本发明涉及一种医用扩张球囊，用于以泄缩状态插置入人体或动物体的体腔内，然后在体腔内扩张以对体腔壁施加压力。
例如，在耳鼻喉科，将这种类型的球囊插置入患者鼻腔内，然后一旦正确定位就借助如空气、稠化水或生理盐水的流体使其扩张。这种球囊的一种常见应用是通过对鼻腔内壁施加压力来治疗出血。
本发明更特别地应用于一种医用球囊，用于以泄缩状态插置入人体或动物体的体腔内，然后在体腔内扩张以对体腔施加压力，医用球囊包括：
-球囊主体，球囊主体的壁由可扩张的柔性材料制成，
-扩张开口，用于将流体引入球囊主体内以使球囊主体在压力下扩张，以及
-至少一个测量装置，用于测量体腔生理组织和/或存在于体腔内的生理流体的生物量。
背景技术：
例如，在公开号为wo2016/067153a1的pct国际专利申请中描述了这种类型的球囊。在该公开文献中，测量装置用于测量又称为spo2的经皮血氧饱和度。
通常，将测量装置布置在球囊主体的外表面上可能很棘手。实际上，该测量装置必须尽可能少地突出，以便不妨碍体腔内流体流动和/或不刺激体腔生理组织。然而，有必要提供一种外壳，以保护测量装置电子器件免受体腔生理环境侵蚀，如这一点例如在公开号为cn104055525a的中国专利申请中有所描述。该外壳的存在会使测量装置尺寸增大并增加其空间要求，使得难以制造较少突出的测量装置。
因此可能希望提供一种医用扩张球囊，其能够克服至少一部分上述的问题和限制。
技术实现要素：
因此提出一种医用球囊，用于以泄缩状态插置入人体或动物体的体腔内，然后在体腔内扩张以对体腔施加压力，医用球囊包括：
-球囊主体，球囊主体的壁由可扩张的柔性材料制成，
-扩张开口，形成用于将流体引入球囊主体内以使球囊主体在压力下扩张，以及
-至少一个测量装置，用于测量体腔生理组织和/或存在于体腔内的生理流体的生物量，
其特征在于，测量装置包括：
-外部传感器，固定在球囊主体的壁的外表面上，设计成提供对所测的生物量敏感的电测量信号，以及
-内部模块，位于球囊主体内部并且包括处理装置，处理装置设计成处理电测量信号，以便提供生物量的至少一测量结果。
因此，仅外部传感器突出于球囊主体的外表面，使得测量装置突出减小。此外，不再需要为内部模块提供保护外壳，因为内部模块处于空气、稠化水或生理盐水的通常非侵蚀性的环境中。
可选地，外部传感器通过一根或多根电线将电测量信号传输到内部模块，所述一根或多根电线穿过贯穿球囊主体的壁形成的一个或多个导道。
同样可选地，密封材料封闭所述一个或多个导道。
同样可选地，密封材料包括将外部传感器固定于球囊主体的壁的外表面的黏结剂。
同样可选地，内部模块固定在球囊主体的壁的内表面上。
同样可选地，密封材料包括将内部模块固定于球囊主体的壁的内表面的黏结剂。
同样可选地，内部模块还包括无线通信装置，无线通信装置设计成将生物量的测量结果传送到位于插置有扩张球囊的人体或动物体外的装置。
同样可选地，内部模块还包括用于存储生物量的测量结果的存储器。
同样可选地，外部传感器印制在球囊主体的壁的外表面上。
同样可选地，医用扩张球囊供耳鼻喉科或神经外科使用，球囊主体被预成型成在扩张时贴合人体或动物体的鼻腔的内部形状。
附图说明
通过参考附图进行并仅示例地给出的下述描述，将进一步理解本发明，附图中：
图1示意性地示出根据本发明一实施例的医用扩张球囊的总体结构，
图2示出对于图1球囊的形状示例，
图3和图4示出图1球囊在扩张之前和之后在鼻腔中的布置，图5和图6示意性地示出根据本发明另一实施例的医用扩张球囊在扩张之前和之后的总体结构，以及
-图7示意性地示出固定在扩张球囊的壁上的生物量测量装置。
具体实施方式
图1中示意性示出的医用扩张球囊10包括球囊主体12，该球囊主体12的壁14由可扩张的柔性材料制成，例如由硅树脂或具有这些特性的任何等效材料制成。球囊用于以泄缩状态插置入人体或动物体的体腔例如鼻腔内，然后在该体腔内扩张以对体腔施加压力。球囊通常是细长形，具有扩张用的近端16和在体腔底部定位用的远端18。壁14的外部有利地涂覆有助滑且对体腔生理组织无侵蚀性的制品。
近端16具有刚性支撑件20，刚性支撑件具有第一开口，所述近端还具有通向第一开口的扩张用的接头22。该接头22方便插置注射器以借助例如空气、稠化水、生理盐水的流体或任何其他合适流体来使球囊主体12在压力下扩张。其可以配有阀或任何适合扩张的系统，以便允许注射或抽吸流体，而不会在取下注射器或扩张装置时发生任何泄漏。
刚性支撑件20还可选地具有第二开口24，该第二开口用于内窥镜引入球囊主体12中。该第二开口24例如呈允许引置内窥镜且同时防止引入球囊主体12中的流体流出的任何系统或阀的形式。
在这种情况下，有利的是或者甚至必要的是，流体尽可能透明或半透明，以通过在球囊10内部的内窥镜更好地观察环境。
同样在这种情况下，球囊10还可包括在球囊主体12内延伸的细长套26，细长套26具有封闭的远端28，远端28没有与球囊主体12的壁14固连成一体。该细长套26应理解为一种细长护罩，其形状与内窥镜形状互补，第二开口24通向其内部。细长套允许引置内窥镜而不使内窥镜与球囊主体12内存在的流体接触。细长套有利地由柔性材料制成，该柔性材料可以是弹性材料，例如由硅树脂或具有相同性质的任何材料制成。
球囊主体12的壁14局部地具有比壁14其余部分刚性更大的细长部分即基垫体30，该基垫体30从近端16延伸到远端18。基垫体形成球囊主体12的底部，从而即便球囊泄缩时也便于将球囊10引入且保持在期望的体腔内。此外，基垫体还在球囊10扩张期间通过给予球囊10以预应力方向实现导向的功能。
实际上，基垫体30可以是附接在球囊主体12的壁14上的附接件，由确保期望刚性功能的任何材料制成。该材料能以非限定性地从聚合物如聚氯乙烯、聚硅氧烷、聚氨酯、聚乙烯聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯(polyméthacrylatedeméthyle)、聚对苯二甲酸乙二醇酯中选择，或者从含氟聚合物如聚四氟乙烯或聚氯三氟乙烯中选择。可替代地，基垫体可以与球囊主体12的壁14的其余部分成一体，但是基垫体的厚度则明显大于该壁14的其余部分的厚度以增加基垫体刚性。
扩张球囊10还包括一个或多个测量装置31，用于就地测量鼻腔生理组织和/或存在于鼻腔内的生理流体的至少一种生物量。生物量包括例如血红蛋白水平、蛋白质水平、葡萄糖水平、乳酸水平或乳酸脂水平。
球囊10还可包括一个或多个用于测量球囊10内部压力的测量装置33。
如图2所示，球囊10可以被设计用于耳鼻喉科或神经外科中。在这种情况下，球囊主体12的壁14可以预成型，以便在扩张形态与人体或动物体的鼻腔的内部形状贴合。
图3示出了图1和图2的球囊10以泄缩形态在鼻腔32中的定位。由于基垫体30具有比球囊主体12的壁14的其余部分更大的刚性，所以容易将球囊10引入鼻腔32内。一旦定位好，就借助注射器34将流体通过接头22引入球囊主体12内。通过这样操作，容易控制球囊主体内部压力。
这允许气囊10扩张，直到获得图4所示的结果为止，根据该结果，球囊主体12通过贴合鼻腔32壁的形状而占据鼻腔的整个内部空间。
根据图5中以截面示出的、同时对于无变化元件使用和前面相同的附图标记的另一实施例，球囊10还包括引置用的可移除的刚性杆36，刚性杆向外延伸在接头22的延伸部分中。该刚性杆36可方便将球囊10安装到体腔中，并且当所述安装正确地实现时该刚性杆可断开或移除。在该操作之前或之后，可以使用注射器34来使球囊10扩张。
该另一实施例的球囊10还包括布置到位用的可移除的刚性丝38，该可移除的刚性丝38沿基垫体30或在基垫体中延伸来加固该基垫体。例如，其设计为由镍钛合金制成，该材料具有有利的弹性和形状记忆特性。
最后，该另一实施例的球囊10在远端18并在基垫体30的延伸部分中包括加强件40。与基垫体30一样，远端的加强件40的刚性大于球囊主体12的壁14的其余部分的刚性，并且加强件40例如相对于基垫体30以接近90°的角度成形，以便与基垫体30配合来防止球囊10在扩张期间的任何伸长。加强件40可以具体地由附接到基垫体30远端的附接件构成，该附接件由确保期望刚性功能的任何材料制成。该材料能非限制性地从如聚氯乙烯、聚硅氧烷、聚氨酯、聚乙烯聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯的聚合物中选择，或者从如聚四氟乙烯或聚氯三氟乙烯的含氟聚合物中选择。
该另一实施例的球囊10在图5中以泄缩形态示出，而在图6中以扩张形态示出，并且刚性杆36和可移除的刚性丝38在图6中已被取走。
参考图7，测量装置31首先包括外部传感器42，外部传感器42固定到球囊主体12的壁14的外表面44上，以便当球囊12在鼻腔中扩张时与鼻腔生理组织和/或鼻腔内存在的生理流体进行接触。外部传感器42被设计成自发地或响应于电偏压(sollicitationélectrique)而提供对所测生物量敏感的电测量信号。电测量信号例如是模拟信号，例如电流或电压。
例如，在所测生物量是葡萄糖水平的情况下，外部传感器42可以具有两个电极。因此，当以电压形式的电偏压施加到外部传感器42时，外部传感器42以电流形式提供电信号，该电流取决于在电极间存在的生理流体中和/或生理组织中的葡萄糖水平。
在测量装置31基于漫反射光谱学(英文为“diffusereflectancespectroscopy”)原理工作的另一示例中，外部传感器42可以包括用于与组织块相互作用的电磁辐射发射器(例如光)、以及已经与组织块相互作用的至少一个电磁辐射接收器。接收器可以包括一个或多个光电二极管，但并不限于此。例如在公开号为us2011/0105865a1的美国专利申请中描述了漫反射光谱仪的示例。
外部传感器42的厚度优选地小于0.5mm，更优选地小于0.3mm，以便与球囊主体12的壁14尽可能齐平。例如，外部传感器42可以是印制在球囊主体12的壁14的外表面44上的传感器。在这种情况下，其厚度通常在0.1至0.3mm之间。这种类型的传感器还具有很好地承受球囊主体12变形的优点。
优选地，球囊主体12的壁14在外部传感器42处局部地具有比壁14其余部分刚性更大的被称为加强件的部分47。实际上，与对于基垫体30一样，加强件47可以是附接在气球主体12的壁14上的附接件，由确保期望刚性功能的任何材料制成。替代地且如图7所示，加强件47可以与球囊主体12的壁14的其余部分成一体，但是该加强件的厚度实质上明显大于该壁14其余部分的厚度以增加其刚性。加强件47允许局部地避免球囊主体12的过度剧烈变形，从而避免在球囊10扩张时外部传感器42受损害。
测量装置31还包括内部模块48，内部模块48位于球囊主体12中，以受到保护而免受鼻腔内存在的生理流体的侵蚀。内部模块48例如固定在球囊主体12的壁14的内表面50上。
内部模块48包括处理装置52，该处理装置52用于接收和处理电测量信号，以便优选地以数字形式提供生物量的相继测量结果。处理装置52包括例如印刷电路板。当外部传感器42设计成响应于电偏压而提供电测量信号时，处理装置52可以设计成提供该电偏压。
内部模块48还包括无线通信装置54，该无线通信装置54设计成将测量结果传送到位于插置有球囊10的人体或动物体外的外部装置，该外部装置优选地为计算机装置。计算机装置例如是智能电话(来自英文“smartphone”)、平板电脑或台式电脑。
代替无线通信装置54或作为对无线通信装置54的补充，内部模块48还可以包括用于存储测量结果的存储器56，例如以便一旦球囊10从体腔内取出则读取测量结果。
电子模块48还可以包括电源58，例如化学电池，以为其元件特别是处理装置52、无线通信装置54和/或存储器56供电。
外部传感器42通过一根或多根电线60将电测量信号传输到内部模块48，所述一根或多根电线60穿过贯穿球囊主体12的壁14形成的一个或多个导道62。
球囊12的内部和外部之间的密封通过密封材料64(例如交联凝胶)确保，该密封材料64封闭所述一个或多个导道62。密封材料64例如包括黏结剂，黏结剂除其密封功能之外，还能使传感器42固定到壁的外表面44和/或将内部模块48固定到壁14的内表面50。
此外，可以在球囊主体12的壁14上，例如在其外表面44上设置一个或多个无线电不透明标记66。例如，在每个外部传感器42附近例如不到一毫米处，设置无线电不透明标记66。因此，可以查看和控制球囊主体12和/或所述一个或多个外部传感器42的位置，以确保它们布置正确以便正确地实现其功能。当通过成像(mri、扫描仪、放射线检查、超声等)直接可看到外部传感器42时，可以省去无线电不透明标记66。
因此，球囊主体12上存在测量装置31，这允许远程监控各种不同的生理参数，了解这些生理参数对于耳鼻喉科、神经外科或任何其他医学专业是有用的。
专用软件可编程来检测测量结果相对它们应处的标定区间的偏差。在检测到偏差的情况下，可以向医疗专业人员发送自动警报(例如，通过电子邮件或通过电话短信(sms))，以使其例如告知已置有植入物10的患者。替代地或作为补充，可以将自动警报直接发送给患者，或者甚至发送给负责呼叫医疗专业人员和/或患者的呼叫处理中心。一旦获得测量结果，医疗专业人员就可以使用这些测量结果，以对患者出院后可能发生的不可预见事件做出反应，或者做出诊断或完善其诊断，从而可使患者治疗个性化。此外，获得的测量结果可用于建立登记或者提供登记或任何其他类型的数据库。
显然，如上所述的医用扩张球囊允许获得生物量的测量结果，而其存在不会干扰生理流体的流动或损害生理组织。
鉴于其简单的结构，球囊还易于设计和制造，使得可以只使用一次后即丢弃。
球囊特别适用于耳鼻喉科、头颈外科手术或神经外科手术。其也可以用于其他外科手术，尤其是整形外科或消化外科手术中。即使不谈及手术，其也可以用作简单的压迫装置来治疗各种鼻腔出血或流血，例如通常诊疗时发生这种出血或流血。
还应注意，本发明不限于上述实施例。
特别地，基垫体30和远端的加强件40的形状可以适应于各类期望应用。因此，它们的形状可能非常多样化。
对于本领域技术人员而言看来更为普遍的是，根据上述刚披露的教导，可以对上述实施例进行各种修改。在后面的权利要求中，所使用的术语不应被解释为将权利要求限制于本说明书中阐述的实施例，而应被解释为其中包括权利要求旨在通过其表述涵盖的、以及本领域技术人员通过运用常识来实施上述刚披露的教导而在其能力范围内即可实现的所有等同方式。
1.一种医用扩张球囊(10)，用于以泄缩状态插置入人体或动物体的体腔内，然后在体腔内扩张以对体腔施加压力，医用扩张球囊包括：
-球囊主体(12)，球囊主体的壁(14)由可扩张的柔性材料制成，
-扩张开口(22)，用于将流体引入球囊主体(12)内以使球囊主体在压力下扩张，以及
-至少一个测量装置(31)，用于测量体腔生理组织和/或存在于体腔内的生理流体的生物量，
其特征在于，测量装置(31)包括：
-外部传感器(42)，固定在球囊主体(12)的壁(14)的外表面(44)上，设计成提供对所测的生物量敏感的电测量信号，以及
-内部模块(48)，位于球囊主体(12)内部并且包括处理装置(52)，处理装置设计成处理电测量信号，以便提供生物量的至少一测量结果。
2.根据权利要求1所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，外部传感器(42)通过一根或多根电线(60)将电测量信号传输到内部模块(48)，所述一根或多根电线穿过贯穿球囊主体(12)的壁(14)形成的一个或多个导道(62)。
3.根据权利要求2所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，密封材料(64)封闭所述一个或多个导道(62)。
4.根据权利要求3所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，密封材料(62)包括将外部传感器(42)固定于球囊主体(12)的壁(14)的外表面(44)的黏结剂。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，内部模块(48)固定在球囊主体(12)的壁(14)的内表面(50)上。
6.根据权利要求3和5一起所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，密封材料(62)包括将内部模块(48)固定于球囊主体(12)的壁(14)的内表面(50)的黏结剂。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，内部模块(48)还包括无线通信装置(54)，无线通信装置设计成将生物量的测量结果传送到位于插置有医用扩张球囊(10)的人体或动物体外的装置。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，内部模块(48)还包括用于存储生物量的测量结果的存储器(56)。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，外部传感器(42)印制在球囊主体(12)的壁(14)的外表面(44)上。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的医用扩张球囊(10)，其特征在于，医用扩张球囊(10)供耳鼻喉科或神经外科使用，球囊主体(12)被预成型成在扩张时贴合人体或动物体的鼻腔(32)的内部形状。
技术总结