相关申请的交叉引用
本申请要求2017年10月6日提交的题为“用于外科手术的钻孔平台工具”的美国临时专利申请序列号62/569,023和2017年11月14日提交的题为“用于外科手术的钻孔平台工具”的美国临时专利申请序列号62/585,717的优先权，其全部内容均通过引用被整体并入本文中。
本发明涉及一种用于引导外科手术器械的外科手术工具和方法，更具体地，涉及一种提供明确限定的钻孔或切割路径的钻孔平台工具。
背景技术：
许多外科手术要求外科医生对骨骼或其它身体部分执行钻孔和/或切割。例如，一些患者可能具有严重到无法由助听器帮助的程度的、一只或两只耳朵的听力丧失，并且可以受益于人工耳蜗。为了插入人工耳蜗，外科医生通常必须执行需要钻孔入中耳的外科手术。
如图1中所示，正常的耳朵将声音通过外耳101传递到鼓膜(耳鼓)102，该鼓膜102使中耳103的骨骼(锤骨、砧骨和镫骨)移动，进而使耳蜗104的卵圆窗开口和圆窗开口振动。耳蜗104是绕其轴线螺旋地缠绕约两圈半的窄长导管。耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和已知为鼓阶的下通道，该上通道和下通道通过耳蜗导管连接。鼓阶形成直立螺旋锥，该直立螺旋锥具有被称为蜗轴的中心，听觉神经113的螺旋神经节细胞存在于其中。响应于由中耳103传递的所接收到的声音，充满液体的耳蜗104用作转换器，以生成电脉冲，该电脉冲被传输到耳蜗神经113并最终传输到大脑。
当沿着耳蜗的神经基质将外部声音转换为有意义的动作电位的能力存在问题时，听力会受到损害。在这种情况下，人工耳蜗是一种听觉假体，该听觉假体使用植入的刺激电极来绕过耳朵的听觉转换机构，并且替代地通过由沿电极分布的多个电极触点传递的小电流来直接刺激听觉神经组织。
图1还示出了典型的人工耳蜗系统的一些部件，该人工耳蜗系统包括外部麦克风，该外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，在该外部信号处理级中可以实现各种信号处理方案。然后将处理过的信号转变成数字数据格式(例如一系列数据帧)，以传输到植入物刺激器108。除了提取音频信息之外，植入物刺激器108还执行附加的信号处理(例如纠错、脉冲形成等)，并产生刺激模式(基于所提取的音频信息)，该刺激模式通过连接的导线109发送到被插入耳蜗中的电极阵列110。通常，该电极阵列110在其表面上包括多个电极触点，这些电极触点提供对耳蜗104的选择性刺激。刺激是针对耳蜗外部的外部参考电极触点(即，远程接地触点)进行的，或是针对耳蜗104内的阵列的另一个电极触点进行的。
电极阵列110的插入通常包括在耳后形成切口，然后使用钻头进入中耳。通过在耳蜗104中创建的开口来放置电极阵列110，然后将植入物刺激器108放置在耳后的颅骨上的皮肤下方的凹处中。
已经提出了各种现有技术的设备，这些设备辅助外科医生进行这种精确的外科手术钻孔或其它切割。labadie等人的美国专利第7,981,122号公开了各种外科手术引导工具，其包括引导平台，该引导平台具有搁置在身体部分上的具有可调节长度的支腿。然而，对支腿在身体部分上的定位的组装和调节可能是耗时且昂贵的。为了避免具有可调节支腿的缺点，wo2016/198032(
技术实现要素：
根据本发明的实施例，外科手术引导工具包括非患者特定的平台，该非患者特定的平台包括一个或多个支撑件，所述一个或多个支撑件用于附接到对象的身体部分。非患者特定的块体具有顶部平坦表面和底部平坦表面，并且包括引导孔口，所述引导孔口从顶部平坦表面延伸到底部平坦表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种。中间模块以可移除方式被定位在所述平台与块体之间。该中间模块具有患者特定的尺寸，使得当外科手术引导工具附接到患者的身体部分并且中间模块被定位在平台与块体之间时，所述引导孔口相对于身体部分具有所期望的对准。
根据本发明的相关实施例，所述引导孔口可以是限定穿过所述块体的轴线的镗孔。该轴线可以垂直于所述块体的顶部平坦表面和底部平坦表面。
根据本发明的其它相关实施例，所述中间模块可以具有用于邻近所述块体定位的顶部模块表面以及用于邻近所述平台定位的底部模块表面，所述中间模块在顶表面与底表面之间具有变化的高度，使得当外科手术引导工具附接到患者的身体部分时，所述引导孔口相对于该身体部分具有所期望的对准。所述顶部模块表面和底部模块表面可以是平坦的且不平行的。
根据本发明的其它相关实施例，所述平台的支撑件可以包括支腿，该支腿相对于平台是固定且不可移动的，该支腿具有不可调节的尺寸。所述中间模块和平台都可以被构造成使得：当中间模块被定位在所述平台与块体之间时，中间模块和平台不阻塞所述块体中的孔口。所述块体可以被稳固到所述平台，使得在一个或多个维度上没有游动自由(freedomofplay)。外科手术工具还可以包括夹具，该夹具用于将平台、块体和/或中间模块彼此夹持。该平台、块体和/或中间模块可以包括凸部、凹部、销和/或销接收部中的一种，以确保相对于彼此的适当定位。
根据本发明的另一个实施例，一种方法包括提供非患者特定的平台，该非患者特定的平台用于附接到对象的身体部分。提供非患者特定的块体，该非患者特定的块体具有顶部平坦表面和底部平坦表面，该块体包括引导孔口，该引导孔口从顶部平坦表面延伸到底部平坦表面，用于引导外科手术器械。获得对象的解剖区域的电子图像数据。至少部分地基于电子图像数据来确定用于切口和钻孔中的至少一种的轨迹。提供中间模块，该中间模块被构造成以可移除方式定位在所述平台与块体之间，该中间模块具有患者特定的尺寸，使得当所述平台附接到患者的身体部分并且该中间模块被夹在所述平台与块体之间时，所述块体中的引导孔口被构造成引导外科手术器械沿着所确定的轨迹形成切口和钻孔中的至少一种。
根据本发明的相关实施例，获得电子图像数据可以包括术前、术中、光学方式、mri、ct和螺旋ct中的一种或其组合。
根据本发明的其它相关实施例，该方法还可以包括：在该中间模块被夹在所述平台与块体之间的情况下将所述平台安装在身体部分上；以及使用所述引导孔口在该身体部分中形成切口和钻孔中的至少一种。该身体部分可以是颅骨，其中，所述平台被安装在该颅骨上，并且其中，所述引导孔口用于引导外科手术器械钻出穿过颅骨到中耳中的孔，该方法还包括将人工耳蜗的电极阵列插入到该孔中。
根据本发明的其它相关实施例，该中间模块可以具有用于邻近所述块体定位的顶部模块表面以及用于邻近所述平台定位的底部模块表面，该中间模块在顶表面与底表面之间具有变化的高度，使得当外科手术引导工具附接到患者的身体部分并且中间模块被定位在所述平台与块体之间时，所述引导孔口相对于身体部分具有所期望的对准。该顶部模块表面和底部模块表面可以是平坦的且不平行的。
根据本发明的其它相关实施例，所述引导孔口可以是镗孔，该镗孔限定穿过所述块体的轴线。该轴线可以垂直于所述块体的顶部平坦表面和底部平坦表面。所述平台可以包括支腿，该支腿用于附接到身体部分，该支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，该支腿具有不能变化的固定尺寸。当该中间模块被夹在所述平台与块体之间时，该中间模块和平台都不阻塞所述块体中的孔口。提供中间模块可以包括对材料坯料进行切割、钻孔、铣削和/或激光烧结。
根据本发明的另一个实施例，外科手术引导工具包括非患者特定的平台，该非患者特定的平台包括一个或多个支撑件，所述一个或多个支撑件用于附接到对象的身体部分。患者特定的块体具有顶表面和底表面，该块体包括引导孔口，该引导孔口从顶表面延伸到底表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种。所述块体具有患者特定的尺寸，使得当外科手术引导工具附接到患者的身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，该引导孔口相对于身体部分具有所期望的对准。所述块体的顶表面和底表面是平坦的且不平行的。
根据本发明的相关实施例，所述引导孔口可以是镗孔，该镗孔限定穿过所述块体的轴线。在该轴线与所述块体的顶表面之间可以存在非患者特定的预定布置。说明性地，在所述引导孔口的轴线与所述块体的顶表面之间可以存在非患者特定的预定角度，其中，所述块体的顶表面与底表面之间的高度变化，使得当外科手术引导工具附接到患者的身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，该角度处于所期望的相对于身体部分的对准。该轴线可以垂直于所述块体的顶表面。所述平台的支撑件包括非患者特定的支腿，这些支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，这些支腿具有不可调节的尺寸。当所述块体被稳固到所述平台时，在一个或多个维度上可以没有游动自由。外科手术工具可以包括用于将所述块体夹持到所述平台的夹具。所述块体和/或平台可以包括凸部、凹部、销和/或销接收部，以确保所述块体相对于所述平台的适当定位。
根据本发明的另一个实施例，一种方法包括提供非患者特定的平台，该非患者特定的平台用于附接到对象的身体部分。获得对象的解剖区域的电子图像数据。至少部分地基于该电子图像数据来确定用于形成切口和钻孔中的至少一种的轨迹。提供患者特定的块体，该患者特定的块体具有顶表面和底表面，该块体包括引导孔口，该引导孔口从顶表面延伸到底表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种。该块体的顶表面和底表面是平坦的且不平行的。
根据本发明的相关实施例，获得电子图像数据可以包括术前、术中、光学方式、mri、ct和螺旋ct中的一种或其组合。
根据本发明的其它相关实施例，该方法还可以包括在将所述块体稳固抵靠在所述平台上的情况下将所述平台安装在身体部分上。使用引导孔口在身体部分上形成切口和钻孔中的至少一种。该身体部分可以是颅骨，其中，所述平台被安装在该颅骨上，并且其中，该引导孔口用于引导外科手术器械钻出穿过颅骨到中耳中的孔，该方法还包括将人工耳蜗的电极阵列插入到该孔中。
根据本发明的其它实施例，所述块体可以被稳固到所述平台，使得在一个或多个维度上没有游动自由。所述引导孔口可以是镗孔，该镗孔限定穿过所述块体的轴线。在该轴线与所述块体的顶表面之间可以存在非患者特定的预定布置。说明性地，在该引导孔口的轴线与所述块体的顶表面之间可以存在非患者特定的预定角度，其中，所述块体的顶表面与底表面之间的高度变化，使得当外科手术引导工具附接到患者的身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，该角度处于所期望的相对于身体部分的对准。该轴线可以垂直于所述块体的顶表面。所述平台可以包括非患者特定的支腿，这些支腿用于附接到身体部分，这些支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，这些支腿具有不能变化的固定尺寸。提供所述块体可以包括对材料坯料进行切割、钻孔、铣削和/或激光烧结。所述块体可以被夹持到所述平台。所述块体和/或平台可以包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保所述块体相对于所述平台的适当定位。
根据与上述实施例相关的实施例，该外科手术引导工具可以包括引导元件，该引导元件可以附接到所述块体或与块体成一体。该引导元件可以具有引导壁，其中，例如滚动件(rollers)以可操作方式联接到该引导壁。当形成钻孔或切口时，外科手术器械接触这些滚动件，以确保外科手术器械在不倾斜的情况下移动穿过所述引导孔口。
附图说明
通过参考以下参考附图进行的详细描述，将更容易理解实施例的前述特征，在附图中：
图1示出了人耳的各种解剖结构以及与其相关的典型人工耳蜗系统的部件；
图2示出了根据本发明的实施例的外科手术引导工具的复合视图；
图3示出了图2中描绘的外科手术引导工具的分解图；
图4a示出了根据本发明的实施例的平台的俯视图，而图4b示出了该平台的侧视图；
图5a示出了根据本发明的实施例的中间模块203的俯视图，而图5b示出了该中间模块203的侧视图；
图6是示出了根据本发明的实施例的方法的流程图，该方法包括制造中间模块并且还包括执行医疗程序；
图7示出了根据本发明的实施例的平台与中间模块之间的横向偏移y和z；并且
图8a(俯视图)和图8b(侧视图)示出了根据本发明的实施例的不具有中间模块的外科手术引导工具的、患者特定的块体。
图9示出了根据本发明的实施例的引导元件。
具体实施方式
在本发明的说明性实施例中，提供了一种用于引导外科手术器械在对象的身体上形成切口和/或钻孔的外科手术引导工具和方法。在示例性实施例中，当在患者的颅骨中钻孔(并且更具体地，在中耳中钻孔)以有助于人工耳蜗的电极阵列的插入时，可以使用外科手术引导工具。然而，请注意，所提供的外科手术工具和方法不限于颅骨，而是还可以应用于身体的其它部分。下文描述了其细节。
图2示出了根据本发明的实施例的外科手术引导工具200的复合视图。图3示出了图2中描绘的外科手术引导工具200的分解图。
外科手术引导工具200包括非患者特定的平台201，该平台201具有板210。一个或多个支撑件211可以固定到板210，支撑件211用于附接到对象的身体部分250。支撑件211可以包括(但不限于)一个或多个支腿211。支腿211可以具有不能改变的固定尺寸和形状。支腿211可以与板210成一体，或者在一端处例如通过螺钉或焊接而附接到板210，使得支腿211相对于平台201是固定且不可移动的。每个支腿211的另一端用于搁置在身体部分上，并且可以包括本领域中已知的各种附接机构212(例如螺钉或销)，用于将支腿并因此将平台201固定到身体部分250。
根据本发明的实施例，图4a示出了平台201的俯视图，并且图4b示出了平台201的侧视图。平台201可以包括开口213。开口213是从板210的一侧通向另一侧的腔体，并且可以全部或部分地由板210包围。例如，板210可以具有(但不限于)如图4a中所示的l形状。在其它实施例中，板210在形式上可以是圆形或矩形，或者具有支持下文进一步描述的外科手术过程的其它形式。板210具有顶表面214，例如如下文更详细地描述的那样，块体可以放置在该顶表面214上。
返回参考图2和图3，外科手术引导工具200还包括非患者特定的块体202，该非患者特定的块体具有顶部平坦表面220和底部平坦表面221。如图1和图2中所示，当外科手术引导工具200固定到身体部分250时，块体202的底表面221更接近身体部分250。块体202包括引导孔口222，该引导孔口222从顶部平坦表面220延伸到底部平坦表面221，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种。
在本发明的说明性实施例中，块体202可以用作钻孔台，其中，引导孔口222是镗孔222，该镗孔222限定了穿过块体202的轴线223。在轴线223与块体202的顶表面220之间可以存在非患者特定的预定布置。例如但不限于，轴线223可以垂直于块体202的顶部平坦表面220和底部平坦表面221。这对于外科医生而言可以是有利的，因为与其它角度相比，通常更容易保持和移动垂直于表面定向的钻头。然而，轴线223也可以不垂直于块体202的顶部平坦表面220和底部平坦表面221。与诸如wo2016/198032中所述的常规钻孔台相比，不仅非患者特定的平台201可以以独立于身体部分250(例如患者的颅骨)的方式来制造，而且非患者特定的块体202也可以以独立于身体部分250(例如患者的颅骨)的方式来制造，并且对于许多患者而言非，患者特定的平台201和非患者特定的块体202可以是可重复使用的。
如图2和图3中所示，外科手术引导工具200还包括中间模块203，该中间模块203以可移除方式被夹在平台201与块体202之间。中间模块203具有针对患者定制的、患者特定的尺寸，使得当外科手术引导工具200附接到患者的身体部分250并且中间模块203定位在平台201与块体202之间时，引导孔口222相对于身体部分250具有所期望的对准。因此，不管引导孔口222在可重复使用的非患者特定的块体202中的对准如何，患者特定的中间模块204都将确保引导孔口222具有适当的对准，以形成切口或钻孔。
根据本发明的实施例，图5a示出了中间模块203的俯视图，而图5b示出了中间模块203的侧视图。中间模块203包括用于贴近和/或邻近块体202定位的顶部模块表面234以及用于贴近和/或邻近平台201定位的底部模块表面235。在各种实施例中，顶部模块表面534和底部模块表面535是平坦的且不平行的。顶部模块表面534与底部模块表面535之间的高度可以在中间模块203的区域上变化，使得当外科手术引导工具200附接到患者的身体部分250时，引导孔口222相对于身体部分250具有所期望的对准。例如，如果中间模块203被形成为l形，则高度530、531和532中的至少一些可以是不同的(见图5a和图5b)。
从俯视图看，中间模块203可以具有与板210不同的形式，或者中间模块203和板210可以具有相似的形式，如图5a的俯视图中所示例性地示出的那样。在任何情况下，中间模块203都具有开口233，当平台201和中间模块203彼此邻近时，该开口的边界不应覆盖板210的开口213。
尽管板210和中间模块203的基本形式可以是相似的，但其横向尺寸可以不同。这由板210的长度x’(见图4a)和中间模块203的长度x”(见图5a)示例性地表示。x’可以大致等于x”，然而在各种实施例中，出于下文进一步概述的原因，x”也可以大于x’。类似地，与x’或x”垂直的长度可以不同。
可以在医疗程序期间在术中将中间模块203制造为一次性模块，或者可以在术前制造中间模块203。由于中间模块203的尺寸是患者特定的，所以中间模块203是针对每一个患者单独制造的，并且可以仅使用一次，然后可以将其弃用。相比之下，平台201和块体202是非患者特定的，并且可以被各个患者重复地使用。
图6是示出了根据本发明的实施例的方法的流程图，该方法包括制造中间模块并且还包括执行医疗程序。步骤601和603，提供非患者特定的平台和块体。外科医生可以从最适合患者身体部分的解剖结构和所关注的解剖区域(例如但不限于颅骨)的一组平台/板中进行选择。该平台可以包括在患者身体部分和所关注的解剖区域的后续成像期间使用的标记元件。标记元件可以在所获得的患者图像上是可见的，并且可以有利于确定平台相对于所关注的患者区域的位置和定向。
步骤604，获得所关注的患者解剖区域的电子图像数据。可以在术中或可替代地在术前完成获得电子图像数据。获得电子图像数据可以包括mri、ct和/或螺旋ct。也可以以光学方式获得电子图像数据。
步骤605，基于电子图像数据来确定待切割或钻出的轨迹。例如，在处理器上运行的专用软件模块可以分析电子图像数据并计算用于待钻出的轨迹的参数。示意性地，当插入人工耳蜗的电极阵列时，这可以是从患者耳后的颅骨到中耳的最佳轨迹。该轨迹的重要轨迹参数可以包括(但不限于)其轨迹251(如图1中所示)以及所述轴线与颅骨表面相交处的点。
步骤607，根据这些轨迹参数，可以确定并制造合适的中间模块及其特征模块参数。如果中间模块是如图5a和图5b中所示的l形，则所述特征模块参数可以包括(但不限于)高度530、531和532、以及平台201与中间模块301之间的横向偏移y和z，如图7中示例性所示。在各种实施例中，所述特征模块参数还包括中间模块与块体之间的横向偏移。参考图2，这些偏移可以用于确保：在复合外科手术引导工具200中，块体202中的镗孔222的轴线223与所确定的轨迹251重合。
在制造中间模块中可以使用各种各样的机械工艺。这些机械工艺可以包括(但不限于)从合适材料的坯料切割、钻孔、铣削等。在其它实施例中，可以模制该中间模块。
步骤609，一旦提供了中间模块，就可以将该平台安装在身体部分上，其中，中间模块被夹在平台与块体之间。示意性地，如图1中所示，钻孔平台201可以安装在患者的颅骨250上，中间模块203和随后的钻孔台202位于该钻孔平台201上。在复合状态下，在外科手术引导工具200安装在身体部分上以执行钻孔程序的情况下，镗孔222的纵向轴线223与到颅骨250中的所期望的预定轨迹251的纵向轴线重合。
步骤611，外科医生或机器人然后可以将外科手术器械插入穿过引导孔口，以形成切口或钻孔。中间模块确保轨迹或外科手术器械遵循所期望的轨迹。另外，如上所述，在本发明的各种实施例中，非患者特定的块体中的引导孔口的纵向轴线可以垂直于钻孔台的表面。这对于外科医生来说可以是有益的，因为与其它角度相比，可以更容易地保持和移动垂直于块体表面定向的钻头。
在各种实施例中，如图4中所示，在平台201和/或板210的表面214上可以有位置限定元件。该位置限定元件可以是例如纵向或点状或圆锥形凸部。在图4中，该位置限定元件被示出为在平面415的两个维度上的纵向凸部。在制造期间，可以在中间模块203的底表面235中铣削出相应的凹部。可替代地，该凸部在底表面235中，并且凹部可以在平台201或板210上。在中间模块203的表面234以及块体202的表面221上/中可以有类似的凸部和凹部。
作为提供凸部和凹部或其组合的替代解决方案可以是从平台201和/或板210延伸出的圆柱形销和/或在如上所述的医疗程序期间通过钻孔制成的凹部。在一些情况下，可能需要中间模块203在相应的表面平面的一个或两个维度上大于板210和/或块体202，从而能够实现可能的移位y和z。在每一个表面上至少有两个圆柱形销/凹部将是有益的。在医疗程序期间在术中制造中间模块203的实施例中，可以是有利的是，中间模块203接收凹部，而凸部(销)设置到平台201/板210和/或块体202。
凸部(销)和凹部的这些互补构造元件的一个目的是使得平台201/板210、块体202和中间模块203彼此无游隙地配合在由处理器软件计算出(但不限于此)的预定位置，以保证轨迹251和轴线223的重合。在其它实施例中，可以使用夹具(未示出)将所有三个部件201、202和203保持在一起。
在本发明的其它实施例中，如图8a(俯视图)和图8b(侧视图)中所示，可以在没有中间模块的情况下实现本文中所述的外科手术引导工具。为此，块体802的各个部分可以是患者特定的，以保证所确定的轨迹与引导孔口822的轴线823重合。
示意性地，患者特定的块体802可以具有平坦且不平行的顶表面和底表面，其中，高度824、825、826和827中的至少一些假定具有不同的值。高度824、825、826和827是患者特定的，以确保在引导孔口822的轴线823与块体802的顶表面之间的非患者特定的预定布置提供了适当的预定角度/轨迹。类似于上述实施例，轴线823可以垂直于块体802的顶部平坦表面820。然而，在其它实施例中，轴线823可以不垂直于顶部平坦表面820。镗孔822可以在块体802的中心或偏离块体802的中心。
在例如进入患者颅骨的轨迹期间，在镗孔222/822的尺寸与轴线223/823和轨迹251的精确对准之间可能需要权衡。一方面，镗孔222/822必须精确地匹配镗孔装置的在钻孔期间通过外科医生(或机器人)的力而移动穿过块体202的部分的尺寸，以便避免轴线223/823与轨迹251之间的非预期角度。另一方面，镗孔装置的该部分的外径与镗孔222/822的内径匹配得越精确，则这两个部分之间的摩擦力就可能越大。然而，较大的摩擦力可能增加镗孔装置在插入期间的非预期倾斜的危险，使得轴线223/823和轨迹251不再完美对准。为了避免这种情况，可以存在例如可以附接到块体202的表面220的引导元件(可替代地，该引导元件可以是块体202的一体部分)，该引导元件将镗孔装置保持在使得轴线223/823和轨迹251在钻孔期间完美对准的定向中。
图9示出了根据本发明的实施例的引导元件。该引导元件可以包括引导壁950，其中例如，引导滚动件951以可操作方式联接到引导壁950，该引导壁950确保镗孔装置的部分960在没有横向倾斜的情况下移动并且使得轴线223/823和轨迹251在钻孔期间总是完美对准。该滚动件可以具有各种形状，并且通常本质上是(但不限于)轮形、圆形、圆柱形或球形。与wo2016/198032中公开的发明相比，镗孔装置的这种引导元件可以有利地与例如图2中所示的系统结合使用，因为整个块体202可以被制造成非患者特定的。因此，轴线223相对于块体202的表面220的角度不依赖于患者，并且引导元件可以被相应地定向。而且，尽管在图8的实施例中该块体802是患者特定的，但表面820与轴线823之间的角度是非患者特定的，因此所述引导元件也可以相应地容易被定向。
上述本发明的实施例旨在仅是示例性的；对于本领域技术人员而言，许多变型和修改将是显而易见的。所有这些变型和修改都旨在处于本发明的范围内。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种外科手术引导工具，包括：
非患者特定的平台，所述非患者特定的平台包括一个或多个支撑件，所述一个或多个支撑件用于附接到对象的身体部分；
非患者特定的块体，所述非患者特定的块体具有顶部平坦表面和底部平坦表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶部平坦表面延伸到所述底部平坦表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种，以及
中间模块，所述中间模块以可移除方式定位在所述平台与所述块体之间，所述中间模块具有患者特定的尺寸，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述中间模块被定位在所述平台与所述块体之间时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准。
2.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
3.根据权利要求2所述的外科手术引导工具，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶部平坦表面和所述底部平坦表面。
4.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，其中，所述中间模块具有用于邻近所述块体定位的顶部模块表面以及用于邻近所述平台定位的底部模块表面，所述中间模块在所述顶表面与所述底表面之间具有变化的高度，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准。
5.根据权利要求4所述的外科手术引导工具，其中，所述顶部模块表面和所述底部模块表面是平坦的且不平行的。
6.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，其中，所述平台的所述支撑件包括支腿，所述支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不可调节的尺寸。
7.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，其中，当所述中间模块被定位在所述平台与所述块体之间时，所述中间模块和所述平台都不阻塞所述块体中的所述孔口。
8.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，其中，所述块体被稳固到所述平台，使得在一个或多个维度上没有游动自由。
9.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，还包括夹具，所述夹具用于将所述平台、所述块体和/或所述中间模块彼此夹持。
10.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，其中，所述平台、所述块体和/或所述中间模块包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保相对于彼此的适当定位。
11.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，还包括引导元件，所述引导元件包括引导壁。
12.一种方法，包括：
提供非患者特定的平台，所述非患者特定的平台用于附接到对象的身体部分；
提供非患者特定的块体，所述非患者特定的块体具有顶部平坦表面和底部平坦表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶部平坦表面延伸到所述底部平坦表面，用于引导外科手术器械；
获得所述对象的解剖区域的电子图像数据；
至少部分地基于所述电子图像数据来确定用于切口和钻孔中的至少一种的轨迹；
提供中间模块，所述中间模块被构造成以可移除方式定位在所述平台与所述块体之间，所述中间模块具有患者特定的尺寸，使得当所述平台附接到所述患者的所述身体部分并且所述中间模块被夹在所述平台与所述块体之间时，所述块体中的所述引导孔口被构造成引导所述外科手术器械沿着所确定的轨迹形成切口和钻孔中的至少一种。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，获得所述电子图像数据包括以下项中的一种或其组合：术前、术中、光学方式、mri、ct和螺旋ct。
14.根据权利要求12所述的方法，还包括：
在所述中间模块被夹在所述平台与所述块体之间的情况下，将所述平台安装在所述身体部分上；以及
使用所述引导孔口在所述身体部分中形成切口和钻孔中的至少一种。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述身体部分是颅骨，其中，所述平台安装在所述颅骨上，并且其中，所述引导孔口用于引导外科手术器械钻出穿过所述颅骨到中耳中的孔，所述方法还包括将人工耳蜗的电极阵列插入到所述孔中。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述中间模块具有用于邻近所述块体定位的顶部模块表面以及用于邻近所述平台定位的底部模块表面，所述中间模块在所述顶表面与所述底表面之间具有变化的高度，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述中间模块被定位在所述平台与所述块体之间时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述顶部模块表面和所述底部模块表面是平坦的且不平行的。
18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
19.根据权利要求16所述的方法，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶部平坦表面和所述底部平坦表面。
20.根据权利要求12所述的方法，其中，所述平台包括支腿，所述支腿用于附接到所述身体部分，所述支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不能变化的固定尺寸。
21.根据权利要求12所述的方法，其中，当所述中间模块被夹在所述平台与所述块体之间时，所述中间模块和所述平台都不阻塞所述块体中的所述孔口。
22.根据权利要求12所述的方法，其中，提供所述中间模块包括对材料坯料进行切割、钻孔、铣削和激光烧结或其组合，以形成所述中间模块。
23.根据权利要求12所述的方法，其中，所述方法还包括提供引导元件，所述引导元件包括引导壁。
24.一种外科手术引导工具，包括：
非患者特定的平台，所述非患者特定的平台包括一个或多个支撑件，所述一个或多个支撑件用于附接到对象的身体部分；
患者特定的块体，所述患者特定的块体具有顶表面和底表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶表面延伸到所述底表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种，所述块体具有患者特定的尺寸，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准，其中，所述块体的所述顶表面和所述底表面是平坦的且不平行的。
25.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
26.根据权利要求25所述的外科手术引导工具，其中，在所述引导孔口的所述轴线与所述块体的所述顶表面之间存在非患者特定的预定角度，并且其中，所述块体的所述顶表面与所述底表面之间的高度变化，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述角度处于所期望的相对于所述身体部分的对准。
27.根据权利要求25所述的外科手术引导工具，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶表面。
28.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，其中，所述平台的所述支撑件包括非患者特定的支腿，所述非患者特定的支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不可调节的尺寸。
29.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，其中，当所述块体被稳固到所述平台时，在一个或多个维度上没有游动自由。
30.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，还包括夹具，所述夹具用于将所述块体夹持到所述平台。
31.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，其中，所述块体和/或所述平台包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保所述块体相对于所述平台的适当定位。
32.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，还包括引导元件，所述引导元件包括引导壁。
33.一种方法，包括：
提供非患者特定的平台，所述非患者特定的平台用于附接到对象的身体部分；
获得所述对象的解剖区域的电子图像数据；
至少部分地基于所述电子图像数据来确定用于形成切口和钻孔中的至少一种的轨迹；以及
提供患者特定的块体，所述患者特定的块体具有顶表面和底表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶表面延伸到所述底表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种，所述块体具有患者特定的尺寸，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述引导孔口被构造成引导所述外科手术器械沿着所确定的轨迹形成切口和钻孔中的至少一种，其中，所述块体的所述顶表面和所述底表面是平坦的且不平行的。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，获得所述电子图像数据包括以下项中的一种或其组合：术前、术中、光学方式、mri、ct和螺旋ct。
35.根据权利要求33所述的方法，还包括：
在所述块体被稳固抵靠在所述平台上的情况下，将所述平台安装在所述身体部分上；以及
使用所述引导孔口在所述身体部分中形成切口和钻孔中的至少一种。
36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述身体部分是颅骨，其中，所述平台安装在所述颅骨上，并且其中，所述引导孔口用于引导外科手术器械钻出穿过所述颅骨到中耳中的孔，所述方法还包括将人工耳蜗的电极阵列插入到所述孔中。
37.根据权利要求35所述的方法，其中，当所述块体被稳固到所述平台时，在一个或多个维度上没有游动自由。
38.根据权利要求33所述的方法，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
39.根据权利要求38所述的方法，其中，在所述引导孔口的所述轴线与所述块体的所述顶表面之间存在非患者特定的预定角度，并且其中，所述块体的所述顶表面与所述底表面之间的高度变化，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述角度处于所期望的相对于所述身体部分的对准。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶表面。
41.根据权利要求33所述的方法，其中，所述平台包括非患者特定的支腿，所述非患者特定的支腿用于附接到所述身体部分，所述支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不能变化的固定尺寸。
42.根据权利要求33所述的方法，其中，提供所述块体包括对材料坯料进行切割、钻孔、铣削和激光烧结中的一种或其组合。
43.根据权利要求33所述的方法，其中，所述块体被夹持到所述平台。
44.根据权利要求33所述的方法，其中，所述块体和/或所述平台包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保所述块体相对于所述平台的适当定位。
45.根据权利要求33所述的方法，其中，所述方法还包括提供引导元件，所述引导元件包括引导壁。
说明或声明(按照条约第19条的修改)
已经修改了权利要求2-10、25-31和39，如所列的权利要求1-45的修改标示页所示。权利要求2-10和25-31的主题名称已经从“外科手术工具引导件”修改为“外科手术引导工具”，以便提供正确的引用基础。出于相同原因，权利要求39的主题名称已经从“根据权利要求38所述的外科手术工具引导件”修改为“根据权利要求38所述的方法”。
1.一种外科手术引导工具，包括：
非患者特定的平台，所述非患者特定的平台包括一个或多个支撑件，所述一个或多个支撑件用于附接到对象的身体部分；
非患者特定的块体，所述非患者特定的块体具有顶部平坦表面和底部平坦表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶部平坦表面延伸到所述底部平坦表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种，以及
中间模块，所述中间模块以可移除方式定位在所述平台与所述块体之间，所述中间模块具有患者特定的尺寸，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述中间模块被定位在所述平台与所述块体之间时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准。
2.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
3.根据权利要求2所述的外科手术工具引导件，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶部平坦表面和所述底部平坦表面。
4.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，其中，所述中间模块具有用于邻近所述块体定位的顶部模块表面以及用于邻近所述平台定位的底部模块表面，所述中间模块在所述顶表面与所述底表面之间具有变化的高度，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准。
5.根据权利要求4所述的外科手术工具引导件，其中，所述顶部模块表面和所述底部模块表面是平坦的且不平行的。
6.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，其中，所述平台的所述支撑件包括支腿，所述支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不可调节的尺寸。
7.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，其中，当所述中间模块被定位在所述平台与所述块体之间时，所述中间模块和所述平台都不阻塞所述块体中的所述孔口。
8.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，其中，所述块体被稳固到所述平台，使得在一个或多个维度上没有游动自由。
9.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，还包括夹具，所述夹具用于将所述平台、所述块体和/或所述中间模块彼此夹持。
10.根据权利要求1所述的外科手术工具引导件，其中，所述平台、所述块体和/或所述中间模块包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保相对于彼此的适当定位。
11.根据权利要求1所述的外科手术引导工具，还包括引导元件，所述引导元件包括引导壁。
12.一种方法，包括：
提供非患者特定的平台，所述非患者特定的平台用于附接到对象的身体部分；
提供非患者特定的块体，所述非患者特定的块体具有顶部平坦表面和底部平坦表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶部平坦表面延伸到所述底部平坦表面，用于引导外科手术器械；
获得所述对象的解剖区域的电子图像数据；
至少部分地基于所述电子图像数据来确定用于切口和钻孔中的至少一种的轨迹；
提供中间模块，所述中间模块被构造成以可移除方式定位在所述平台与所述块体之间，所述中间模块具有患者特定的尺寸，使得当所述平台附接到所述患者的所述身体部分并且所述中间模块被夹在所述平台与所述块体之间时，所述块体中的所述引导孔口被构造成引导所述外科手术器械沿着所确定的轨迹形成切口和钻孔中的至少一种。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，获得所述电子图像数据包括以下项中的一种或其组合：术前、术中、光学方式、mri、ct和螺旋ct。
14.根据权利要求12所述的方法，还包括：
在所述中间模块被夹在所述平台与所述块体之间的情况下，将所述平台安装在所述身体部分上；以及
使用所述引导孔口在所述身体部分中形成切口和钻孔中的至少一种。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述身体部分是颅骨，其中，所述平台安装在所述颅骨上，并且其中，所述引导孔口用于引导外科手术器械钻出穿过所述颅骨到中耳中的孔，所述方法还包括将人工耳蜗的电极阵列插入到所述孔中。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述中间模块具有用于邻近所述块体定位的顶部模块表面以及用于邻近所述平台定位的底部模块表面，所述中间模块在所述顶表面与所述底表面之间具有变化的高度，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述中间模块被定位在所述平台与所述块体之间时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述顶部模块表面和所述底部模块表面是平坦的且不平行的。
18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
19.根据权利要求16所述的方法，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶部平坦表面和所述底部平坦表面。
20.根据权利要求12所述的方法，其中，所述平台包括支腿，所述支腿用于附接到所述身体部分，所述支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不能变化的固定尺寸。
21.根据权利要求12所述的方法，其中，当所述中间模块被夹在所述平台与所述块体之间时，所述中间模块和所述平台都不阻塞所述块体中的所述孔口。
22.根据权利要求12所述的方法，其中，提供所述中间模块包括对材料坯料进行切割、钻孔、铣削和激光烧结或其组合，以形成所述中间模块。
23.根据权利要求12所述的方法，其中，所述方法还包括提供引导元件，所述引导元件包括引导壁。
24.一种外科手术引导工具，包括：
非患者特定的平台，所述非患者特定的平台包括一个或多个支撑件，所述一个或多个支撑件用于附接到对象的身体部分；
患者特定的块体，所述患者特定的块体具有顶表面和底表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶表面延伸到所述底表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种，所述块体具有患者特定的尺寸，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述引导孔口相对于所述身体部分具有所期望的对准，其中，所述块体的所述顶表面和所述底表面是平坦的且不平行的。
25.根据权利要求24所述的外科手术工具引导件，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
26.根据权利要求25所述的外科手术工具引导件，其中，在所述引导孔口的所述轴线与所述块体的所述顶表面之间存在非患者特定的预定角度，并且其中，所述块体的所述顶表面与所述底表面之间的高度变化，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述角度处于所期望的相对于所述身体部分的对准。
27.根据权利要求25所述的外科手术工具引导件，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶表面。
28.根据权利要求24所述的外科手术工具引导件，其中，所述平台的所述支撑件包括非患者特定的支腿，所述非患者特定的支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不可调节的尺寸。
29.根据权利要求24所述的外科手术工具引导件，其中，当所述块体被稳固到所述平台时，在一个或多个维度上没有游动自由。
30.根据权利要求24所述的外科手术工具引导件，还包括夹具，所述夹具用于将所述块体夹持到所述平台。
31.根据权利要求24所述的外科手术工具引导件，其中，所述块体和/或所述平台包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保所述块体相对于所述平台的适当定位。
32.根据权利要求24所述的外科手术引导工具，还包括引导元件，所述引导元件包括引导壁。
33.一种方法，包括：
提供非患者特定的平台，所述非患者特定的平台用于附接到对象的身体部分；
获得所述对象的解剖区域的电子图像数据；
至少部分地基于所述电子图像数据来确定用于形成切口和钻孔中的至少一种的轨迹；以及
提供患者特定的块体，所述患者特定的块体具有顶表面和底表面，所述块体包括引导孔口，所述引导孔口从所述顶表面延伸到所述底表面，用于引导外科手术器械形成切口和钻孔中的至少一种，所述块体具有患者特定的尺寸，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述引导孔口被构造成引导所述外科手术器械沿着所确定的轨迹形成切口和钻孔中的至少一种，其中，所述块体的所述顶表面和所述底表面是平坦的且不平行的。
34.根据权利要求33所述的方法，其中，获得所述电子图像数据包括以下项中的一种或其组合：术前、术中、光学方式、mri、ct和螺旋ct。
35.根据权利要求33所述的方法，还包括：
在所述块体被稳固抵靠在所述平台上的情况下，将所述平台安装在所述身体部分上；以及
使用所述引导孔口在所述身体部分中形成切口和钻孔中的至少一种。
36.根据权利要求35所述的方法，其中，所述身体部分是颅骨，其中，所述平台安装在所述颅骨上，并且其中，所述引导孔口用于引导外科手术器械钻出穿过所述颅骨到中耳中的孔，所述方法还包括将人工耳蜗的电极阵列插入到所述孔中。
37.根据权利要求35所述的方法，其中，当所述块体被稳固到所述平台时，在一个或多个维度上没有游动自由。
38.根据权利要求33所述的方法，其中，所述引导孔口是镗孔，所述镗孔限定穿过所述块体的轴线。
39.根据权利要求38所述的外科手术工具引导件，其中，在所述引导孔口的所述轴线与所述块体的所述顶表面之间存在非患者特定的预定角度，并且其中，所述块体的所述顶表面与所述底表面之间的高度变化，使得当所述外科手术引导工具附接到所述患者的所述身体部分并且所述块体被稳固抵靠在所述平台上时，所述角度处于所期望的相对于所述身体部分的对准。
40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述轴线垂直于所述块体的所述顶表面。
41.根据权利要求33所述的方法，其中，所述平台包括非患者特定的支腿，所述非患者特定的支腿用于附接到所述身体部分，所述支腿相对于所述平台是固定且不可移动的，所述支腿具有不能变化的固定尺寸。
42.根据权利要求33所述的方法，其中，提供所述块体包括对材料坯料进行切割、钻孔、铣削和激光烧结中的一种或其组合。
43.根据权利要求33所述的方法，其中，所述块体被夹持到所述平台。
44.根据权利要求33所述的方法，其中，所述块体和/或所述平台包括凸部、凹部、销和销接收部中的一种或其组合，以确保所述块体相对于所述平台的适当定位。
45.根据权利要求33所述的方法，其中，所述方法还包括提供引导元件，所述引导元件包括引导壁。
技术总结