本发明涉及三元共无定形形式，包括药物化合物，营养保健品或膳食补充剂与蛋白质和水溶性聚合物的组合。这种三元共无定形形式提供了更高的药物化合物，营养保健品和膳食补充剂的溶解度和溶解速率。这反过来又增加了这些化合物的生物利用度。
背景技术：
1、本领域已知，通过与水溶性聚合物形成这些分子的共无定形形式，可以增加其他不溶解的药物，营养保健品或膳食补充剂分子的溶解度和溶解度。
2、最近，与水溶性聚合物相比，api和蛋白质的共无定形形式已被证明可以更大程度地提高api的溶解度和溶解速率(wo 2018/113890和wo 2021/110983)。这种增加或多或少是明显的，具体取决于所讨论的api。
3、令人惊讶的是，现在已经发现，通过制备三元共无定形形式的药物，营养保健品或膳食补充剂化合物以及蛋白质和水溶性聚合物，可以进一步提高溶解度和溶解速率。
技术实现思路
1、在一个方面，本发明涉及一种共无定形形式的具有蛋白质和水溶性聚合物的药物，营养保健品或膳食补充剂。
2、与包含蛋白质或水溶性聚合物的二元共无定形形式相比，这些三元共无定形形式已被发现为具有非常低水溶性的化合物提供出乎意料的高溶解度。
3、在另一方面，本发明涉及一种根据本发明的共无定形形式的制备方法，其中药物，营养保健品或膳食补充剂，蛋白质和水溶性聚合物一起经受喷雾干燥，溶剂蒸发，冷冻干燥，超临界流体沉淀，熔体淬火，热熔挤出，静电纺丝，2d打印，3d打印和任何研磨工艺，研磨工艺例如为湿法研磨，球磨和低温研磨。
4、在另一方面，本发明涉及使用蛋白质和水溶性聚合物来制备药物，营养保健品或膳食补充剂的共无定形形式。
1.一种共无定形形式的具有蛋白质和水溶性聚合物的药物，营养保健品或膳食补充剂，其中蛋白质为β-乳球蛋白。
2.根据权利要求1所述的共无定形形式，其特征在于，所述β-乳球蛋白的纯度至少为共无定形形式的蛋白质总量的92％(w/w)。
3.根据之前权利要求中任一条所述的共无定形形式，其特征在于，所述水溶性聚合物选自hpmcas，pvpva，pvp，pvac，pvoh，pvap(聚醋酸邻苯二甲酸乙烯酯)，泊洛沙姆型聚合物(例如泊洛沙姆188)，peg，mc，hpmc，hpc，hec，hpmcas，hpmcp，壳聚糖，聚甲基丙烯酸酯类共聚物(例如eudragit型聚合物)，聚丙烯酸聚合物(例如carbomer或carbopol 940)，醋酸羧甲基纤维素丁酸酯和其他纤维素衍生物，改性淀粉和其他多糖，聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物(soluplus)，聚苯乙烯磺酸盐(pss)以及它们的任何混合物。
4.根据权利要求3所述的共无定形形式，其特征在于，所述水溶性聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮，泊洛沙姆型聚合物，聚甲基丙烯酸酯类共聚物，聚苯乙烯磺酸酯以及它们的任何混合物。
5.根据之前权利要求中任一条所述的共无定形形式，其特征在于，所述药物，营养保健品或膳食补充剂为药物化合物。
6.根据权利要求5所述的共无定形形式，其特征在于，所述药物化合物被归类为bcs类ii或类iv。
7.根据之前权利要求中任一条所述的共无定形形式，其特征在于，所述药物，营养保健品或膳食补充剂，蛋白质和水溶性聚合物一起经受喷雾干燥，溶剂蒸发，冷冻干燥，超临界流体沉淀，熔体淬火，热熔挤出，静电纺丝，2d打印，3d打印和任何研磨工艺，研磨工艺例如为湿法研磨，球磨和低温研磨。
8.使用蛋白质和水溶性聚合物来制备药物，营养保健品或膳食补充剂的共无定形形式，其中蛋白质为β-乳球蛋白。
9.一种共无定形形式的具有蛋白质和水溶性聚合物的药物，营养保健品或膳食补充剂，其中水溶性聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮，泊洛沙姆型聚合物，聚甲基丙烯酸酯类共聚物，聚苯乙烯磺酸酯以及它们的任何混合物。
10.根据权利要求9所述的共无定形形式，其特征在于，所述水溶性聚合物为聚苯乙烯磺酸酯。
