一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法及制备装置与流程

专利2022-06-29  86


本发明涉及固体散剂技术领域,具体涉及一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法及制备装置。



背景技术:

药物经口服给药后,药物活性成分必须首先溶解,然后透过胃肠道黏膜吸收进入体循环。当涉及到常释制剂中活性药物成分的体内吸收速度和程度时,bcs系统主要考虑以下三个关键因素,即:溶解性、溶出度和胃肠道的渗透性。其中,药物的溶解性直接影响药物在体内的吸收与生物利用度。大约40%市售药物为难溶性药物,对于一些活性较强而溶解性较差的药物,通常需要通过各种技术,设计适宜的处方和工艺,使活性成分的溶出和吸收满足临床需求。

在制剂制备工艺中,通常依据活性成分的溶解特性和渗透性来选择合适的剂型。散剂是固体剂型中的分散程度最大的制剂,药物粒径小,比表面积大。较其他固体剂型相比,散剂易于分散、溶出快、吸收快、起效快。散剂除了可直接作为剂型,也是其他剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、混悬剂、气雾剂、粉雾剂和喷雾剂等制备的中间体。因此,散剂的制备技术与要求在其他剂型中具有普遍意义。散剂的制备过程通常包括粉碎、筛分、混合、分剂量、包装和储存。通过粉碎,可以大大降低固体药物的粒度,有利于各组分混合均匀,并且可改善难溶性药物的溶出度。粉碎操作对药物制剂的质量和药效等也会产生影响,故应给予足够重视。目前,常用的粉碎方法主要研磨法、冲击式粉碎法、气流粉碎法和湿态的高压均质法等。通过选择不同的粉碎方法、粉碎工艺及设备,以实现对散剂的质量控制,具有重要的实践意义。



技术实现要素:

针对相关技术中的上述技术问题,本发明提出一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法及制备装置,通过将难容物料超声制备微球,再在喷雾干燥的基础上结合真空恒温干燥,保证物料的粒径同时提高难溶性降三高特医食散剂的溶解度,对医食后的药用效果得到较大的提升。

为实现上述技术目的,本发明的技术方案设计如下:

一方面,本发明提供一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法,具体步骤如下:

1)将难溶性物料与增溶溶剂在难溶物料超声微球制备单元经超声分散混合后制得增溶性微球;

2)在惰性气体气压装置的气压作用下,增溶性微球经加热喷头喷出,在密闭的干燥室中恒温干燥,形成含固体颗粒的混选气体;

3)含固体颗粒的混选气体在压力的作用下进入尺寸调控旋风分离单元进行固汽分离,在角度调控旋风挡板的控制下,固体颗粒落入收集器中获得固体散剂;汽体经真空泵作用经冷凝回流与真空系统单元回收增溶溶剂,增溶溶剂在真空泵的作用下返回增溶溶剂配备单元。

进一步地,所述增溶溶剂包括乙醇、丙酮、四氯化碳、丙二醇的一种或几种。

进一步地,所述难溶性物料包括茶多酚、玉米亚油酸、烟酸、芸香苷、黄豆植物固醇、绿豆球蛋白、绿豆多糖、燕麦纤维、b族维生素的一种或几种。

另一方面,本发明提供一种难溶性降三高特医食散剂的制备装置,包括增溶溶剂配备单元、难溶物料超声微球制备单元、真空恒温喷雾干燥单元、尺寸调控旋风分离单元、冷凝回流与真空系统单元;

其中所述增溶溶剂配备单元的出液口与难溶物料超声微球制备单元的超声室进液口连通;

所述难溶物料超声微球制备单元的出料口与真空恒温喷雾干燥单元的加热喷头连通;

所述真空恒温喷雾干燥单元的干燥室出料口与尺寸调控旋风分离单元的进风口连通;

所述尺寸调控旋风分离单元的出风口与冷凝回流与真空系统单元的进风口连通;

所述冷凝回流与真空系统单元的的回流管道与增溶溶剂配备单元的溶剂缓冲室连通,形成闭合的制备装置;

所述真空恒温喷雾干燥单元的进气口连通有惰性气体气压装置;

所述冷凝回流与真空系统单元的出气口连通有真空泵。

进一步地,所述增溶溶剂配备单元包括溶剂缓冲室、设置在溶剂缓冲室上的出液口和进液口、与出液口连通的出液控速输送泵、出液口阀门,所述出液口、出液控速输送泵、出液口阀门通过管道连通。

进一步地,所述出液口控速输送泵的控速范围为0~50l/h。

进一步地,所述难溶物料超声微球制备单元包括超声室、加热板、超声头、超声控制器、进料漏斗、进料控速阀、出料口、出料控速输送泵、出料口阀门;

所述加热板设置在超声室底部;

所述超声头与超声控制器连通,安装在超声室内;

所述进料控速阀用于控制进料漏斗的进料速度;

所述出料口、出料控速输送泵、出料口阀门通过管道连通。

进一步地,所述超声控制器将超声强度控制在10~100hz。

进一步地,所述加热板的温度控制在20-50℃。

进一步地,所述出料控速输送泵的速度控制在0-50l/h。

进一步地,所述真空恒温喷雾干燥单元包括加热喷头、惰性气体气压装置、干燥室、恒温电热板、温度探头、智能控温机;

所述惰性气体气压装置与加热喷头的进气口连通,通过气体压力将进入加热喷头内的物料以喷雾方式喷出;

所述加热喷头的进料口与难溶性物料超声微球制备单元的出料口连通;

所述加热喷头的喷口设置在干燥室内,使得加热喷头喷出的物料喷在干燥室内;

所述恒温电热板安装在干燥室四周,用于调节干燥室内的温度;

所述温度探头设置在干燥室内,用于检测干燥室内的温度;

所述智能控温机与温度探头、恒温加热板连通,通过温度探头反馈的温度情况来控制恒温加热板的工作情况,以控制干燥室内的温度。

进一步地,所述尺寸调控旋风分离单元包括进风口、旋风分离室、角度调控旋风挡板、收集器、出风口;

所述角度调控旋风挡板包括板体、摇臂和旋转机构;所述板体与旋风分离室侧壁呈角度设置在旋风分离室内;所述摇臂的一端与板体的上部固定接触,另一端穿过旋风分离室的侧壁,并延伸出侧壁外,通过设置旋转机构与摇臂之间的位置实现调节带动板体改变板体与旋风分离室侧侧壁的夹角;旋转机构设置在摇臂与旋风分离室的侧壁的交界处;

两所述角度调控旋风挡板相对设置在旋风分离室内,两角度调控旋风挡板与旋风分离室内部侧壁的夹角为0~60°,所述收集器设置在旋风分离室下端,两所述角度调控旋风挡板的间距口、收集器的入口、出风口的中心线在一条中心轴上。

进一步地,所述旋转机构为枢轴或铰链。所述板体的形状与旋风分离室侧壁的形状相匹配。

进一步地,所述旋转机构上设置有锁紧机构,通过锁紧机构锁紧固定摇臂。

进一步地,所述冷凝回流与真空系统单元包括进风口、抽真空出气口、抽真空阀门、真空泵、冷凝热交换管道、溶液收集室、回流管道和回流泵;

所述进风口、抽真空出气口设置在溶剂收集室上侧;

所述冷凝热交换管道设置在溶液收集室中部;冷凝热交换管道的进出口与冷源连通;

所述溶剂收集室的出液口通过管道与回流管道连通;所述回流泵设置在回流管道上;

所述回流管道的出口与增溶溶剂配备单元的进液口连通;

所述抽真空出气口、抽真空阀门、真空泵通过管道连通。

本发明提供的工艺流程及设备,在溶剂增溶药物的传统基础上,创新性的采用了难溶物料超声微球制备工艺,在喷雾干燥基础上创新性的融合了真空、恒温过程,由于物料的特性控制较难,通过改进旋风器,创新性的加装了尺寸、角度调控装置,以上工艺的融合,极大的提高了难溶性降三高特医食散剂的溶解度,对食药用效果有较大的提升。此外,冷凝回流和闭合系统的使用,规避了环境污染,节约了能源和后处理费用,从化工角度提升了医药制备技术,实用性较高。

本发明的有益效果:本发明提供一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法及制备装置,通过将难容物料超声制备微球,再经喷雾控制粒径后,结合真空恒温干燥,保证物料的粒径同时提高难溶性降三高特医食散剂的溶解度,对医食后的药用效果得到较大的提升;通过调控物料尺寸分离,得到符合标准的散剂,同时能将增溶溶剂回收,实现低耗生产。

通过对惰性气体下真空恒温干燥,避免由于过高温度干燥带来的物料变质等问题,保证物料品质;通过对物料尺寸分离,产品中的部分物料具有无定型态,溶出效果优异,散剂入水可在0.5~2min内完全溶解,相同状态下的原料药的溶出量低于35~43%;所得散剂颗粒粒径可达20~150nm,平均粒径在100nm,粒径分布范围窄,室温下放置一个月后平均粒径不变,显示出良好的稳定性;通过调控混选气体中固气分离时的旋风挡板间尺寸,高效调控物料分离效率。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明装置的结构示意图;

图2为角度调控旋风挡板的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。

除非另有定义,下文中所使用的所有专业术语与本领域技术人员通常理解的含义相同。本文中所使用的专业术语只是为了描述具体实施例的目的,并不是旨在限制本发明的保护范围。

除有特别说明,本发明中用到的各种试剂、原料均为可以从市场上购买的商品或者可以通过公知的方法制得的产品。

实施例1

本发明提供一种难溶性降三高特医食散剂的制备装置,包括增溶溶剂配备单元1、难溶物料超声微球制备单元2、真空恒温喷雾干燥单元3、尺寸调控旋风分离单元4、冷凝回流与真空系统单元5;

其中所述增溶溶剂配备单元1的出液口12与难溶物料超声微球制备单元3的超声室进液口连通;所述增溶溶剂配备单元1包括溶剂缓冲室11、设置在溶剂缓冲室11上的出液口12和进液口、与出液口12连通的出液控速输送泵13、出液口阀门14,所述出液口12、出液控速输送泵13、出液口阀门14通过管道连通;所述出液口控速输送泵13的控速范围为0~50l/h;

所述难溶物料超声微球制备单元2包括超声室21、加热板22、超声头23、超声控制器24、进料漏斗25、进料控速阀26、出料口27、出料控速输送泵28、出料口阀门29;

所述加热板22设置在超声室21底部;

所述超声头23与超声控制器24连通,安装在超声室21内;

所述进料控速阀26用于控制进料漏斗25的进料速度;

所述出料口27、出料控速输送泵28、出料口阀门29通过管道连通;

所述超声控制器24将超声强度控制在10~100hz;

所述加热板22的温度控制在20-50℃;

所述出料控速输送泵28的速度控制在0-50l/h;

通过难容物料超声微球制备单元2,实现制备难容物料超声微球,混合均匀,保证物料的均一性,提升物料的溶解度;

所述难溶物料超声微球制备单元2的出料口与真空恒温喷雾干燥单元3的加热喷头31连通;

所述真空恒温喷雾干燥单元3的干燥室33出料口与尺寸调控旋风分离单元4的进风口连通;所述真空恒温喷雾干燥单元3包括加热喷头31、惰性气体气压装置32、干燥室33、恒温电热板34、温度探头35、智能控温机36;

所述惰性气体气压装置32与加热喷头31的进气口连通,通过气体压力将进入加热喷头31内的物料以喷雾方式喷出;具体装置属于常规技术领域,不再详述;

所述加热喷头31的进料口与难溶性物料超声微球制备单元2的出料口连通;

所述加热喷头31的喷口设置在干燥室33内,使得加热喷头喷出的物料喷在干燥室内;

所述恒温电热板34安装在干燥室34四周,用于调节干燥室内的温度;

所述温度探头35设置在干燥室34内,用于检测干燥室内的温度;

所述智能控温机36与温度探头35、恒温加热板34连通,通过温度探头反馈的温度情况来控制恒温加热板的工作情况,以控制干燥室内的温度;

通过真空恒温喷雾干燥单元3的处理,可保证物料在惰性气压下恒温干燥,保证物料的品质,同时喷雾制备的颗粒粒径可控,进一步保证均匀性,提高药物的溶解速率、改善药物的溶出性能;在喷雾过程中通过高压作用使物料从喷头喷出,然后通过物料中溶剂挥发制备微/纳米微球颗粒,在喷雾过程中由于液滴具有同种电荷的库仑力,相互的排斥作用有效地阻止了液滴之间的团聚,同时使液滴在惰性气体的作用下分散变得更容易;通过在恒温下,使得收集制备的微纳米颗粒与溶剂纸件的分离变得更加方便;

所述尺寸调控旋风分离单元4的出风口与冷凝回流与真空系统单元5的进风口连通;所述尺寸调控旋风分离单元4包括进风口41、旋风分离室42、角度调控旋风挡板43、收集器44、出风口46;

所述角度调控旋风挡板43包括板体431、摇臂432和旋转机构45;所述板体431与旋风分离室42侧壁呈角度设置在旋风分离室42内;所述摇臂432的一端与板体431的上部固定接触,另一端穿过旋风分离室42的侧壁,并延伸出侧壁外,通过设置旋转机构45与摇臂432之间的位置实现调节带动板体431改变板体431与旋风分离室42侧壁的夹角;旋转机构45设置在摇臂432与旋风分离室的侧壁的交界处;

两所述角度调控旋风挡板43相对设置在旋风分离室内,两角度调控旋风挡板43与旋风分离室内部侧壁的夹角为0~60°,所述收集器44设置在旋风分离室下端,两所述角度调控旋风挡板43的间距口、收集器的入口、出风口的中心线在一条中心轴上;

所述旋转机构45为枢轴或铰链;所述板体451的形状与旋风分离室侧壁的形状相匹配;

所述旋转机构上设置有锁紧机构433,通过锁紧机构433锁紧固定摇臂432;

含固体颗粒的混选气体在真空作用力下,形成固气流体循环流动的线路,沿着进风口进入旋风分离室内,通过角度调控旋风挡板的作用改变流通方向,并沿着旋风分离室的侧壁形成逆时针旋风式的急速旋转气流,使得气流中夹带的固体散剂在自身重力下分离出来,全部落入收集器中,实现分离固气,汽体通过出风口进入冷凝回流与真空系统单元,通过在冷凝热交换管道冷凝成溶液,在溶液收集室中汇集;

通过尺寸调控旋风分离单元的作用,实现固气分离,使得分离效率高,可根据实际产品的需求调整旋风挡板的角度,控制分离的效率;通过分离,避免药物中溶剂的残留,可避免药物溶剂残留;

通过调节角度调控旋风挡板之间的距离,实现调整气体流量,保证尺寸调控旋风分离单元的进气口以最佳的气流速度进气,使散剂的分离效果更稳定;密度大的散剂颗粒落入收集器内;密度小的汽体经出风口进入冷凝回流与真空系统单元;通过角度旋风挡板可减少气流对旋风分离室侧壁的冲击力,同时可使散剂能更好的沉降;所得散剂单分散性好、纯度高而且直径可以达到微/纳米尺度;所得散剂颗粒粒径可达20~150nm,平均粒径在100nm;

所述冷凝回流与真空系统单元5的回流管道57与增溶溶剂配备单元1的溶剂缓冲室11连通,形成闭合的制备装置;

所述真空恒温喷雾干燥单元4的进气口连通有惰性气体气压装置;

所述冷凝回流与真空系统单元5的出气口连通有真空泵54;

所述冷凝回流与真空系统单元5包括进风口、抽真空出气口52、抽真空阀门53、真空泵54、冷凝热交换管道55、溶液收集室56、回流管道57和回流泵58;

所述进风口、抽真空出气口52设置在溶剂收集室11上侧;

所述冷凝热交换管道55设置在溶液收集室56中部;冷凝热交换管道55的进出口与冷源连通;

所述溶剂收集室11的出液口通过管道与回流管道57连通;所述回流泵58设置在回流管道57上;

所述回流管道57的出口与增溶溶剂配备单元1的进液口连通;

所述抽真空出气口52、抽真空阀门53、真空泵54通过管道连通。真空泵可根据整个闭合系统的工作情况,适时进行抽真空,保证这个系统能合理运行。

通过冷凝回流与真空系统单元的作用,实现对整个系统初始运行的真空度控制,实现整个系统内物料的流动,再者能够实现对溶剂蒸汽的冷凝回收,达到溶剂回收的目的。在整个闭合的系统中,实现所用材料的无菌,保证后续用药的安全性。

本发明未提及的需要连接电源的连接方式和控制相关阀门的电路通过常规的技术即可实现,不再详述。

利用上述设备实现难溶性降三高特医食散剂的制备方法,具体步骤如下:

系统启动前,关闭各出入口,真空泵54作用下,使整个制备系统处于-0.1~-10mpa的压力下,系统达到负压后,关闭抽真空阀门53和真空泵54。

在难溶物料超声微球制备单元1中,将难溶性物料在进料控速阀26的作用下从进料漏斗25进入超声室中,同时增溶溶剂在出液控速输送泵12的作用下进入超声室21内(初始增溶溶剂直接添加在溶剂缓冲室11内),同时超声室21内的超声控制器24启动超声头23工作,通电控制加热板22工作,经超声分散混合后制得增溶性微球;所述难溶性物料包括茶多酚、玉米亚油酸、烟酸、芸香苷、黄豆植物固醇、绿豆球蛋白、绿豆多糖、燕麦纤维、b族维生素的一种或几种;所述增溶溶剂包括乙醇、丙酮、四氯化碳、丙二醇的一种或几种;

增溶性微球经出料控速输送泵28的作用下,进入加热喷头31;在惰性气体气压装置32的气压作用下,增溶性微球经加热喷头31喷出,在密闭的干燥室33中恒温干燥,形成含固体颗粒的混选气体;通过惰性气体气压装置32、恒温电热板34、温度探头35、智能控温机36之间的协同工作,控制干燥室内真空度在负0.1-10mpa,温度为50-200℃,具体根据难溶性物料的性质和增溶溶剂性质来确定;

含固体颗粒的混选气体在干燥室33内喷入的惰性气体的压力的作用下进入尺寸调控旋风分离单元4进行固汽分离,在角度调控旋风挡板43的控制下,固体颗粒落入收集器44中获得固体散剂(所得散剂入水可在0.5~2min内完全溶解;所得散剂颗粒粒径可达20~150nm,平均粒径在100nm);汽体经真空泵54作用在冷凝回流与真空系统单元5内与冷凝热交换管道55进行热量交换实现冷凝回收增溶溶剂,增溶溶剂回流返回增溶溶剂配备单元。

本发明提供的工艺流程及设备,在溶剂增溶药物的传统基础上,创新性的采用了难溶物料超声微球制备工艺,在喷雾干燥基础上创新性的融合了真空、恒温过程,由于物料的特性控制较难,通过改进旋风器,创新性的加装了尺寸、角度调控装置,以上工艺的融合,极大的提高了难溶性降三高特医食散剂的溶解度,对食药用效果有较大的提升。此外,冷凝回流和闭合系统的使用,规避了环境污染,节约了能源和后处理费用,从化工角度提升了医药制备技术,实用性较高。

具体实例1

将茶多酚、玉米亚油酸以质量比1:2在进料控速阀的作用下从进料漏斗进入超声室中,同时两倍体积量的98%乙醇在出液控速输送泵的作用下进入超声室内,同时超声室内的超声控制器启动超声头工作,通电控制加热板工作,温度控制在50℃,混匀后;

增溶性微球经出料控速输送泵的作用下,进入加热喷头;在惰性气体气压装置的气压作用下,增溶性微球经加热喷头喷出,在密闭的干燥室中恒温干燥,形成含固体颗粒的混选气体;通过惰性气体气压装置、恒温电热板、温度探头、智能控温机之间的协同工作,控制干燥室内真空度在负0.5mpa,温度为50℃;

含固体颗粒的混选气体在干燥室内喷入的惰性气体的压力的作用下进入尺寸调控旋风分离单元进行固汽分离,在角度调控旋风挡板的控制下,固体颗粒落入收集器中获得固体散剂(所得散剂入水可在1min内完全溶解;所得散剂颗粒粒径可达20~150nm,平均粒径在100nm);汽体经真空泵作用在冷凝回流与真空系统单元内与冷凝热交换管道进行热量交换实现冷凝回收增溶溶剂,增溶溶剂回流返回增溶溶剂配备单元。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。


技术特征:

1.一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法,其特征在于,具体步骤如下:

1)将难溶性物料与增溶溶剂在难溶物料超声微球制备单元经超声分散混合后制得增溶性微球;

2)在惰性气体气压装置的气压作用下,增溶性微球经加热喷头喷出,在密闭的干燥室中恒温干燥,形成含固体颗粒的混选气体;

3)含固体颗粒的混选气体在压力的作用下进入尺寸调控旋风分离单元进行固汽分离,在角度调控旋风挡板的控制下,固体颗粒落入收集器中获得固体散剂;汽体经真空泵作用经冷凝回流与真空系统单元回收增溶溶剂,增溶溶剂在真空泵的作用下返回增溶溶剂配备单元。

2.根据权利要求1所述的难溶性降三高特医食散剂的制备方法,其特征在于,所述增溶溶剂包括乙醇、丙酮、四氯化碳、丙二醇的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的难溶性降三高特医食散剂的制备方法,其特征在于,所述难溶性物料包括茶多酚、玉米亚油酸、烟酸、芸香苷、黄豆植物固醇、绿豆球蛋白、绿豆多糖、燕麦纤维、b族维生素的一种或几种。

4.一种实现权利要求1~3任一所述方法的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,包括增溶溶剂配备单元、难溶物料超声微球制备单元、真空恒温喷雾干燥单元、尺寸调控旋风分离单元、冷凝回流与真空系统单元;

其中所述增溶溶剂配备单元的出液口与难溶物料超声微球制备单元的超声室进液口连通;

所述难溶物料超声微球制备单元的出料口与真空恒温喷雾干燥单元的加热喷头连通;

所述真空恒温喷雾干燥单元的干燥室出料口与尺寸调控旋风分离单元的进风口连通;

所述尺寸调控旋风分离单元的出风口与冷凝回流与真空系统单元的进风口连通;

所述冷凝回流与真空系统单元的的回流管道与增溶溶剂配备单元的溶剂缓冲室连通,形成闭合的制备装置;

所述真空恒温喷雾干燥单元的进气口连通有惰性气体气压装置;

所述冷凝回流与真空系统单元的出气口连通有真空泵。

5.根据权利要求4所述的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,所述增溶溶剂配备单元包括溶剂缓冲室、设置在溶剂缓冲室上方的出液口和进液口、与出液口连通的出液控速输送泵、出液口阀门,所述出液口、出液控速输送泵、出液口阀门通过管道连通。

6.根据权利要求4所述的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,所述难溶物料超声微球制备单元包括超声室、加热板、超声头、超声控制器、进料漏斗、进料控速阀、出料口、出料控速输送泵、出料口阀门;

所述加热板设置在超声室底部;

所述超声头与超声控制器连通,安装在超声室内;

所述进料控速阀用于控制进料漏斗的进料速度;

所述出料口、出料控速输送泵、出料口阀门通过管道连通。

7.根据权利要求4所述的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,所述真空恒温喷雾干燥单元包括加热喷头、惰性气体气压装置、干燥室、恒温电热板、温度探头、智能控温机;

所述惰性气体气压装置与加热喷头的进气口连通,通过气体压力将进入加热喷头内的物料以喷雾方式喷出;

所述加热喷头的进料口与难溶性物料超声微球制备单元的出料口连通;

所述加热喷头的喷口设置在干燥室内,使得加热喷头喷出的物料喷在干燥室内;

所述恒温电热板安装在干燥室四周,用于调节干燥室内的温度;

所述温度探头设置在干燥室内,用于检测干燥室内的温度;

所述智能控温机与温度探头、恒温加热板连通,通过温度探头反馈的温度情况来控制恒温加热板的工作情况,以控制干燥室内的温度。

8.根据权利要求4所述的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,所述尺寸调控旋风分离单元包括进风口、旋风分离室、角度调控旋风挡板、收集器、出风口;

所述角度调控旋风挡板包括板体、摇臂和旋转机构;所述板体与旋风分离室侧壁呈角度设置在旋风分离室内;所述摇臂的一端与板体的上部固定接触,另一端穿过旋风分离室的侧壁,并延伸出侧壁外,通过设置旋转机构与摇臂之间的位置实现调节带动板体改变板体与旋风分离室侧侧壁的夹角;旋转机构设置在摇臂与旋风分离室的侧壁的交界处;

两所述角度调控旋风挡板相对设置在旋风分离室内,两角度调控旋风挡板与旋风分离室内部侧壁的夹角为0~60°,所述收集器设置在旋风分离室下端,两所述角度调控旋风挡板的间距口、收集器的入口、出风口的中心线在一条中心轴上。

9.根据权利要求8所述的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,所述旋转机构为枢轴或铰链;所述板体的形状与旋风分离室侧壁的形状相匹配;

所述旋转机构上设置有锁紧机构,通过锁紧机构锁紧固定摇臂。

10.根据权利要求4所述的难溶性降三高特医食散剂的制备装置,其特征在于,所述冷凝回流与真空系统单元包括进风口、抽真空出气口、抽真空阀门、真空泵、冷凝热交换管道、溶液收集室、回流管道和回流泵;

所述进风口、抽真空出气口设置在溶剂收集室上侧;

所述冷凝热交换管道设置在溶液收集室中部;冷凝热交换管道的进出口与冷源连通;

所述溶剂收集室的出液口通过管道与回流管道连通;所述回流泵设置在回流管道上;

所述回流管道的出口与增溶溶剂配备单元的进液口连通;

所述抽真空出气口、抽真空阀门、真空泵通过管道连通。

技术总结
本发明提出一种难溶性降三高特医食散剂的制备方法及制备装置,1)将难溶性物料与增溶溶剂经超声分散混合后制得增溶性微球;2)在惰性气体气压装置的气压作用下,增溶性微球经加热喷头喷出,在密闭的干燥室中恒温干燥,形成含固体颗粒的混选气体;3)含固体颗粒的混选气体在压力的作用下进入尺寸调控旋风分离单元进行固汽分离,固体颗粒落入收集器中获得固体散剂;汽体经真空泵作用经冷凝回流与真空系统单元回收增溶溶剂,增溶溶剂在真空泵的作用下返回增溶溶剂配备单元。通过将难容物料超声制备微球,再在喷雾干燥的基础上结合真空恒温干燥,保证物料的粒径同时提高难溶性降三高特医食散剂的溶解度,对医食后的药用效果得到较大的提升。

技术研发人员:周文虎;彭英
受保护的技术使用者:长沙一加一生物科技有限公司;湖南省德颐健康管理有限责任公司
技术研发日:2020.01.20
技术公布日:2020.06.09

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