水焯烫清洗1-2分钟，机械烘干，粉碎，得到所述的颗粒制剂。实施例5本实施例的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物为颗粒剂，包括如下原料制成：黎王草20kg、夏枯草13kg、半枝莲20kg、蒲公英20kg、草珊瑚207kg、鸡血藤20kg和匍伏堇6kg。本实施例的组合物的制备方法，包括如下步骤：(1)按照各原料的重量分别称取备用；(2)将黎王草、夏枯草和蒲公英加入其总重量60倍的水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法蒸馏4h，提取挥发油；(3)将称取的半枝莲、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇加入其总重量50倍的体积分数为95％的乙醇进行蒸馏提取，蒸馏至乙醇体积浓度达到45％，得到提取液；(4)将步骤(2)和(3)得到的药渣合并，加入其重量75倍的水，进行煎煮5次，每次煎煮时间为3h，过滤，得到滤液；(5)将步骤(2)得到的挥发油、步骤(3)得到的提取液和步骤(4)得到的滤液混合，减压浓缩，减压浓缩的压力为-0.05mpa，温度为70℃，浓缩时间为4h，得到浸膏，加入适量蔗糖，造粒，得到所述的颗粒制剂。试验例1随机选取确诊的乳腺增生患者100名，患者年龄在30-60岁之间，均为双侧增生，将100例患者随机分成5组，每组20例。每组患者分别服用实施例1-5制备的颗粒剂，一天三次，一次一袋，一袋10g，连续治疗3个月，质量效果如表1所示。疗效评定标准如下：临床治愈：肿块消失，乳痛消失；显效：肿块最大直径缩小至1/2以上，乳痛消失；有效：肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻或肿块缩小1/2以上，乳痛减轻不明显。无效：肿块没有明显变化或者变大。表1组别治愈显效有效无效实施例115320实施例217210实施例314420实施例412440实施例516310以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本
技术领域：
的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。当前第1页1 2 3
技术特征：1.一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草、夏枯草、半枝莲、蒲公英、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇。
2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，其特征在于，按照重量份，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草10-20份、夏枯草10-20份、半枝莲10-20份、蒲公英10-20份、草珊瑚10-20份、鸡血藤10-20份和匍伏堇2-8份。
3.根据权利要求2所述的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，其特征在于，按照重量份，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草13-17份、夏枯草13-17份、半枝莲13-17份、蒲公英13-17份、草珊瑚13-17份、鸡血藤13-17份和匍伏堇4-6份。
4.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，其特征在于，按照重量份，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草15份、夏枯草15份、半枝莲15份、蒲公英15份、草珊瑚15份、鸡血藤15份和匍伏堇5份。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，其特征在于，所述的组合物加入医学上可接受的辅料制成颗粒剂或口服制剂。
6.一种权利要求1-5任意一项所述的治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(a)按照各原料的重量分别称取备用；
(b)将各原料混合，浸泡水中1-2h，用80-100℃的水焯烫清洗1-2分钟，水焯烫清洗后加入水煮沸至100℃后再煎煮5-10min，各原料的重量与水的质量体积比为90-110g:4.8-5.2l，得到口服制剂，或水焯烫清洗后烘干、粉碎，得到所述的颗粒剂。
7.根据权利要求6所述的治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，还包括如下步骤：
(1)将黎王草、夏枯草和蒲公英加入其总重量40-60倍的水浸泡1-2小时，水蒸气蒸馏法蒸馏3-4h，提取挥发油；
(2)将称取的半枝莲、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇加入其总重量30-50倍的体积分数为95％的乙醇进行蒸馏提取，得到提取液；
(3)将步骤(1)和(2)得到的药渣合并，加入其重量50-100倍的水，进行煎煮，过滤，得到滤液；
(4)将步骤(1)得到的挥发油、步骤(2)得到的提取液和步骤(3)得到的滤液混合，减压浓缩，得到浸膏，加入辅料，得到制剂。
8.根据权利要求6所述的治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中蒸馏至乙醇体积浓度达到35-45％。
9.根据权利要求6所述的治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中煎煮3-5次，每次煎煮时间为2-3h。
10.根据权利要求6所述的治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中减压浓缩的压力为-0.08～-0.05mpa，温度为60-70℃，浓缩时间为3-4h。
技术总结本发明涉及一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物，所述的组合物包括如下原料制成：黎王草、夏枯草、半枝莲、蒲公英、草珊瑚、鸡血藤和匍伏堇。本发明提供了一种治疗乳腺增生和乳腺炎的药物组合物及其制备方法，该组合物具有清热解毒，散瘀消肿，治疗乳痛等功效，对于乳痛增生、乳痈肿、乳腺炎、咽喉炎等有较好疗效，具有抗菌消炎、抗肿瘤的作用，该组合物采用了天然的中药原料、药源广、成本低、配置简单、毒副作用小、疗效显著，本发明的组合物通过蒸馏提取和煎煮将各原料中的有效成分充分提取出来，提高了药效，可以增加抑制增生的生长，且本发明的药物组合物还具有镇痛和消肿的作用。
技术研发人员：陈耀胜
受保护的技术使用者：中洁绿能实业有限公司
技术研发日：2020.03.31
技术公布日：2020.06.05
