本发明整体涉及侵入式医疗探头，并且具体地涉及用于不可逆电穿孔的球囊导管。
背景技术：
先前在专利文献中提出了向组织递送不可逆电穿孔(ire)能量。例如，美国专利申请公布2019/0030328描述了被构造为电穿孔组织区域的医疗装置，该医疗装置包括具有远侧部分和近侧部分的球囊，以及设置在球囊的远侧部分上的多个电极，该多个电极中的每个电极被构造为将电穿孔能量递送至组织区域。
又如，美国专利no.10,285,755描述了具有远侧可膨胀元件的导管，该远侧可膨胀元件联接到导管主体，该导管主体具有基本上围绕可膨胀元件的纵向键齿的网片或阵列，其中网片或键齿的至少一部分为导电的。在一个实施方案中，电绝缘部分被设置在网片的两个导电部分之间。导电部分可以双极性方式操作，以在绝缘部分周围并且沿基本平行于可膨胀元件的纵向轴线的通路在网片的相邻或以其它方式间隔开的导电部分之间通过组织传导电流。
pct国际公布wo2019/055512描述了用于电穿孔消融治疗的系统、装置和方法，包括心内膜消融装置，该心内膜消融装置包括可充胀构件(诸如球囊)和用于通过脉冲递送至组织进行聚焦消融的至少一个电极。在一个实施方案中，消融装置包括设置在球囊上的一组电极。该电极可形成在球囊的远侧端部的表面上，并且可用于经由聚焦消融来在心内膜表面上形成病灶。在使用期间，电极可以被设置在心脏的心室中以便递送脉冲波形以消融组织。电极可各自联接到相应的绝缘电引线，其中每个引线具有足够的电绝缘以跨其厚度维持电势差而无电介质击穿。
技术实现要素：
本发明的示例性实施方案提供了包括轴和可膨胀球囊的医疗探头。轴被构造用于插入到患者的器官中。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部，其中该可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在可膨胀膜的外表面上的多个电极，(c)连接至多个电极的一根或多根导线，该导线从远侧端部延伸至电极，(d)以及可膨胀覆盖件，该可膨胀覆盖件包封位于可膨胀覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。
在一些示例性实施方案中，医疗探头还包括在覆盖膜的远侧边缘之上延伸的密封件，该密封件被构造为将覆盖件密封到可膨胀膜。在其它示例性实施方案中，密封件覆盖每个电极的近侧边缘。
在示例性实施方案中，该电极围绕可膨胀膜的纵向轴线等角设置。在另一个示例性实施方案中，每个电极经由基底联接到可膨胀膜的外表面。
在一些示例性实施方案中，电极中的至少一个电极包括不透射线标记，该不透射线标记具有与其它电极上的其它不透射线标记不同的构造。
在一些示例性实施方案中，多个电极设置在可膨胀膜的远侧半球部分之上。
根据本发明的示例性实施方案，还提供了一种制造医疗探头的方法，该方法包括通过组装具有外表面和内表面的可膨胀膜来组装可膨胀球囊，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件。多个电极被设置在可膨胀膜的外表面上。导线连接至多个电极，并且使用可膨胀覆盖件来包封位于覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部。
在一些示例性实施方案中，该方法还包括使用在覆盖件的远侧边缘之上延伸的密封件将覆盖件抵靠可膨胀膜密封。
附图说明
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
图1为根据本发明的示例性实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(ire)系统的示意性图解；
图2为根据本发明的示例性实施方案的图1的不可逆电穿孔(ire)球囊导管的分解透视图；并且
图3为根据本发明的示例性实施方案的图2的组装的不可逆电穿孔(ire)球囊导管的侧视图。
具体实施方式
概述
作为侵入式治疗模态使用的不可逆电穿孔(ire)通过使组织经受高压脉冲来杀死组织细胞。医疗探头诸如球囊导管可用于使用设置在球囊上的多个电极向组织施加高压脉冲。对于用于向球囊上的电极传导高压电信号的导线，将导线暴露于环境生物组织环境(例如，生物组织或血液)以及球囊的内部将是有害的。因此，至球囊电极的布线必须足够电绝缘以防止电介质击穿。
本发明的示例性实施方案提供了一种包括绝缘电线的ire球囊导管。然而，虽然导线具有其自身的绝缘材料，但这种绝缘在含水量高的环境中可能不够。因此，导线设置在球囊导管的可膨胀膜的外表面上，因此导线与例如通常用于使可膨胀膜膨胀的导电盐水溶液良好地分离。
为了实现与周围环境(诸如同样导电的血液)足够的电绝缘，导线被设置在可膨胀膜和包封覆盖膜之间，其中两个膜彼此附接，使得导线被捕获在两个膜之间并且仅连接至导线的电极暴露于周围环境。
本发明所公开的ire球囊导管联接到用于插入患者器官的空心轴的远侧端部。可膨胀膜围绕轴的远侧端部的纵向轴线设置，并且在其远侧端部处联接到伸长杆。当朝近侧牵拉到中空轴中时，伸长杆使可膨胀膜从细长的塌缩形状膨胀为球囊成型的构件。
多个电极中的每个电极经由设置在两个膜之间的前述导线中的一个或多个连接至ire脉冲发生器的输出端，其中这些高绝缘导线联接在球囊导管的近侧端部处，以供应在中空轴内延伸的导线。
在一些示例性实施方案中，使用在覆盖膜的远侧边缘之上延伸的密封件将覆盖膜抵靠可膨胀膜密封。附加地或另选地，通过例如将覆盖膜在其整个区域上胶合到可膨胀膜的外表面上，将覆盖膜附着到可膨胀膜的外表面。
ire球囊导管还被构造为具有以下特征，这些特征可以被组合为各种组合或排列，例如多个电极中的每个电极限定针对ire优化的形状；每个电极经由基底设置在可膨胀膜的外表面上；每个电极包括不透射线标记，该不透射线标记具有与其它电极上的其它不透射线标记不同的构造；该可膨胀膜包括大致球形的构件，并且该可膨胀覆盖膜包括半球形构件。
本发明所公开的ire球囊导管能够以电安全的方式施加ire处理，并且因此可以改善侵入式ire处理的临床结果，诸如心律失常的ire处理。
系统描述
图1为根据本发明的示例性实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(ire)系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中导管的轴22通过护套23插入到患者28的心脏26中。导管21的近侧端部连接到控制台24。
控制台24包括ire发生器38，该ire发生器用于经由导管21施加ire脉冲以不可逆地电穿孔心脏26的左心房45中的肺静脉的窦口组织。在本文所述的示例性实施方案中，导管21可用于任何其它合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如电感测和/或不可逆地电穿孔心脏26的其它组织。
医师30将轴22插入穿过患者28的血管系统。如标号25所示，装配在轴22的远侧端部22a处的可膨胀球囊导管40包括呈半球形式的高压绝缘覆盖膜50，在图2中进一步描述。在轴22的插入期间，球囊40在护套23内部保持在塌缩构型中。通过将球囊40包含在收缩构型中，护套23还用于使目标位置沿途的血管创伤最小化。医师30将轴22的远侧端部定位到心脏26中的目标位置。
一旦轴22的远侧端部22a已到达目标位置，医师30便通过将盐水泵送到由前述可膨胀膜限定的内部容积中来回缩护套23，并且使球囊40膨胀。然后，医师30操纵轴22以使设置在球囊导管40上的电极55接合窦口的内壁，并且操作控制台24以经由电极55向窦口组织施加高压ire脉冲。
控制台24包括处理器41，通常为通用计算机，该通用计算机具有合适的前端和接口电路37，以用于接收来自导管21和来自通常围绕患者26的胸部放置的外部电极49的信号。为此，处理器41通过延伸穿过线缆39的导线连接至外部电极49。
处理器41通常被编程(软件)用于执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
尽管所示的示例性实施方案具体涉及使用球囊用于心脏组织的ire，但是系统20的元件和本文所述的方法可以另选地应用于使用其它种类的多电极消融装置诸如多臂消融导管来控制消融。
具有膜绝缘高压球囊导线的ire球囊导管
图2为根据本发明的示例性实施方案的图1的不可逆电穿孔(ire)球囊导管40的分解透视图。
球囊导管40的可膨胀膜44在膜44的近侧膜部分46处附接到轴22的远侧端部22a。膜44围绕纵向轴线42设置并且具有外表面44a和内表面44b。外表面44a暴露于周围环境，而内表面44b暴露于由膜44限定的球囊的内部容积。
可膨胀膜44被构造为从塌缩形状(大致细长的管状构型)膨胀为球囊(或大体球形)成型构件。多个电极55被设置在可膨胀膜44的外表面44a上。电极55被等距地布置在膜44的远侧半球部分之上。在所示的示例性实施方案中，电极55中的每个电极连接至绝缘电线60，该绝缘电线被电连接以将高电压传导至电极。每根导线60包括由电绝缘套管围绕的导电芯。电线60通过经由中空轴22延伸至控制台24的布线(未示出)联接到ire发生器24的输出。
每个电极55的下侧表面是未暴露于周围环境并且通常粘结到膜44的外表面44a的电极表面。
具有边界50的可膨胀覆盖膜52包封在覆盖膜50和可膨胀膜44之间的导线60，使得导线60被约束在膜44和覆盖膜50之间。为了简洁起见并且为了避免与膜44的混淆，在本文中可膨胀覆盖膜50也被简称为“覆盖件”、“覆盖膜”或“可膨胀覆盖件”。这样，导线60由于其在ire规程期间传导高压电信号而对电介质击穿具有弹性。换句话讲，导线60的芯与周围环境之间的总电绝缘包括导线60的绝缘套管的绝缘和覆盖膜50的绝缘。在示例性实施方案中，用粘合剂(未示出)将覆盖膜50固定到可膨胀球囊。
图3为根据本发明的示例性实施方案的图2的组装的不可逆电穿孔(ire)球囊导管40的侧视图。如图所示，多个电极55中的每个电极限定未被可膨胀覆盖膜50覆盖的区域，以允许电极暴露于周围环境。
多个电极55围绕纵向轴线42等角设置，使得覆盖膜50包封每个电极55的近侧边缘。密封件54在覆盖膜50的边界52之上(即，在电极55的近侧边缘之上)延伸并且可以在电极55的外表面的近侧部分之上延伸长达几毫米，同时允许电极暴露于周围环境。在一个实施方案中，密封件54可以聚氨酯或环氧密封件的形式提供。
通常，每个电极55经由本身连接或粘合到膜44的外表面的基底53联接到可膨胀膜44的外表面。
如图3所示，膜44上的每根导线60从远侧端部22a延伸至相应的电极55，使得每根导线遵循膜44的形貌外表面。
由于每根导线60可用于传导高压电信号，因此将导线44暴露于周围生物组织环境(例如，生物组织或血液)将是有害的。尽管每根导线60具有其自身的绝缘套管，但这种绝缘在高湿度环境中可能不够，尤其是考虑到所涉及的高电压。因此，可膨胀覆盖膜50消除了导线和周围环境之间可能的电击穿。电极保持暴露于生物组织，使得电极可以执行其预期用途。此外，当导线60被约束或捕获在两个膜之间时，在组装期间导线几乎不可能缠结或错误地连接至错误的电极。
膜44和膜50的外壁通常由生物相容性材料制成，例如由塑料(例如，聚合物)，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚氨酯或
本文所述的任何示例或示例性实施方案还可以包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。具体地，图2和图3所示的示例性构造完全是为了概念清晰而选择的。例如，覆盖膜50可以在其内表面之上胶合到可膨胀膜44的外表面。
尽管本文所述的示例性实施方案主要涉及ire规程，但本发明所公开的技术可用于其它合适的应用，诸如用于电生理(ep)感测。ep导管的示例如在2018年11月19日提交的美国临时专利申请62/769,424中有所描述，该专利已转让给本专利申请的受让人，并且该专利的公开内容以引用方式并入本文中。
尽管本文所述的示例性实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可以用于其它医疗应用，诸如神经学、耳鼻喉学和一般外科规程。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。
1.一种用于不可逆电穿孔的医疗探头，所述医疗探头包括：
轴，所述轴用于插入到患者的器官中；和
可膨胀球囊，所述可膨胀球囊联接到所述轴的远侧端部，所述可膨胀球囊包括：
可膨胀膜，所述可膨胀膜具有外表面和内表面，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件；
多个电极，所述多个电极被设置在所述可膨胀膜的所述外表面上；
一根或多根导线，所述一根或多根导线连接至所述多个电极，所述导线从所述远侧端部延伸至所述电极；和
可膨胀覆盖件，所述可膨胀覆盖件包封所述可膨胀覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但是所述电极暴露于周围环境。
2.根据权利要求1所述的医疗探头，还包括密封件，所述密封件在所述覆盖膜的远侧边缘之上延伸并且被构造为将所述覆盖件密封到所述可膨胀膜。
3.根据权利要求2所述的医疗探头，其中所述密封件覆盖所述电极中的每个电极的近侧边缘。
4.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述电极围绕所述可膨胀膜的纵向轴线等角设置。
5.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述电极中的每个电极经由基底联接到所述可膨胀膜的所述外表面。
6.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述电极中的至少一个电极包括不透射线标记，所述不透射线标记具有与其它所述电极上的其它不透射线标记不同的构造。
7.根据权利要求1所述的医疗探头，其中所述多个电极被设置在所述可膨胀膜的远侧半球部分之上。
8.一种制造用于不可逆电穿孔的医疗探头的方法，所述方法包括：
通过以下方式组装可膨胀球囊：
组装具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中所述可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件；
在所述可膨胀膜的所述外表面上设置多个电极；
将导线连接至所述多个电极；以及
使用可膨胀覆盖件，包封所述覆盖件和所述可膨胀膜之间的所述导线，使得所述导线被约束在所述覆盖件和所述可膨胀膜之间，但所述电极暴露于周围环境；以及
将所述可膨胀球囊联接到轴的远侧端部。
9.根据权利要求8所述的制造方法，还包括使用在所述覆盖件的远侧边缘之上延伸的密封件将所述覆盖件抵靠所述可膨胀膜密封。
技术总结