本发明涉及生物工程技术领域，尤其涉及降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法。
背景技术：
静注人免疫球蛋白的活性成分为人免疫球蛋白，以1000人份以上的健康人血浆为原料，分离制备得到igg免疫球蛋白。静注人免疫球蛋白含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的igg抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，临床上主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。
aca为抗补体活性，属于静注人免疫球蛋白中的一个重要指标，是多聚体在没有结合抗原的情况下，激活补体的能力，多聚体通过激活补体使得补体消耗，激活补体能力，经过研究发现，影响aca的因素与ph值有关，另外在调制静注人免疫球蛋白时用的不同酸在相同ph值时也会对抗补体活性产生影响
因此，通过采用不同的酸对静注人免疫球蛋白进行调制，通过实验检测酸与抗补体活性的关系，具有显著的临床意义。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，操作简单，成本低以解决背景技术存在的问题。
为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，包括以下步骤：
s1：配制静注人免疫球蛋白半成品；
s2：分别在静注人免疫球蛋白半成品中加入0.5mol/l盐酸、1.0mol/l醋酸和1.0mol/l枸橼酸调节其ph值，形成样品；
s3：采用ch50方法测定样品中的抗补体活性；
s4：通过分析实验数据，得出静注人免疫球蛋白半成品的抗补体活性。
进一步的，步骤s1中配制静注人免疫球蛋白半成品包括以下步骤：
a1：配制静注人免疫球蛋白半成品原液；
a2：将静注人免疫球蛋白半成品原液分别配制5％静注人免疫球蛋白半成品和10％静注人免疫球蛋白半成品。
进一步的，步骤a1中所述配制静注人免疫球蛋白半成品原液，包括以下步骤:
m1：使用7倍沉淀量2～8℃的注射用水溶解二次沉淀，并进行过滤，形成二次沉淀滤液；
m2：用2～8℃的注射用水或母液调节二次沉淀滤液至蛋白含量为10～13g/l，电导率≤1.8ms/cm；
m3：用1.0mol/l的醋酸溶液调节b2中溶液的ph为5.60～6.00，然后进行层析；
m4：用1.0mol/l醋酸溶液调节b3中溶液的ph至3.50～3.60，并进行超滤；
m5：用9倍制品体积2～8℃注射用水超滤透析，形成静注人免疫球蛋白半成品原液。
进一步的，所述5％静注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述静注人免疫球蛋白半成品原液加入麦芽糖、聚山梨酯-80两种保护剂进行配制，调至蛋白质含量为53g/l，并搅拌30分钟后取样。
进一步的，所述10％静注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述静注人免疫球蛋白半成品原液加入甘氨酸、聚山梨酯-80两种保护剂进行配制，调至蛋白含量为105g/l，并搅拌30分钟后取样。
进一步的，用0.5mol/l的盐酸、1.0mol/l的醋酸和1.0mol/l枸橼酸对5％静注人免疫球蛋白半成品调的ph分别为4.1、4.2、4.3和4.4。
进一步的，用0.5mol/l的盐酸、1.0mol/l的醋酸和1.0mol/l枸橼酸对10％静注人免疫球蛋白半成品调的ph分别为4.4、4.6、4.8和5.0。
本发明的有益效果在于：
采用本方法可以更好地得出不同酸调ph对静注人免疫球蛋白半成品抗补体活性的影响，从而在配制时保证静注人免疫球蛋白半成品的抗补体活性。
具体实施方式
下面将结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本发明方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。
实施例一：
降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，包括以下步骤：
s1：配制静注人免疫球蛋白半成品；
s2：分别在静注人免疫球蛋白半成品中加入0.5mol/l盐酸、1.0mol/l醋酸和1.0mol/l枸橼酸调节其ph值，形成样品；
s3：采用ch50方法测定样品中的抗补体活性；
s4：通过分析实验数据，得出静注人免疫球蛋白半成品的抗补体活性。
进一步的，步骤s1中配制静注人免疫球蛋白半成品包括以下步骤：
a1：配制静注人免疫球蛋白半成品原液；
a2：将静注人免疫球蛋白半成品原液分别配制5％静注人免疫球蛋白半成品和10％静注人免疫球蛋白半成品。
具体的，步骤a1中所述配制静注人免疫球蛋白半成品原液，包括以下步骤:
m1：使用7倍沉淀量2～8℃的注射用水溶解二次沉淀，并进行过滤，形成二次沉淀滤液；
m2：用2～8℃的注射用水或母液调节二次沉淀滤液至蛋白含量为10～13g/l，电导率≤1.8ms/cm；
m3：用1.0mol/l的醋酸溶液调节b2中溶液的ph为5.60～6.00，然后进行层析；
m4：用1.0mol/l醋酸溶液调节b3中溶液的ph至3.50～3.60，并进行超滤；
m5：用9倍制品体积2～8℃注射用水超滤透析，形成静注人免疫球蛋白半成品原液。
具体的，所述5％静注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述静注人免疫球蛋白半成品原液加入麦芽糖、聚山梨酯-80两种保护剂进行配制，调至蛋白质含量为53g/l，并搅拌30分钟后取样。
具体的，所述10％静注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述静注人免疫球蛋白半成品原液加入甘氨酸、聚山梨酯-80两种保护剂进行配制，调至蛋白含量为105g/l，并搅拌30分钟后取样。
具体的，用0.5mol/l的盐酸、1.0mol/l的醋酸和1.0mol/l枸橼酸对5％静注人免疫球蛋白半成品调的ph分别为4.1、4.2、4.3和4.4。
具体的，用0.5mol/l的盐酸、1.0mol/l的醋酸和1.0mol/l枸橼酸对10％静注人免疫球蛋白半成品调的ph分别为4.4、4.6、4.8和5.0。
按《中国药典》(2015版四部)通则3410“抗补体活性测定法”进行ch50方法测定，不同酸调ph对5％静注人免疫球蛋白半成品抗补体活性的影响。
表1：5％静注人免疫球蛋白半成品抗补体活性的测定结果：
表1
由表1可知，使用0.5mol/l盐酸调ph为4.3对5％静注人免疫球蛋白半成品抗补体活性影响最小，aca为-21％。
表2：10％静注人免疫球蛋白半成品抗补体活性的测定结果:
表2
由表2可知，使用1.0mol/l枸橼酸调ph为4.6对10％静注人免疫球蛋白半成品抗补体活性影响最小，aca为-10％。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
1.降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，包括以下步骤：
s1：配制静注人免疫球蛋白半成品；
s2：分别在静注人免疫球蛋白半成品中加入0.5mol/l盐酸、1.0mol/l醋酸和1.0mol/l枸橼酸调节其ph值，形成样品；
s3：采用ch50方法测定样品中的抗补体活性；
s4：通过分析实验数据，得出静注人免疫球蛋白半成品的抗补体活性。
2.根据权利要求1所述的降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，步骤s1中配制静注人免疫球蛋白半成品包括以下步骤：
a1：配制静注人免疫球蛋白半成品原液；
a2：将静注人免疫球蛋白半成品原液分别配制5％静注人免疫球蛋白半成品和10％静注人免疫球蛋白半成品。
3.根据权利要求2所述的降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，步骤a1中所述配制静注人免疫球蛋白半成品原液，包括以下步骤:
m1：使用7倍沉淀量2～8℃的注射用水溶解二次沉淀，并进行过滤，形成二次沉淀滤液；
m2：用2～8℃的注射用水或母液调节二次沉淀滤液至蛋白含量为10～13g/l，电导率≤1.8ms/cm；
m3：用1.0mol/l的醋酸溶液调节b2中溶液的ph为5.60～6.00，然后进行层析；
m4：用1.0mol/l醋酸溶液调节b3中溶液的ph至3.50～3.60，并进行超滤；
m5：用9倍制品体积2～8℃注射用水超滤透析，形成静注人免疫球蛋白半成品原液。
4.根据权利要求3所述的降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，所述5％静注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述静注人免疫球蛋白半成品原液加入麦芽糖、聚山梨酯-80两种保护剂进行配制，调至蛋白质含量为53g/l，并搅拌30分钟后取样。
5.根据权利要求3所述的降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，所述10％静注人免疫球蛋白半成品的配制是采用所述静注人免疫球蛋白半成品原液加入甘氨酸、聚山梨酯-80两种保护剂进行配制，调至蛋白含量为105g/l，并搅拌30分钟后取样。
6.根据权利要求4所述的降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，用0.5mol/l的盐酸、1.0mol/l的醋酸和1.0mol/l枸橼酸对5％静注人免疫球蛋白半成品调的ph分别为4.1、4.2、4.3和4.4。
7.根据权利要求6所述的降低静注人免疫球蛋白中aca的处理方法，其特征在于，用0.5mol/l的盐酸、1.0mol/l的醋酸和1.0mol/l枸橼酸对10％静注人免疫球蛋白半成品调的ph分别为4.4、4.6、4.8和5.0。
技术总结