本发明属于中药领域，具体涉及一种防脱去屑止痒的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术：
：脱发是指头发脱落的现象，正常脱发是指新生的头发和脱落的头发处于一个动态平衡过程，而病理性脱发就是打破了这个平衡，脱落的头发远远超出了新生头发的数量。从现代病理性研究表明脱发原因有内分泌失调紊乱，长期处于精神紧绷压力大的状态，营养不良，长期染烫头发等等。而脱发类型中，斑秃是一种非瘢痕性脱发，常发生于身体有毛发的部位，局部皮肤正常，无自觉症状，可发生于任何年龄，但以青壮年多见，两性发病率无明显差异。皮损表现为圆形或卵圆形非瘢痕性脱发，在斑秃边缘常可见“感叹号”样毛发。头发全部或几乎全部脱落，称为全秃；全身所有的毛发(包括体毛)都脱落，称为普脱；还可见匍行性脱发。病区皮肤除无毛发外，不存在其他异常。对于患者来说，斑秃严重影响其自身形象，给患者带来很大的困扰和心理压力。自然脱屑是头皮正常生理代谢的产物，每个人都会发生，一般以小于0.02mm的细小颗粒脱落，因此人眼是观察不到，也不会影响人们的正常生活和工作。而头皮屑是头皮异常病变时才会出现的白色或灰色鳞屑，由真菌感染引起，属于皮肤疾病范畴。这种鳞屑颗粒较大，附着在头皮表层或头发上，梳头或搔抓时极易脱落到肩部衣服上，严重影响美观，同样给患者带来很大的困扰和心理压力。同时，头皮屑会引起头皮瘙痒，降低人们的生活质量。中医学认为，肾藏精，其华在发，肝藏血，发为血之余，精血不足，黑发不生。所以从中医学角度讲治疗脱发就要滋肝补肾，补气养血，只有气血充余，头发才能乌黑柔顺有光泽。通过对市场的调查发现，随着人们头皮健康问题越来越多，脱发、头屑、头痒问题越来越严重，市场上出现了不少防脱生发去屑止痒的洗护产品。但这些市场上著名的洗护品牌很多只能暂时去屑止痒，并不能有效的根治脱发和去屑止痒。因此，研制一种能从根本上防脱去屑止痒的洗发护理用品具有十分重要的意义。技术实现要素：本发明的目的是提供一种防脱去屑止痒的药物组合物及其制备方法和用途。本发明提供了一种防脱去屑止痒的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成：补骨脂6～8份，五倍子3～11份，何首乌7～9份，鳢肠5～13份，女贞子5～8份。进一步地，前述的药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：补骨脂7份，五倍子11份，何首乌9份，鳢肠13份，女贞子6份。本发明还提供了一种制备前述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：(1)称取各重量配比的原料药；(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮，过滤，将滤液浓缩成浸膏；(3)将浸膏干燥，粉碎，即得。进一步地，前述的方法包括如下步骤：(1)称取各重量配比的原料药；(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加9～11(v/w)倍量的蒸馏水，浸泡30～60min，煮沸，并保持微沸30～60min，过滤，二煎加8～10(v/w)倍量的蒸馏水，煮沸，保持微沸煎煮30～60min，过滤，合并滤液，将滤液在60～70℃时减压浓缩至相对密度1.15～1.30的浸膏；(3)将浸膏真空冷冻干燥，超微粉碎，即得。进一步地，所述步骤(2)为将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加9～11(v/w)倍量的蒸馏水，浸泡40min，煮沸，并保持微沸60min，过滤，二煎加8～10(v/w)倍量的蒸馏水，煮沸，保持微沸煎煮40min，过滤，合并滤液，将滤液在60～65℃时减压浓缩至相对密度1.15～1.20的浸膏。本发明还提供了前述药物组合物在制备防脱生发、去除头屑、治疗和/或缓解头皮瘙痒的药物或洗护用品中的用途。本发明还提供了一种药物，它是由前述的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。进一步地，所述制剂为外用制剂；优选地，所述外用制剂为溶液剂、散剂、酊剂、醑剂、洗剂、油剂、乳剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、涂膜剂、膜剂、巴布膏剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂。本发明还提供了一种洗护用品，它是由前述的药物组合物为活性成分，加上日化领域可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的洗护用品。进一步地，所述洗护用品为头部护理用品；优选地，所述头部护理用品为洗发水、护发素、发膜、护发精油、护发乳、护发剂、护发精华、发根营养液、弹力素。本发明药物组合物中，鳢肠，又名墨旱莲，为菊科植物鳢肠ecliptaprostratal.的干燥地上部分。本药物组合物中，补骨脂味辛、苦，性温，入肾、脾经，具有温肾壮阳、除湿止痒的功效，外用治疗银屑病、斑秃等症；五倍子性寒，味酸、涩，具有敛肺降火、涩肠止泻、敛汗止血、收湿敛疮等功效，含有的鞣酸能够沉淀蛋白质，保护头皮；何首乌补益精血、乌须发、补肝肾、杀菌止痒；鳢肠、女贞子滋补肝肾、凉血止血、滋阴润燥、乌发。本发明药物组合物五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用后，具有防脱生发的功效，还能有效去除头屑、治疗头皮瘙痒。与单独使用五倍子、何首乌和鳢肠相比，五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用后形成“角药”关系，对于防脱生发、去屑、治疗头皮瘙痒产生了协同增效的作用。在五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用的基础上增加本发明原料药，形成的新配方同样具有协同增效防脱生发、去除头屑、治疗头皮瘙痒的作用。因此，以五倍子、何首乌和鳢肠配伍为基础的本发明药物组合物可用于制备防脱生发、去除头屑、治疗头皮瘙痒的药物或洗护用品，具有良好的市场前景。显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。实施例1、本发明药物组合物的制备1、原料药：五倍子3g，何首乌8g，鳢肠7g。2、制备方法：(1)按上述重量称取各原料药；(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加入9～10(v/w)倍量的蒸馏水，浸泡40～60min，煮沸，并保持微沸60min，过滤；二煎加入9～10(v/w)倍量的蒸馏水，循环加热至94℃时开始计时，煎煮60min，过滤，温度控制在94～102℃，合并两次滤液；(3)将合并的滤液于60～70℃温度下减压浓缩至密度为1.2～1.3浸膏；(4)浸膏在75±5℃，真空度为-0.075±0.005kpa的条件下真空干燥，干燥至表面脆硬、无湿粉时收集物料，将收集的物料超微粉碎，即得。实施例2、本发明药物组合物的制备1、原料药：五倍子9g，何首乌7g，鳢肠5g。2、制备方法：同实施例1的制备方法。实施例3、本发明药物组合物的制备1、原料药：五倍子10g，何首乌9g，鳢肠12g。2、制备方法：同实施例1的制备方法。实施例4、本发明药物组合物的制备1、原料药：五倍子11g，何首乌9g，鳢肠13g。2、制备方法：同实施例1的制备方法。实施例5、本发明防脱去屑止痒的洗发水的制备采用实施例1～4任一项药物组合物为活性成分，按照本领域常规制备洗发水的方法制备防脱去屑止痒的洗发水。具体地：将去离子水78份、调理剂0.8份、乙二胺四乙酸-2钠0.1份、尿囊素0.2份、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠13.0份、椰油酰胺甲基2.0份、珠光浆0.2份、硅油0.6份、苯氧乙醇0.1份制备成基质，将实施例1～4任一项药物组合物5.0份(重量配比)加入到基质中，再加入常规量的氯化钠和香精等辅料，制备得到防脱去屑止痒的洗发水。同时，采用实施例1～4任一项药物组合物为活性成分，按照本领域常规方法可制备成防脱生发去屑的洗剂、防脱生发去屑的凝胶、护发素等洗头护发产品。实施例6、本发明药物组合物的制备1、原料药：补骨脂7g，五倍子11g，何首乌9g，鳢肠13g，女贞子6g。2、制备方法：(1)按上述重量称取各原料药；(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加9～11(v/w)倍量的的蒸馏水，浸泡40min，煮沸，并保持微沸60min，过滤；二煎加8～10(v/w)倍量的蒸馏水，煮沸，保持微沸煎煮40min，过滤，合并滤液；(3)将合并的滤液在60～65℃时减压浓缩至相对密度1.15～1.20的浸膏；(4)将浸膏真空冷冻干燥，超微粉碎，即得。实施例7、本发明药物组合物的制备1、原料药：补骨脂6g，五倍子3g，何首乌7g，鳢肠5g，女贞子5g。2、制备方法：同实施例6的制备方法。实施例8、本发明药物组合物的制备1、原料药：补骨脂8g，五倍子10g，何首乌8g，鳢肠12g，女贞子8g。2、制备方法：同实施例6的制备方法。实施例9、本发明防脱去屑止痒的洗剂的制备1、原料药：补骨脂7g，五倍子11g，何首乌9g，鳢肠13g，女贞子6g。2、制备方法：(1)按上述重量称取各原料药；(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加9～11(v/w)倍量的蒸馏水，浸泡40min，煮沸，并保持微沸60min，过滤；二煎加8～10(v/w)倍量的蒸馏水，煮沸，保持微沸煎煮40min，过滤，合并滤液；(3)滤液浓缩至约180ml，静置冷却24h后过滤，滤液加水补重至200ml，即得防脱去屑止痒的洗剂。实施例10、本发明防脱去屑止痒的凝胶的制备本发明所述凝胶基质由如下重量配比的原料制成：去离子水85.0份、卡波姆1.3份、三乙醇胺0.8份、对羟基苯甲酸乙酯0.1份，甘油8.0份、冰片0.4份、薄荷脑0.3份、山梨酸钾0.1份。按照本领域制备凝胶的常规制备方法，将实施例6制备的药物组合提取物4.0份(重量配比)加入到基质中，制得防脱去屑止痒的凝胶。实施例11、本发明防脱去屑止痒的洗发水的制备本发明所述洗发水基质由如下重量配比的原料制成：去离子水76.3份、调理剂0.4份、乙二胺四乙酸-2钠0.2份、尿囊素0.1份、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠15.0份、椰油酰胺甲基3.0份、珠光浆0.2份、硅油0.7份、苯氧乙醇0.1份。按照本领域制备洗发水的常规制备方法，将实施例6制备的药物组合提取物4.0份(重量配比)加入到基质中，再加入常规用量的辅料氯化钠和香精，制得防脱去屑止痒的洗发水。实施例12、本发明防脱去屑止痒的护发素的制备本发明所述护发素基质由如下重量配比的原料制成：去离子水80.2份、氯化十六烷基三甲基铵2.0份、硅油1.8份、十六醇3.0份、白油2.8份、羊毛脂1.5份、棕榈酸异丙酯2.8份、聚氧乙烯(20)失水山梨醇单硬脂酸酯0.8份、聚乙烯醇1.0份、苯氧乙醇0.1份。按照本领域制备护发素的常规制备方法，将实施例6制备的药物组合物4.0份(重量配比)加入到基质中，再加入常规用量的辅料氯化钠和香精，制得防脱去屑止痒的护发素。采用实施例7或8的药物组合物为活性成分，按照上述本领域常规方法也可制备成防脱去屑止痒的洗剂、凝胶、洗发水和护发素。同时，本发明洗发护理用品不仅限于上述的洗剂、凝胶、洗发水和护发素，还可以是以本发明药物组合物为活性成分，按照本领域常规技术方法制备的其他任何洗发护理用品。以下通过具体的临床试验证明本发明的有益效果。试验例1、本发明药物组合物的临床效果试验1、临床资料选择2018年6月～2018年12月在四川省成都中医药大学附属医院皮肤科就诊的患有溢脂性脱发疾病的患者210例。其中男性135例，女性75例，年龄(18～50)岁，平均(37±3)岁。将以上志愿者随机分为7组，每组30人。1.1纳入标准①符合《临床皮肤病学》的西医诊断标准(前额两侧头发开始，头发逐渐为纤细而稀疏，并向头顶延伸；额部发际线向后退缩，前额抬高，形成高额；皮损区呈“v”字形，光滑如镜)；②符合《中医皮肤性病学》的中医证候诊断标准(头发潮湿，如抹油状，多根头发彼此粘连；头皮有鳞屑，不自觉瘙痒；大便干结，小便黄赤，舌红苔黄，脉弦滑数)；③年龄在18～50岁之间；④同意该治疗方案内容，自愿签署知情同意书；⑤近半年内未服用过皮之类固醇药物；⑥未进行过植发的患者。1.2排除指标①年龄小于18周岁，大于50周岁；②对本次试验产品过敏者；③有严重的全身性疾病或患有慢性消耗性疾病者；④其他原因所致脱发、先天性全秃、损伤性脱发、化疗或产后脱发。2、治疗方法试验组：患者使用本发明实施例1～4的药物组合物为活性成分，按照实施例5所述方法制备而得的洗发水，洗发水中生药量约为3g/ml。使用方法为：2～3天1次，每次用量为5～10ml，使用方法如下：①先将头发向头顶方向梳理，再用温水将头发与头皮充分浸湿；②取适量洗发水于掌心，轻轻揉搓起泡后再涂于头发，轻揉头发使洗发水充分产生泡沫；③充分揉出泡沫后，利用指腹慢慢按摩头皮，时间以3～5分钟为宜；④充分按摩后，用温水充分冲洗干净；⑤晾干头发时使用毛巾轻轻拍打头发，慢慢自然晾干或使用吹风机恒温吹干，3～4周一个疗程，共使用4个疗程。对照组1：单独使用五倍子为原料药，按照实施例1所述方法先提取，然后提取物按照实施例5所述方法制备得到洗发水，洗发水中生药量为3g/ml。使用方法同试验组。对照组2：单独使用何首乌为原料药，按照实施例1所述方法先提取，然后提取物按照实施例5所述方法制备得到洗发水，洗发水中生药量为3g/ml。使用方法同试验组。对照组3：单独使用鳢肠为原料药，按照实施例1所述方法先提取，然后提取物按照实施例5所述方法制备得到洗发水，洗发水中生药量为3g/ml。使用方法同试验组。3、疗效判断标准参照《临床皮肤病学》和《中医皮肤性病学》，并结合临床进行评价：痊愈：瘙痒、油腻、鳞屑症状消失，头发色泽及粗细正常，皮脂分泌正常；显效：新生毛发较多，瘙痒、油腻、鳞屑明显减轻；有效：脱发区域大量毫毛生长，瘙痒、油腻及鳞屑减少；无效：未见新生毛发，或见少量毫毛长出后又掉落。总有效率＝(痊愈 显效 有效)例数/总例数×100％。4、治疗结果本发明实施例1～4药物组合物制备的洗发水和对照组1～3制备的洗发水的治疗结果如表1所示。表1.本发明药物组合物制备的洗发水和对照组1～3制备的洗发水的治疗结果痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)总有效率实施例12818293.3％实施例21917390.0％实施例31917390.0％实施例411016390.2％对照组10372033.3％对照组21481743.3％对照组30491743.3％试验结果说明：五倍子、何首乌和鳢肠三味原料药组合使用对于防止脱发、促进头发新生以及去屑具有良好的效果。与单独使用五倍子、何首乌和鳢肠相比，五倍子、何首乌和鳢肠配伍形成“角药”关系后，对于防脱生发、去屑、治疗头皮瘙痒具有协同增效的作用，对解决头皮问题有很好的效果。试验例2、本发明药物组合物的临床效果试验在已知五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用对于防脱生发、去屑、治疗头皮瘙痒具有协同增效的作用后，在形成“角药”关系的五倍子、何首乌和鳢肠中添加本发明中药，形成新的配方，研究该新的配方对于防脱生发、去屑、治疗头皮瘙痒的效果。1、临床资料选择2018年5月～2018年9月在四川省成都中医药大学附属医院皮肤科就诊的患有溢脂性脱发疾病的患者100例。其中男性55例，女性45例，年龄(18～50)岁，平均(37±3)岁。1.1纳入标准①符合《临床皮肤病学》的西医诊断标准(前额两侧头发开始，头发逐渐为纤细而稀疏，并向头顶延伸；额部发际线向后退缩，前额抬高，形成高额；皮损区呈“v”字形，光滑如镜)；②符合《中医皮肤性病学》的中医证候诊断标准(头发潮湿，如抹油状，多根头发彼此粘连；头皮有鳞屑，不自觉瘙痒；大便干结，小便黄赤，舌红苔黄，脉弦滑数)；③年龄在18～50岁之间；④同意该治疗方案内容，自愿签署知情同意书；⑤近半年内未服用过皮之类固醇药物；⑥未进行过植发的患者。1.2排除指标①年龄小于18周岁，大于50周岁；②对本次试验产品过敏者；③有严重的全身性疾病或患有慢性消耗性疾病者；④其他原因所致脱发、先天性全秃、损伤性脱发、化疗或产后脱发。2、治疗方法试验组：患者使用本发明实施例6制备的洗发水，该药物组合物中生药量为23.5g/ml。使用方法为：2～3天1次，每次用量为5～10ml左右，使用方法如下：①先将头发向头顶方向梳理，再用温水将头发与头皮充分浸湿；②取适量洗发水于掌心，轻轻揉搓起泡后再涂于头发，轻揉头发使洗发水充分产生泡沫；③充分揉出泡沫后，利用指腹慢慢按摩头皮，时间以3～5分钟为宜；④充分按摩后，用温水充分冲洗干净；⑤晾干头发时使用毛巾轻轻拍打头发，慢慢自然晾干或使用吹风机恒温吹干，3～4周为一个疗程，共使用4个疗程。3、疗效判断标准参照《临床皮肤病学》和《中医皮肤性病学》，并结合临床进行评价：痊愈：瘙痒、油腻、鳞屑症状消失，头发色泽及粗细正常，皮脂分泌正常；显效：新生毛发较多，瘙痒、油腻、鳞屑明显减轻；有效：脱发区域大量毫毛生长，瘙痒、油腻及鳞屑减少；无效：未见新生毛发，或见少量毫毛长出后又掉落。总有效率＝(痊愈 显效 有效)例数/总例数×100％。4、治疗结果实施例11制备的洗发水的治疗效果如表2所示。表2.本发明实施例11制备的洗发水的治疗效果痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)总有效率实施例11532521189％试验结果显示：本发明洗发水使用1～2个疗程后，脱发区域出现少量毫毛；使用2～3个疗程后出现多量毫毛，并出现少量新生毛发；使用3～4个疗程后，新生毛发较多，头皮瘙痒及头发油腻症状明显减轻。本发明洗发水防脱去屑的有效率高达89％。说明该配方制备的洗发水同样具有防止脱发、促进头发新生、去除头屑、治疗头皮瘙痒的良好效果，其效果与五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用相近，具有协同增效作用，该配方对解决头皮问题也有很好的作用。综上，本发明药物组合物五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用后，具有防脱生发的功效，还能有效去除头屑、治疗头皮瘙痒。与单独使用五倍子、何首乌和鳢肠相比，五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用后形成“角药”关系，对于防脱生发、去屑、治疗头皮瘙痒产生了协同增效的作用。在五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用的基础上增加本发明原料药，形成的新配方同样具有协同增效防脱生发、去除头屑、治疗头皮瘙痒的作用。因此，以五倍子、何首乌和鳢肠配伍为基础的本发明药物组合物可用于制备防脱生发、去除头屑、治疗头皮瘙痒的药物或洗护用品，具有良好的市场前景。当前第1页1 2 3
技术特征：1.一种防脱去屑止痒的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：补骨脂6～8份，五倍子3～11份，何首乌7～9份，鳢肠5～13份，女贞子5～8份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成：补骨脂7份，五倍子11份，何首乌9份，鳢肠13份，女贞子6份。
3.一种制备权利要求1或2所述的药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮，过滤，将滤液浓缩成浸膏；
(3)将浸膏干燥，粉碎，即得。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：它包括如下步骤：
(1)称取各重量配比的原料药；
(2)将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加9～11(v/w)倍量的蒸馏水，浸泡30～60min，煮沸，并保持微沸30～60min，过滤，二煎加8～10(v/w)倍量的蒸馏水，煮沸，保持微沸煎煮30～60min，过滤，合并滤液，将滤液在60～70℃时减压浓缩至相对密度1.15～1.30的浸膏；
(3)将浸膏真空冷冻干燥，超微粉碎，即得。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述步骤(2)为将原料药混合粉碎，加蒸馏水煎煮2次，一煎加9～11(v/w)倍量的蒸馏水，浸泡40min，煮沸，并保持微沸60min，过滤，二煎加8～10(v/w)倍量的蒸馏水，煮沸，保持微沸煎煮40min，过滤，合并滤液，将滤液在60～65℃时减压浓缩至相对密度1.15～1.20的浸膏。
6.权利要求1或2所述药物组合物在制备防脱生发、去除头屑、治疗和/或缓解头皮瘙痒的药物或洗护用品中的用途。
7.一种药物，其特征在于：它是由权利要求1或2所述的药物组合物为活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于：所述制剂为外用制剂；优选地，所述外用制剂为溶液剂、散剂、酊剂、醑剂、洗剂、油剂、乳剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、涂膜剂、膜剂、巴布膏剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂。
9.一种洗护用品，其特征在于：它是由权利要求1或2所述的药物组合物为活性成分，加上日化领域可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的洗护用品。
10.根据权利要求9所述的洗护用品，其特征在于：所述洗护用品为头部护理用品；优选地，所述头部护理用品为洗发水、护发素、发膜、护发精油、护发乳、护发剂、护发精华、发根营养液、弹力素。
技术总结本发明提供了一种防脱去屑止痒的药物组合物及其制备方法和用途，属于中药领域。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成：补骨脂6～8份，五倍子3～11份，何首乌7～9份，鳢肠5～13份，女贞子5～8份。本发明药物组合物在五倍子、何首乌和鳢肠配伍使用的基础上增加本发明原料药，形成的新配方同样具有协同增效防脱生发、去除头屑、治疗头皮瘙痒的作用。因此，以五倍子、何首乌和鳢肠配伍为基础的本发明药物组合物可用于制备防脱生发、去除头屑、治疗头皮瘙痒的药物或洗护用品，具有良好的市场前景。
技术研发人员：周厚成;胡昌江;段鑫;吴雪梅;杨煜;陈龙虎;杨建
受保护的技术使用者：四川绿色本草科技发展有限公司
技术研发日：2020.03.20
技术公布日：2020.06.09
