本实用新型涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置。瓣膜假体可以在护套内以压缩状态被递送到有缺陷的自体瓣膜并在原位释放。
背景技术：
人工心脏瓣膜用于置换受损或病变的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房、右心房、左心室和右心室，左心房、右心房、左心室和右心室中的每一个都设置有自己的单向瓣膜。自体心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。尽管主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更常见(因为它们位于心脏的压力最大的左侧)，但是人工心脏瓣膜可用于置换任何这些自体形成的瓣膜。
传统的心脏瓣膜置换手术涉及通过胸部中的纵向切口访问患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要切穿胸骨并迫使肋骨篮的两个相对半部分离，从而允许访问胸腔和心脏。然后将患者置于心肺转流术中，这涉及停止心脏以允许进入内部腔室。这种心脏直视手术特别具有侵入性，并且涉及漫长且困难的恢复期。
现有技术的前述实例及其相关的局限性旨在是说明性的而不是排他性的。在阅读了说明书和研究了附图之后，现有技术的其他局限性对于本领域技术人员将变得显而易见。
技术实现要素：
本公开涉及心脏瓣膜假体、以及能够有助于将心脏瓣膜假体递送到患者有缺陷的自体瓣膜结构(例如主动脉瓣)的递送装置和致动手柄。在一些实施例中，可以使用经导管(transcatheter)方法进行递送。
递送装置和致动手柄可使临床医生能够使用经血管方法(例如经股动脉方法)更容易地操纵和推进递送装置通过通向心脏的血管以及通过这些血管的曲折部。实际上，本文公开的一些实施例使得心脏瓣膜假体的构件能够作为轴向位移单元(构件之间部分重叠或完全重叠或不重叠)串联地前进，同时各构件仍然彼此可移动地连接，可移动地附接，柔性连接，可位移地连接，耦联或联接，从而最小化递送装置的通过轮廓或横截面。可选地，心脏瓣膜假体的构件可以连续位移的距离可以是可变的，使得各种构件相邻或可能相距数英寸或英尺。此外，心脏瓣膜假体的各构件的互连可以允许不同的移动程度，并且可以设置成提供有限移动范围的接合位置或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的构件的预设相对定位，以便于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制，并且在将心脏瓣膜假体植入目标位置时增强心脏瓣膜假体的可操纵性。
根据一些实施例，提供了一种用于经导管主动脉瓣植入(tavi)和/或经导管主动脉瓣置换(tavr)的手术。例如，在tavi手术中，临床医生可以相对于主动脉瓣环锚固心脏瓣膜假体的锚固构件，以引导人工瓣叶结构的放置。瓣膜假体可包括人工瓣叶、锚固构件、瓣架(valveframe)构件和栓系构件，该栓系构件允许锚固构件和框架构件串联地放置在递送装置中，以减小递送装置的整体横断面。栓系构件可以联接到锚固构件和框架构件以允许一定范围的移动，并且在一些实施例中限制其他移动。栓系构件可以相对于锚固构件在释放位置和保持位置之间滑动。在保持位置，栓系构件可以允许瓣架构件的相对移动和瓣架构件相对于锚固构件最佳定位的预设或预定位置，这可以便于瓣膜假体的放置和释放。
例如，在一些实施例中，可以使用将栓系构件环绕锚固构件的“u形”部件的新颖方法来实现互连。栓系构件可以沿着锚固构件滑动，直到到达锚固构件上的行程的末端。临床医生可以对栓系构件施加张力，直到栓系构件安置在接合区域中。该动作可以使栓系构件松脱，并将其接合到锚固构件的接合区域。此后，仅基于临床医生将锚固构件放置到主动脉窦区域(临床医生可以通过荧光检查法看到并且可以“感觉”该放置)中，栓系构件建立瓣架构件相对于锚固构件的固定范围的纵向行程，并且随后建立瓣架构件在解剖结构中的适当位置。
因此，本文公开的一些实施例有利地提供了具有减小的通过轮廓或横截面的递送装置，从而能够以比传统方法更安全、侵入性更小的方式递送心脏瓣膜假体。因此，可以避免心脏直视手术，因为心脏瓣膜假体可以使用导管经由血管(例如股动脉)中的进入点前进到心脏。这为患者带来了巨大的好处，举例来说，包括对患者的创伤更小，更容易恢复，并且可能更低的手术风险。
此外，尽管锚固构件和瓣架构件的串联布置克服了创建低轮廓递送装置的挑战，但是互连的有利布置克服了另一个关键挑战：如何最佳地将瓣膜假体定位在自体瓣膜结构内并且可靠地将瓣膜假体锚固在位。实际上，本文公开的一些实施例解决了该挑战，并且教导了在递送装置中使用栓系构件将锚固构件可操作地联接到瓣架构件的结构和方法。
递送装置可包括可以容纳锚固构件的至少一部分的近侧护套和可以容纳瓣架构件的至少一部分的远侧载体组件。当瓣膜假体装载到递送装置上时，栓系构件可以在锚固构件和瓣架构件之间延伸。瓣膜假体可以以逐个构件的方式从递送装置释放，这允许临床医生首先操纵和定位锚固构件，然后是瓣架构件。
在一些实施例中，锚固构件可以联接到递送装置的接合部件或抓紧器，接合部件或抓紧器允许临床医生推动或拉动锚固构件。当锚固构件相对于自体瓣环正确就位时，抓紧器可以从与锚固构件的接合中释放。
另外，在一些实施例中，递送装置的远侧载体组件可包括两个构件或称为两件式头椎组件。根据一些实施例，认识到如果使用单个管状部件或头椎来保护大部分瓣架构件，则由于在递送到目标瓣膜结构期间将瓣架构件保持在其压缩构造所需的扩展力和相应的压缩力，可能出现各种问题。因为递送装置可以非常长(例如，在一些实施例中，高达大约4到6英尺以上，尽管长度可以小于4英尺、3英尺或2英尺)，这些力可以产生递送装置的更硬的远侧部分。此外，由于瓣膜植入的径向力引起的高摩擦力，这些力可能需要高程度的纵向力来释放瓣架构件。
因此，这种构造的径向力和摩擦力可能导致匹配手柄致动的问题，并且使得递送装置的远端的精确定位非常困难。例如，摩擦倾向于是可变摩擦，这使得临床医生难以将瓣膜假体的构件相对于彼此定位，这可能导致不可预测和/或不精确的构件定位或部署。因此，本文的一些实施例包括以下实现：通过将远侧载体或头椎组件分成两个构件(例如近侧外壳和远侧外壳)，构件可以覆盖瓣架构件的较小表面区域，从而减小对单个构件施加的径向力以及为了致动或释放瓣架构件而需要克服的所产生的摩擦。因此，与单个管状部件相关的问题更易于管理。
另外，在一些实施例中，两件式远侧载体组件还可使临床医生能够以有利的顺序释放瓣架构件。例如，在本文公开的瓣膜假体、部署系统和手柄致动器的测试和开发期间，一些实施例通过在瓣架构件的近端部分被释放之前允许瓣架构件的远端部分首先打开来证明有利的特性。在一些实施例中，瓣架构件可在其远端部分处具有一个或多个锚，其可补充向外的扩展力(由于瓣架构件的自扩展)及其所产生的摩擦接合。通过首先打开远端部分(通过远侧头椎或外壳的致动)，远端部分可以如开花那样打开并与自体瓣膜结构接合，以确保瓣架构件相对于自体瓣膜结构的纵向位置。此后，瓣架构件的自扩展径向向外的力可以使瓣架构件的近端部分变为与近侧头椎或外壳脱离接合并释放。
一些实施例还可以提供自对准特征，以允许递送组件的构件从释放状态(其中瓣膜假体的构件从与递送组件的接合释放)移动到嵌套或收起状态(其中递送组件的多个部分的外表面对准或在接缝处处于邻接位置)。这种对准、邻接或定位可以提供更平滑的外部轮廓，这可以降低在释放之后使递送组件钩住人工瓣膜或与人工瓣膜缠绕的可能性，或者降低当从患者的脉管系统取回递送组件时与其他脉管系统缠绕的可能性。
例如，在一些实施例中，远侧载体或头椎组件可包括内部柱塞或活塞机构。当瓣架构件装载到递送装置中时，柱塞机构可以被压缩。当瓣架构件被释放时，柱塞机构的弹簧可将柱塞头推动到相对于远侧载体组件的预定位置。根据一些实施例，在预定位置，柱塞头可以部分地从远侧外壳露出，并且被构造为与近侧外壳接合，以使近侧外壳和远侧外壳相对于彼此以邻接关系对准。因此，柱塞头可以与近侧外壳和远侧外壳接合，以减少在取回递送装置期间人工瓣膜或其他脉管系统卡住或钩住递送装置的可能性。另外，这些特征还可以帮助将递送装置近侧缩回到引导器护套中。此外，柱塞头还可以提供近侧表面，该近侧表面可以与瓣架构件的远端部分接触，而不会与瓣架构件的复杂网状物接合或钩住，从而确保瓣架构件可以像开花那样打开，而不会卡在递送装置上。因此，一些实施例可以包括这些有利特征中的一个或多个，这些有利特征解决了使瓣膜假体和/或递送装置彼此卡住或钩住或围绕解剖结构的问题。
此外，由于递送装置的横截面轮廓减小，因此可以在降低对周围脉管系统创伤的风险的状态下实现瓣膜假体通过血管(例如经股动脉逆行方法中的股动脉)的逆行递送。例如，瓣膜假体通过股动脉的逆行递送与主动脉动脉(aortofemoralartery)损伤和/或破裂相关，并且当递送涉及穿过主动脉弓时具有潜在的中风风险。然而，使用本文公开的一些实施例实现的各种特征和优点提供了如下瓣膜假体和递送装置：其最小化沿着装置的递送路径的损伤，同时还最小化植入手术的侵入性质。
通过阅读以下描述、附图、实例和权利要求，本装置和方法等的其他实施例将变得清楚。根据前面和下面的描述可以认识到，本文描述的各个和每个特征以及这些特征中的两个或更多个的各个和每个组合包括在本实用新型的范围内，只要包括在这种组合中的特征不相互矛盾即可。另外，本实用新型的任意实施例可以不具体包括任意特征或这些特征的组合。特别是当结合所附实例和附图考虑时，在以下说明书和权利要求书中阐述了本实用新型的其他方面和优点。
本主题技术的其他特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地将从描述中变得清楚，或者可以通过本主题技术的实践而学习到。本主题技术的优点将通过在书面描述及其实施例以及附图中具体指出的结构来实现和获得。
应当理解，前面的整体描述和下面的详细描述都是示例性的和说明性的，并且旨在提供对本主题技术的进一步说明。
附图说明
下面参考附图描述本实用新型的说明性实施例的各种特征。所示实施例旨在说明本实用新型而非限制本实用新型。附图包括以下图：
图1示出了根据一些实施例的在经股动脉逆行方法中使用瓣膜递送装置进行的瓣膜假体的递送。
图2示出了根据一些实施例的瓣膜假体。
图3是根据一些实施例的装载到瓣膜递送装置上的图2的瓣膜假体的侧剖视图。
图4是根据一些实施例的图3的瓣膜递送装置的透视图，示出了用于接合瓣膜锚的抓紧机构。
图5a和图5b是示出根据一些实施例的具有头椎保护器的图3的瓣膜递送装置的远侧载体组件的操作的侧剖视图。
图6a至图6h是根据一些实施例的瓣膜锚的视图。
图7a至图7c是根据一些实施例的耦联机构沿着瓣膜假体的接合区域的渐进运动的放大视图，该渐进运动为从耦联机构联接到张紧部件的位置移动到耦联机构保持在瓣膜假体的接合区域中的位置。
图8a至图8g示出了根据一些实施例的用于图2的瓣膜假体的耦联机构的不同实施例，其中瓣膜假体被装载到瓣膜递送装置上。
图9a是根据一些实施例的图8a的瓣膜假体和递送装置的侧视图，示出了从瓣膜锚上缩回的近侧护套。
图9b是根据一些实施例的图9a的瓣膜假体和递送装置的放大细节图。
图9c是根据一些实施例的图8b的瓣膜假体和递送装置的放大细节图，示出了从瓣膜锚上缩回的近侧护套。
图9d是根据一些实施例的具有带有耦联运动限制器的瓣膜锚的瓣膜假体的放大细节图。
图9e是根据一些实施例的具有带有另一耦联运动限制器的瓣膜锚的另一瓣膜假体的放大细节图。
图10a至图10d是根据一些实施例的具有用于接合瓣膜锚的抓紧机构的瓣膜递送装置的视图。
图10e和10f是根据一些实施例的抓紧机构的侧视图和俯视图。
图10g和图10h是根据一些实施例的具有用于接合瓣膜锚的抓紧机构的瓣膜递送装置的视图。
具体实施方式
在下述详细描述中，列举了许多具体的细节以提供对本主题技术的全面理解。应当理解，可以在没有这些具体细节中的一部分的情况下实施本主题技术。在其他情形中，没有详细示出公知的结构和技术，以避免影响对本主题技术的理解。
此外，尽管本公开列举了各个实施例的具体细节，应当认识到，
该描述仅仅是示例性的，而不应以任何方式解释为限制。另外，可以设想的是，尽管可能在主动脉瓣假体的背景下披露或示出了本公开的特定实施例，但是这类实施例也可以用于其他心脏瓣膜假体的应用中。
此外，本领域技术人员可以想到的对这类实施例及其变型的各种应用，也包含在本文描述的基本构思中。
现在将在下文中更全面地描述各个实施例。然而，这些实施例可以体现为多种不同的形式，并且不应解释为仅局限于在此列举的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开完整和全面并且将本公开的范围充分地传达给本领域的技术人员。因此，在本文的一个实施例中示出或以其他方式披露的一个或多个特征可以互换使用或并入另一个可能未明确地示出或披露这个(这些)特征的实施例中。此外，
除非明确指出，否则可以使用本领域的技术将为本文的一个实施例所示出或以其他方式披露的一个或多个特征从该实施例中排除。
与所有心脏瓣膜一样，健康的主动脉瓣将打开以允许血液流过以及闭合以防止血液回流。然而，瓣膜的疾病或功能不良会导致回流或血流减少(狭窄)。在这些情况下，必须使用置换的主动脉瓣假体来执行健康的主动脉瓣的功能。
微创手术技术正在发展，其中可以使用通过小切口引入的导管将瓣膜假体引入患者体内，该小切口提供进入例如股动脉或者直接进入心脏的通路。对于向不太适合开放性手术的患者提供治疗选择来说，这些植入技术已经显示出有前景的结果。然而，这种基于导管的人工瓣膜递送仍然存在挑战。
例如，根据在本文中披露的至少一个实施例的一方面认识到：常规的管道递送装置通过血管前进时对血管壁施加应力并且具有损坏血管壁的风险。此外，根据在本文中披露的至少一个实施例的一方面认识到：经导管的人工瓣膜可能不能治疗主动脉回流(主动脉瓣关闭不全)的患者。另外，根据在本文中披露的至少一个实施例的一方面认识到：常规的人工瓣膜可能难以定位，可能需要快速的人工心室起搏，并且可能展开有限。因此，常规的人工瓣膜的植入和使用可能导致并发问题，诸如血管损伤、中度至重度瓣膜周漏(paravalvularleakage)、瓣膜血栓/位移、冠状动脉阻塞以及由于过大的径向力引起的过大应力。
本公开描述了能够被递送到患者的有缺陷的心脏瓣膜处的心脏瓣膜假体的各个方面。瓣膜假体可包括至少一个瓣膜锚或扣紧件(clasper)，所述瓣膜锚或扣紧件可移动地连接到、可移动地附接到、柔性地连接到、可位移地连接到、耦联到或联接到可径向扩展的瓣膜支撑件或框架。瓣架可包括人工瓣叶(瓣膜小叶)或尖瓣并提供自体心脏瓣膜的功能。可由本公开中讨论的假体所实现的瓣膜假体的某些特征，还在例如美国专利no.8,366,768中进行了进一步描述，该美国专利的全部内容以引用的方式并入本文。
因此，本公开提供了多种可并入或排除于本文中明确讨论或示出的任何实施例的特征。可由本领域技术人员实施对这些特征的变型和组合，以实现本文所讨论的优点和益处。此外，尽管在本文中指出或建议了一些变型或组合，但可以预见到，本领域技术人员在开发合适的实施例或实施这些教导时,可以实施或排除在本文中披露的某些方面或特征。有利地，本文描述的各种实施例允许治疗患有主动脉回流的患者，允许瓣膜假体的精确的轴向、角向和径向定位，将瓣膜位移及瓣膜周漏最小化，同时避免对瓣环的损坏，将对起搏器的需要最小化，并且降低了阻塞冠状动脉的可能性。
在图1至图4、图5a和图5b中示出了心脏瓣膜假体的这些特征和益处中的一部分。图1示出了递送装置200在人类心脏300中的使用。心脏300可包括具有主动脉弓302和主动脉瓣304的主动脉301。主动脉瓣304可包括多个自体瓣叶306并且可将主动脉301与左心室310分离。根据一些实施例，递送装置200可以逆行通过主动脉301，直到到达主动脉瓣304的自体瓣叶306并通过自体瓣叶306而被定位。
参考图1和图2，在将瓣膜假体100递送到自体瓣膜部位期间，瓣膜锚104和支撑框架102可以串列(intandem)地布置，作为沿着递送装置200的纵轴线轴向位移的单元(锚与框架之间可部分或完全重叠，也可以不重叠)。与同心布置相比，这种构造可允许瓣膜假体100的构件的在径向上更紧凑的构造，从而形成更小的横截面，并有助于基于导管的递送。这可以提高递送装置200的灵活性，使得递送装置200能够在导丝上行进通过循环系统(尤其是主动脉弓302)的曲折的几何形状。实际上，即使使用由导丝引导的递送装置，主动脉弓302也由于其突然且高度的弯曲而成为困难的障碍。通常，这是一些手术或递送装置的限制约束。然而，根据本文披露的一些实施例的各种益处和优点，如图1所示，递送装置200可以穿过主动脉弓302，前进到主动脉瓣304的区域中的目标位置处。
如图1所示，一旦瓣膜锚104处于期望的位置，支撑框架102就可以从远侧载体组件释放，并且扩展成与自体瓣叶306、以及瓣膜锚104的内部方面(internalaspects)并置(apposition)，从而将自体瓣叶306夹在支撑框架102与瓣膜锚104之间。有利地，通过将自体瓣叶306夹在支撑框架与瓣膜锚之间，瓣膜假体100可以减少对径向力保持的依赖性。此外，通过将自体瓣叶306夹在支撑框架与瓣膜锚之间，减少了自体瓣叶306阻塞冠状动脉口的可能性，这可有益于冠状动脉口距离较短的患者，并可有益于已装有瓣膜假体，但可能在现有瓣膜假体内部需要新的瓣膜假体(“瓣膜内瓣膜”的应用)的患者。因此，支撑框架和瓣膜锚可以扩展成与主动脉瓣304接触，对自体瓣叶306和主动脉瓣环320施加慢性的向外的力。此后，假体100的人工瓣叶可以开始以期望的方式起作用，并且提供与自体瓣膜相同的操作。
根据一些实施例，本公开还提供了一种手柄致动器，该手柄致动器可用于控制本文所披露的递送装置的操作，并允许临床医生可靠且精确地控制瓣膜假体的递送。图1示出了根据一些实施例的手柄致动器的特征和操作，用于使用手柄致动器500来递送瓣膜假体。
图1示出了手柄致动器500，其可以控制用于瓣膜假体(例如，本文所讨论的心脏瓣膜假体100)的递送的递送装置(例如，本文所讨论的递送装置200)的一个或多个功能。手柄致动器500可包括多个致动器或可移动元件，诸如旋钮或按钮等。可移动元件可允许临床医生控制递送装置200的一种或多种操作。手柄致动器500可包括具有纵轴线512的控制手柄510。手柄致动器500也可被称为控制单元。在一些实施例中，手柄致动器500可联接到第二芯部件222(在例如图3和图5a、图5b中示出)。控制手柄510可以支撑致动器并且在手术期间由临床医生握持。
在一些实施例中，如图1所示，手柄致动器500可包括第一可移动元件520、第二可移动元件522、第三可移动元件524和第四可移动元件526。第一可移动元件520可以用于使递送装置200转向(steer)，第二可移动元件522可用于释放瓣膜锚，第三可移动元件524可用于释放头锥(nosecone)或瓣架，第四可移动元件526可用作头锥肘杆锁定件(togglelock)。第一可移动元件520、第二可移动元件522、第三可移动元件524和第四可移动元件526也可以被称为第一控制元件520、第二控制元件522、第三控制元件524和第四控制元件526。
可选地，在一些实施例中，所述可移动元件中的一个或多个(例如第二可移动元件522和/或第三可移动元件524)可包括用于防止可移动元件的无意旋转的按钮或滑块式安全开关529。安全开关529可以构造为可被致动以将锁定件释放的弹性按钮或滑块机构，该锁定件向各个可移动元件的旋转或平移移动提供阻力。在一些实施例中，可移动元件可具有凸起特征，所述凸起特征为旋转提供视觉指示并且有助于由临床医生实施的凭触觉的接合和致动。在2018年12月18日提交的美国专利申请no.62/781,537的图13a至图13h中讨论和说明了手柄致动器500的其他特征和用于操作手柄致动器500的方法，该申请的全部内容以引用的方式并入本文。
现在参考图2，其中以各种构造示出了瓣膜假体100及其构件。可以使用适当的递送装置(包括在本文中描述的递送装置)将瓣膜假体100递送到患者处。
瓣膜假体100可包括：支撑框架102；以及锚固构件或瓣膜锚104，支撑框架102可移动地连接到、可移动地附接到、柔性地连接到、可位移地连接到、耦联到或联接到该锚固构件或瓣膜锚104。
瓣膜假体100可构造为使得瓣膜假体100的构件串列起来前进(advancedinseries)，与此同时各构件彼此仍然可移动地连接、可移动地附接、柔性地连接、可位移地连接、耦联或联接，从而将递送系统的通过轮廓或横截面最小化。瓣膜假体100的构件之间的互连可允许不同程度的移动，并且可被设定在提供有限范围的移动的接合或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供对瓣膜假体100的构件的预设的相对定位，以有助于对瓣膜假体100进行正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高程度的控制，并且在将瓣膜假体100植入目标位置时增强瓣膜假体100的可操纵性。
在一些实施例中，在支撑框架102处于递送和展开之前的紧凑构造时，瓣膜锚104可以联接到支撑框架102。在一些实施例中，瓣膜锚104未固定于支撑框架102。此外，瓣膜锚104可以与支撑框架102分离，或者可以与支撑框架102分离形成并且后续联接到支撑框架102。因此，尽管瓣膜锚104的至少一部分(例如，锚固腿)可以与支撑框架102接触或以其他方式可逆地附接或连接到支撑框架102，但是瓣膜锚104的任何部分都未固定(例如，焊接或以其他方式不可逆地结合)于支撑框架102。换言之，瓣膜锚104可以接触或者以其他方式可逆地附接或连接到支撑框架102，而并非不可逆地固定到支撑框架102。
此外，一旦到达目标位置，瓣膜锚104可以以防止整个瓣膜锚104在初始扩展时从支撑框架102径向位移的方式，可移动地联接到支撑框架102。例如，在瓣膜锚104初始“着陆”到目标位置处的自体瓣膜结构的期间，瓣膜锚104的一部分可从支撑框架径向位移。在一些实施例中，支撑框架102可以在自体心脏瓣膜结构内展开或扩展，并且瓣膜锚104可变为置于支撑框架与自体瓣膜组织之间，变为至少部分地，并且可能是完全地不可动(immobilized)。瓣膜锚104可用于将扩展的支撑框架102在自体瓣膜结构内保持在位。
可选地，支撑框架102可以被称为瓣架或瓣膜支撑框架。图2示出了在当假体100被释放并且在自体瓣膜结构内扩展时所实现的构造中，与瓣膜锚104对准并且在瓣膜锚104内扩展的支撑框架102。自体瓣膜结构包括瓣环或瓣叶。该扩展构造用于通过接合自体瓣膜结构将瓣膜假体100固定在自体瓣环内。在一些实施例中，瓣膜假体100的扩展构造可减少对通过支撑框架102和瓣膜锚104施加的径向力来固定瓣膜假体100的依赖性，所述径向力是通过将自体瓣叶夹在或压缩在瓣膜假体100的支撑框架102与瓣膜锚104之间来实现的。此外，如本文中进一步所讨论，在瓣膜假体100的植入期间，支撑框架102和瓣膜锚104可以在扩展和/或压缩状态下相对于彼此移动，以有助于相对于自体瓣环及其周围结构对假体100进行正确的定位。实际上，通过本文公开的假体100和递送装置获得的各种优点允许临床医生实现更高的放置假体100的精确度，以及使得这种精确度的提高更加容易实现。
参考图2，支撑框架102可包括外侧表面(或外表面)，并且限定了围绕纵轴线120的中央穿孔。纵轴线120与假体100的流入-流出轴线对应。在一些实施例中，瓣膜假体100还包括与支撑框架102联接的多个人工瓣叶或尖瓣106。支撑框架102可以为瓣叶106提供结构支撑。瓣叶106可具有限定了能够可逆地密封的开口的表面，该开口用于液体单向流过假体100。假体100可包括用于三叶(tri-leaflet)构造的三个瓣叶106。可以理解，单叶、双叶和/或多叶构造也是可行的。例如，瓣叶可以与支撑框架102联接，以横跨流体并且控制流体流过假体100的管腔。人工瓣叶106可包含一种或多种合成材料、工程化生物组织、生物瓣叶组织、心包组织、交联心包组织、主动脉根组织、经化学或生物加工/处理的组织，或它们的组合。在一些实施例中，心包组织选自但不限于由牛、马、猪、绵羊及人的组织或它们组合所组成的群组。
此外，在一些实施例中，瓣膜假体100可包括密封构件或膜108，所述密封构件或膜108可附接到支撑框架102的内侧面、外侧面和/或包围支撑框架102(例如通过层叠到支撑框架102的内表面和外表面上)。从而，瓣叶106可以联接到支撑框架102和/或膜108。在一些实施例中，膜108可以限制瓣叶106周围的区域中的血液流动，从而血液流动仅在瓣叶106之间、穿过假体100的管腔发生，如同在健康的自体心脏瓣膜中那样。
如图2所示，支撑框架102和/或瓣膜锚104可包括编织框架、线框架或激光切割框架(例如，激光切割的管状网)。在一些实施例中，支撑框架102和/或瓣膜锚104可包含形状记忆金属，该形状记忆金属可在指定的温度或温度范围下改变形状，或通过诱导应力改变形状。作为替代，自扩展框架可包括具有弹簧偏压件的框架。制造支撑框架102和/或瓣膜锚104的材料既可允许支撑框架102和/或瓣膜锚104在展开时自动扩展到其功能尺寸和形状，而且也允许支撑框架102和/或瓣膜锚104被径向压缩到较小的轮廓，以便通过患者的脉管系统而被递送。用于本文所述的自扩展构件(例如，支撑框架、瓣膜锚、锁定部件)的合适材料的实例包括但不限于医用级镍钛合金、钽、铂合金、铌合金、钴合金、藻酸盐、或它们的组合。基本上由镍和钛按比例制成，通常被称为镍钛诺的具有超弹性的形状记忆合金是优选的材料。在一些实施例中，本文所描述的自扩展构件可以包含这样的材料，所述材料包括但不限于在人体内呈惰性的热塑性材料、形状记忆塑料及聚合物。在替代性实施例中，支撑框架102和/或瓣膜锚104不是自扩展型的，而可以是例如如本领域公知的那样使用球囊导管来扩展。用于本文所描述的构件的适当的材料的实例包括但不限于不锈钢和钛。可选地，支撑框架102和/或瓣膜锚104可包括不透射线材料，以允许在荧光检查或其他成像技术下的可视化。
可选地，支撑框架102可包括一个或多个钩109，当支撑框架102在自体瓣环内扩展时，所述钩109可与自体瓣环、主动脉根或者自体瓣膜的任何其他部分接合。钩109可与自体瓣环接合，以便在手术期间固定假体100并减少假体100的任何朝下游或顺行的位移。
支撑框架102可包括第一端部110和第二端部112。当假体100在自体瓣环内释放时，第一端部110可位于第二端部112的上游。如图2所示，支撑框架102的第一端部110可以成形为圆柱的大致平坦的端部，其中支撑框架102的各第一顶点114基本上处于同一平面中，该平面可相对于假体100的纵轴线120大致垂直地取向。此外，第二端部112可以成形为包括一系列峰130和谷132，其中支撑框架102的第二顶点或副峰136共同地形成峰130和谷132的轮廓。当假体在自体瓣环内就位时，第二端部112的峰130和谷132的可位于第一端部110的下游。
根据一些实施例，如图2所示，人工瓣叶106可以在与第二端部112的峰130周向对准的位置处相对于支撑框架102联接。在一些实施例中，可以使用超高分子量聚乙烯缝合线(sutures)将人工瓣叶106连接到膜108。这种独特的构造可有利地使假体100能够更完全地接近自体瓣膜结构，允许更自体的血液流动，而不限制或以其他方式约束瓣叶106的移动，并且使假体100更加无缝地与心脏的周围结构一体化。在一些实施例中，人工瓣叶106可包括这样的特征，所述特征包括但不限于平面特征、扁平特征、三维特征、贝塞尔曲线或其他合适的形状。可选地，人工瓣叶106可以通过固定在小叶状心轴上而成形。
瓣膜锚104可包括至少一个u形部件、瓣膜扣紧件、窦定位器、瓣膜定位器、或围绕瓣膜锚104的纵轴线延伸的瓣膜钩140。如图2所示，瓣膜锚104可包括多个凸部(lobes)或u形部件140，例如包括三个u形部件140，但也可以包括更少或更多个u形部件140。在一些实施例中，u形部件140可构造为与自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和右主动脉窦接合，或者配合在自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和右主动脉窦内。每个u形部件140可具有峰部142和基体部分144。每个u形部件140可包括第一腿146和第二腿148。相邻的u形部件140的第一腿146和第二腿148可以在其峰部142处互联。此外，u形部件140可以包括除u形以外的形状，诸如波浪形、v形、w形或者之字形等。可选地，多个瓣膜锚104可各自包括一个或多个u形部件140，其中所述多个瓣膜锚104协同地与主动脉窦接合，以便锚固本文所描述的瓣膜假体。
瓣膜假体100可包括使支撑框架102与瓣膜锚104互连的耦联机构(linkmechanism)。该耦联机构可包括将支撑框架102与瓣膜锚104互连的单个连续的材料线束或者多个彼此独立的材料线束。此外，耦联机构可以以滑动、接合或固定的方式附接到支撑框架102上和/或瓣膜锚104上的一个或多个位置。
根据一些实施例，瓣膜锚104可选的在瓣膜锚104的一个或多个部分中限定一个或多个接合区域，其中耦联机构可与一个或多个接合区域接合，以限制支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。
例如，在各个峰部的互连处，瓣膜锚104可以限定接合区域150。接合区域150也可以被称为峰部接合区域。
如图2所示，支撑框架102可以经由一个或多个栓系构件或耦联机构160柔性地联接至瓣膜锚104。耦联机构160可以联接到支撑框架102和瓣膜锚104，从而允许支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。然而，耦联机构160可以构造为限制支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。在一些实施例中，如本文所讨论的，当耦联机构160接合于接合区域150中时，瓣膜锚104的接合区域150可以用于进一步限制支撑框架102相对于瓣膜锚104的相对移动。
因此，瓣膜锚104可以联接至支撑框架102，以允许瓣膜锚104相对于支撑框架102轴向或纵向移动，同时仍然保持联接至支撑框架102。一些实施例的这种有利特征可以允许临床医生将瓣膜锚104相对于支撑框架102独立定位。例如，在经导管主动脉瓣置换中，临床医生可以独立地定位瓣膜锚104，以便将瓣膜锚104的基体部分144装配到主动脉窦中。主动脉窦的部分可包括自体主动脉瓣的后主动脉窦、左主动脉窦和/或右主动脉窦。在一些实施例中，瓣膜锚104可以旋转以在相应的主动脉窦中对准。在一些实施例中，瓣膜锚104与支撑框架102的互连可以允许瓣膜锚104自转以在主动脉窦中对准。此后，在瓣膜锚104“落在”相应的主动脉窦中的情况下，瓣膜锚104与支撑框架102的互连进一步使得支撑框架102能够沿着瓣膜假体100的纵轴线120平移。在一些实施例中，在递送过程中，瓣膜锚104可以至少轴向地从相对于支撑框架102的近侧位置移动到相对于支撑框架102的远侧位置，或者从这些位置中的任一个移动到如下位置：支撑框架102与瓣膜锚104至少部分地纵向重叠的位置或支撑框架102与瓣膜锚104同心的位置。例如在2018年12月18日提交的美国专利申请no.62/781,537的图11a至图11f中说明了各种位置的范围，该申请的全部内容以引用的方式并入本文。
例如，如图2所示，当支撑框架102嵌套在瓣膜锚104内时，瓣膜锚104的基体部分144可沿纵轴线120与支撑框架102的第一端部110纵向间隔开，间隔的距离为支撑框架102的长度的约10％至约100％、约25％至约75％、约33％至约100％、约33％至约66％、约25％至约75％、约50％至约75％、约60％至约70％。在一些实施例中，支撑框架102可以包含于瓣膜锚104或与瓣膜锚104完全重叠。在一些实施例中，支撑框架102可以与瓣膜锚104具有最小的重叠或没有重叠。支撑框架102可沿纵轴线120移动以与瓣膜锚104重叠为支撑框架102的长度的约10％至约100％、约25％至约75％、约33％至约100％、约33％至约66％、约25％至约75％、或约50％至约75％。根据一些实施例，瓣膜锚104的u形部件140可以处于主动脉窦内的嵌套位置中，并且瓣膜锚104的基体部分144可以与支撑框架102的第一端部110纵向邻接、共面或间隔开。例如，当瓣膜锚104的至少一个基体部分144与自体主动脉瓣叶的基础连接部(basalattachment)接触或相邻时，瓣膜锚104可以处于嵌套位置。此外，支撑框架102的第一端部110可以与自体瓣膜结构(或由自体主动脉瓣叶的基础连接部形成的虚拟环)或与心室-主动脉交叉点纵向邻接、共面或间隔开。
耦联机构160可以允许瓣膜锚104相对于支撑框架102的旋转和纵向移动。因此，尽管存在耦联机构160，瓣膜锚104也可以相对于支撑框架102旋转地移动。此外，在一些实施例中，耦联机构160可以固定地附接或联接至支撑框架102，并且固定地或可滑动地附接至瓣膜锚104。当支撑框架102相对于瓣膜锚104移动时，耦联机构160可以沿着u形部件140滑动。在一些实施例中，u形部件140具有大致弓形或凸形形状(如图2中的u形部件所示)，其允许耦联机构160沿u形部件140的第一腿146和第二腿148的几何形状不受限制地移动。当耦联机构160被允许沿着u形部件140的第一腿146和第二腿148滑动时，瓣膜假体100可以处于被称为“可滑动”状态的位置。在可滑动状态下，支撑框架102相对于瓣膜锚104的纵向和/或旋转移动的范围是可变的并且可以是其最大的，因为耦联机构160可以沿着u形部件140的第一腿146和第二腿148移动。
在一些实施例中，耦联机构160可以固定地附接或联接至支撑框架102并且固定地附接至瓣膜锚104。当支撑框架102相对于瓣膜锚104移动时，耦联机构160可以弹性地和/或可塑性地伸展、弯曲、变形。当耦联机构160变形时，支撑框架102相对于瓣膜锚104的纵向和/或旋转移动的范围是可变的，这是耦联机构160的变形所允许的。
在一些实施例中，耦联机构160可具有多个耦联部件，其中每个耦联部件联接至支撑框架102的圆周并且沿支撑框架102的圆周间断地间隔开。每个耦联部件可以可滑动地联接至u形部件140中的相应一个。此外，耦联机构160可以具有以端对端方式联接在一起的多个耦联部件。此外，耦联机构160可以具有多个耦联部件，这些耦联部件在一端单独地联接至支撑框架102以及在另一端单独地联接至瓣膜锚104。如同本文类似地公开的那样，每个耦联部件可以沿着瓣膜锚104可滑动，这里为了简洁起见不再描述。
然而，如上所述，瓣膜锚104还可包括接合区域150，接合区域150可与耦联机构160接合，以限制支撑框架102与瓣膜锚104之间的相对移动。接合区域150可包括在耦联机构160进入接合区域150之后可以接合或捕获耦联机构160的一个或多个局部凹面或其他几何形状。图6a至图6g示出了接合区域150的各种实施例，该接合区域150可用于允许能滑动的耦联机构160进入接合区域150，但限制耦联机构160离开接合区域150。
现在参考图3，其提供了根据一些实施例的装载到递送装置200上的瓣膜假体100的侧剖视图。在图3中所示出的许多特征当中，图3示出了递送装置200的近侧外壳210可在瓣膜锚104和支撑框架102二者上延伸。因此，根据一些实施例，在图3所示的压缩或递送构造中，耦联机构(未示出)可以在瓣膜锚104与支撑框架102之间延伸，并且被至少部分地封入近侧外壳210内(取决于耦联机构与支撑框架102的附接点以及近侧外壳210的纵向范围)。
另外，图3示出了瓣膜锚104可包括耦联运动限制器240。耦联运动限制器240可以提供瓣膜锚104的线框结构的放大轮廓，以便在耦联机构沿着瓣膜锚104的u形部件滑动时限制或阻止耦联机构的移动。
在递送装置200的替代实施例中，在释放瓣膜锚104之前和期间，瓣膜锚104和支撑框架102都可以封闭在近侧护套构件204内。例如，在一些实施例中，瓣膜锚104可以在支撑框架102的远侧，其中瓣膜锚104靠近近侧护套构件204的远端，并且支撑框架102可以大致邻近瓣锚104(处于串联构造)且靠近瓣膜锚104。在递送装置200的一些实施例中，瓣膜锚104和支撑框架102都可以封闭在近侧护套构件204内，其中支撑框架102靠近近侧护套构件204的远端，并且瓣膜锚104大致邻近支撑框架102且位于支撑框架102的近侧。
此外，在递送装置200的替代实施例中，瓣膜锚104可以封闭在远侧载体组件206内，并且支撑框架102可以在瓣膜假体的递送之前和期间封闭在近侧护套构件204内。例如，在递送装置200的一些实施例中，瓣膜锚104和支撑框架102都可以封闭在远侧载体组件206内，并且支撑框架102可以在瓣膜假体的递送之前和期间封闭在近侧护套构件204内。在该构造中，瓣膜锚104和支撑框架102可以彼此大致相邻(处于串联构造)，并且瓣膜锚104可以定位在支撑框架102的近侧。递送装置和假体的其他细节在上面提到的美国专利申请no.62/781,537中提供，并且以引用的方式并入本文。
此外，图3示出了锚保持构件170可用于使瓣膜锚104的接合区域150与控制部件或抓紧器224接合，以便于在递送期间移动和控制瓣膜锚104的定位。如关于上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图7g至图7i所讨论的，这种接合可以将接合区域150保持在共同的平面152中，该平面152相对于递送装置200的纵轴线大致垂直地取向。
图4示出了根据至少一个实施例的递送装置200a的各方面。这些图未示出可以结合到实施例中的递送装置的所有构件。然而，这些图中所示的特征可以结合到递送装置的实施例中，以便于与瓣膜锚的接合，和/或在瓣膜锚在目标位置处的植入和释放期间便于瓣膜锚的递送和控制。
例如，图4示出了包括抓紧机构的递送装置200a的实施例。抓紧机构可用于将瓣膜锚的一部分与递送装置牢固地连接，以允许临床医生控制瓣膜锚的移动、操作和展开。抓紧机构可以使用各种联接机构接合瓣膜锚的一个或多个部分或结构，联接机构可以使用包括机械接合的附接装置、可溶解结构、化学反应性可降解结构、可电解降解结构等。
在一些实施例中，抓紧机构可以是管状抓紧机构。如图4所示的递送装置200a可包括抓紧器224a，抓紧器224a可与瓣膜锚104a的纵向位置接合并控制该纵向位置。递送装置200a的抓紧器224a可包括能够在管状外壳的管腔内移动的接合线。瓣膜锚104a可构造为包括从瓣膜锚104a的接合区域150d或150d'延伸的扣紧件柄脚(claspertang)。接合线可包括远端部分，该远端部分包括可在瓣膜锚104a的接合区域处联接到扣紧件柄脚的接合结构的销、脊或突起。当接合在一起时，接合线和扣紧件柄脚可以向近侧拉入管状外壳的管腔中，这在径向和纵向方向上将接合线和扣紧件柄脚相对于彼此固定。然而，当接合线和扣紧件柄脚移动到管状外壳的管腔之外时，随着瓣膜锚104a和扣紧件柄脚径向扩展，接合线和扣紧件柄脚可以脱离接合，从而使扣紧件柄脚从接合线脱开。这些和其它特征在上面提到的美国专利申请no.62/781,537中讨论，并且以引用的方式并入本文。
在使用期间，在瓣膜锚已从近侧护套内释放并且在瓣膜锚和瓣架已从递送装置释放之后，递送装置可构造为紧凑地重新组装并撤回到导引护套中，以便最小化对递送装置前进穿过的血管的任何损害。
例如，在至少一个实施例中，如图5a所示，近侧外壳210可包括近侧部分250，以便近侧护套构件204的远端部分208与近侧外壳210的重新对准(例如，径向重新对准)。
如图5a所示，近侧部分250可以联接到芯部件220。此外，近侧部分250能够可选地在近侧方向上是锥形的或逐渐变细的，和/或近侧部分250具有圆周凸部(node)252和/或圆周腔254，这可便于近侧护套构件204相对于近侧外壳210沿着递送装置200的纵轴线的重新对准。近侧部分250的逐渐变细可以允许近侧护套构件204的远端部分208在近侧部分250上向远侧平稳地前进，并且当远端部分208接近近侧抵接表面214时，圆周凸部252可以接触近侧护套构件204的远端部分208的内表面。
例如，如图5a所示，圆周凸部252可以在近侧方向上从近侧抵接表面214逐渐变细。利用这样的构造，当近侧护套构件204朝向近侧外壳210向远侧滑动时，圆周凸部252可以有利地朝向近侧外壳210的近侧抵接表面214向远侧引导近侧护套构件204的远端部分208，使得近侧护套构件204的外表面与近侧外壳210的外表面对准。因此，近侧外壳210的外表面和近侧护套构件204的外表面可为递送装置200提供平滑的外部轮廓，当递送装置200在体腔内移动时，平滑的外部轮廓可以有利地降低递送装置200卡住或以其他方式损坏体腔内的组织的可能性。
可选地，近侧部分250可包括三个圆周凸部252和三个圆周腔254。圆周凸部252可从近端抵接表面214向近侧延伸。三个圆周腔254可以对应于瓣膜锚的u形部件的数量，所述u形部件容纳在近侧护套构件204和近侧外壳210的近侧部分250之间的近侧护套构件204内。
一些实施例的该有利特征可以允许远侧外壳212沿着递送装置200适当地定位，以确保远侧外壳212在取回递送装置200期间不会钩住或卡在任何结构上。
还如图5a和图5b所示，近侧外壳210和远侧外壳212可以共同容纳支撑框架102。可以致动第一芯部件220和第二芯部件222以分离近侧外壳210和远侧外壳212，从而允许支撑框架102在瓣膜锚104内就位时自扩展。
例如，通过沿着递送装置200的纵轴线相对于彼此推动或拉动第一芯部件220、第二芯部件222和/或近侧护套构件204，临床医生可以控制这些部件中的每一个的纵向移动，以允许释放瓣膜假体100的支撑框架102和瓣膜锚104。
此外，在一些实施例中，为了便于将递送装置200递送到目标位置，如图5a和图5b所示，第二芯部件222可包括管腔218，以允许递送装置200沿着可以延伸穿过第二芯部件222的管腔218的导丝移动。
图5a和图5b进一步示出了在支撑框架102释放期间近侧外壳210和远侧外壳212的位置。在将近侧外壳210和远侧外壳212从图5a中所示的位置分离到图5b中所示的位置之后，支撑框架102的第一端部110可以开始从压缩构造扩展到扩展构造。在一些实施例中，支撑框架102可在其第一端部110处具有一个或多个锚109(也参见图2)，当锚109与自体瓣膜结构接合时，锚109可补充向外的扩展力(由于支撑框架102的自扩展)及其所产生的摩擦接合，以减轻支撑框架102相对于自体瓣膜结构的下游移动。因此，通过首先打开第一端部110(在第二端部112之前，并且经由近侧外壳210和远侧外壳212的相对移动)，第一端部110可以如开花那样打开，以便于支撑框架的释放和/或与自体解剖结构(例如瓣膜结构本身)接合，以确保支撑框架102相对于自体瓣膜结构的纵向位置。此后，可以控制和释放支撑框架102的第二端部112，以使第二端部112与从近侧外壳210脱离接合并释放。
在一些实施例中，第一端部110和第二端部112可以以相同或不同的速率同时打开。例如，在一些实施例中，第一端部110和第二端部112可以同时打开，但是第一端部110以比第二端部112更快的速率打开。
有利地，近侧外壳210和远侧外壳212的使用允许框架102的更大控制和增强操作。例如，通过控制近侧外壳210和远侧外壳212的分离位置和速率，可以控制支撑框架102在第一端部110和第二端部112处的打开。此外，通过控制远侧外壳212的移动，可以相对于第二端部112的打开的定时和速率(其可以通过近侧外壳210的移动来控制)来控制第一端部110的打开的定时和速率。
另外且有利地，通过具有单独的近侧外壳210和远侧外壳212，递送装置200所受的摩擦力可以减小，并使外壳210、212相对于支撑框架102的行程最小化。
特别地，根据一些实施例，远侧载体组件206可包括柱塞机构260，柱塞机构260可促进支撑框架102的扩展。柱塞机构260可从压缩状态(如图5a所示)扩展到扩展状态(如图5b所示)。柱塞机构260可以由弹簧或其他装置偏压，以便自动地从压缩状态移动到扩展状态。然而，在一些实施例中，柱塞机构260也可由临床医生手动致动。
如图所示，柱塞机构260可包括柱塞头262和偏压装置264。柱塞头262可包括锥形或逐渐变细的近侧部分286。锥形近侧部分286可以构造为在递送期间不仅接触支撑框架102的第一端部，而且还可以帮助使近侧外壳210的管状部分282的远端部分290相对于递送装置200的纵轴线居中，并帮助将远端部分290与远侧外壳212的管状部分272的近端部分292对准。柱塞头262还可以包括外周表面294，外周表面294不仅可以接触管状部分272的内表面296，而且当管状部分282在柱塞头262的锥形近侧部分286上向远侧前进时，可以接触管状部分282的内表面298。
此外，柱塞机构260可以容纳在远侧外壳212的管状部分272的远侧管腔270内。例如，偏压装置264可以是弹簧。偏压装置264可以插入在远侧管腔270的内部结构或壁274与柱塞头262的远侧表面或结构276之间。柱塞头262可在远侧管腔270内向近侧移动，以便继续对支撑框架102的第一端部110施加朝向近侧取向的力，直到支撑框架102离开远侧管腔270。此后，根据一些实施例，支撑框架102可以自扩展，直到随着支撑框架102继续扩展，第二端部112从近侧外壳210的管状部分282的近侧管腔280被拉出。支撑框架102的扩展状态在上面讨论的图1和图2中示出。
现在参考图6a，图6a示出了瓣膜锚104的实施例，瓣膜锚104具有形成在第一u形部件140a和第二u形部件140b之间的接合区域150。第一u形部件140a包括第二腿148a，第二u形部件140b包括第一腿146b。接合区域150可以形成或设置在第一腿146b和第二腿148a之间。
接合区域150可包括孔眼或锚保持构件170，并且第一腿146b和第二腿148a可在朝向各自峰部142的方向上延伸。第一腿146b和第二腿148a还可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使第一腿146b和第二腿148a在远离峰部142的方向上弯曲并且在锚保持构件170处会聚。该构造产生局部凹面或内凹部，耦联机构160可以滑动并被接合到该局部凹面或凹陷中。此外，如下面进一步讨论的，锚保持部件170可用于与控制部件或抓紧器接合，以便于在递送期间移动和控制瓣膜锚104的定位。如图6a所示，在一些实施例中，锚保持部件170可以是延伸穿过瓣膜锚104的接合区域150的孔眼、孔口或空穴的形状。
此外，如图所示，锚保持构件170可以允许控制部件或抓紧器与瓣膜锚104接合，以用于逆行方法(如上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图11a至图11f所示)或顺行方法(如上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图12a至图12f所示)。例如，在递送瓣膜锚104时，锚保持构件170可接纳在峰部142近侧接近瓣膜锚104的控制部件或抓紧器，以允许瓣膜锚104用于逆行(例如，经股动脉逆行)方法。此外，在递送瓣膜锚104时，锚保持构件170可接纳在第一u形部件140a和第二u形部件140b近侧接近瓣膜锚104的控制部件或抓紧器，以允许瓣膜锚104用于顺行方法、心尖方法或经心尖方法。
类似于图6a，图6b示出了瓣膜锚104a的实施例，瓣膜锚104a具有形成在第一u形部件140aa和第二u形部件140ba之间的接合区域150a。第一u形部件140aa包括第二腿148aa，第二u形部件140ba包括第一腿146ba。接合区域150a形成或设置在第一腿146ba和第二腿148aa之间。第一腿146ba和第二腿148aa可以在朝向各自的峰部142a的方向上延伸。第一腿146ba和第二腿148aa还可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使第一腿146ba和第二腿148aa在远离峰部142a的方向上弯曲并且会聚以形成锁孔形状或窄腰内凹部170a。锁孔形状或窄腰内凹部170a可用作锚保持构件，以与控制部件或抓紧器接合。同样，该构造产生局部凹面或内凹部，耦联机构160可以滑动并被接合到该局部凹面或凹陷中。
此外，图6c和图6d示出了具有接合区域150b、150c的瓣膜锚104b、104c的另外实施例。类似于图6a和图6b中所示的实施例(为了简洁起见，不重复这些实施例的细节(但也可以任选地结合到图6c和图6d的实施例中))，第一u形部件140ab、第二u形部件140bb和第一u形部件140ac、第二u形部件140bc可以具有形成相应的接合区域150b、150c的弯曲部或曲线部。这些构造可以被称为共同提供了分别由第一腿146bb、第二腿148ab和第一腿146bc、第二腿148ac产生的“三重折返(tripleswitchback)”设计。接合区域150b比接合区域150c更深，并且深度可以改变，以便于在其中捕获耦联机构160。
图6e示出了具有接合区域150d的瓣膜锚104d的另一实施例。类似于图6a和图6b中所示的实施例(为了简洁起见，不重复这些实施例的细节(但也可以任选地结合到图6e的实施例中))，第一u形部件140ad和第二u形部件140bd可以具有形成接合区域150d的弯曲部或曲线部。类似地，该构造也可以被称为提供了由第一腿148bd和第二腿146ad产生的“三重折返”设计。
另外，如图6e所示，在一些实施例中，接合区域150d可包括一个或多个倒钩151d，以便于在其中捕获耦联机构160。在一些实施例中，倒钩151d可向下偏转以允许耦联机构160通过倒钩151d，同时防止耦联机构160返回越过倒钩151d。
图6f示出了具有接合区域150e的瓣膜锚104e的另一实施例。类似于图6a和图6b中所示的实施例(为了简洁起见，不重复这些实施例的细节(但也可以任选地结合到图6f的实施例中))，第一u形部件140ae和第二u形部件140be可以具有形成接合区域150e的弯曲部或曲线部。第一腿146be和第二腿148ae还可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使第一腿146be和第二腿148ae在远离峰部142e的方向上弯曲并且朝向扣紧件柄脚170e会聚，以产生局部凹面或内凹部，耦联机构160可以滑动并被接合到该局部凹面或凹陷中。
另外，如图6f所示，在一些实施例中，接合区域150e还可包括从接合区域150e延伸的中央抓握部分或扣紧件柄脚170e。如下所述，扣紧件柄脚170e可用作锚保持部件，以与递送装置的控制部件或抓紧器接合，以便于在递送期间移动和控制瓣膜锚104的定位。在一些实施例中，扣紧件柄脚170e可包括接合结构、插座、孔口或突起172。接合结构172可沿着扣紧件柄脚170e的长度或主体定位。如图所示，接合结构172可以居中定位在扣紧件柄脚170e的远端部分处。
图6g示出了具有接合区域150f的瓣膜锚104f的另一实施例。类似于图6a和图6b中所示的实施例(为了简洁起见，不重复这些实施例的细节(但也可以任选地结合到图6g的实施例中))，第一u形部件140af和第二u形部件140bf可以具有形成接合区域150f的弯曲部或曲线部。第一腿146bf和第二腿148af还可以均包括弯曲部或曲线部，该弯曲部或曲线部使第一腿146bf和第二腿148af在远离峰部142f的方向上弯曲并且朝向扣紧件柄脚170f会聚，以产生局部凹面或内凹部，耦联机构160可以滑动并被接合到该局部凹面或凹陷中。
另外，如图6g所示，在一些实施例中，接合区域150f还可包括孔眼或锚保持构件171f和从接合区域150f延伸的中央抓握部分或扣紧件柄脚170f。类似于图6a所示的实施例，锚保持部件171f可以是延伸穿过瓣膜锚104f的接合区域150f的孔眼、孔口或空穴的形状。此外，类似于图6f所示的实施例，扣紧件柄脚170f可用作另一锚保持部件，以与递送装置的控制部件或抓紧器接合，以便于在递送期间移动和控制瓣膜锚104f的定位。
如图所示，扣紧件柄脚170f可以允许控制部件或抓紧器与瓣膜锚104f接合，以用于经股动脉逆行方法(如上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图11a至图11f所示)，并且锚保持构件171f可以允许控制部件或抓紧器与瓣膜锚104f接合，以用于顺行方法(如上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图12a至图12f所示)。例如，在递送瓣膜锚104f时，扣紧件柄脚170f可接纳在峰部142f近侧接近瓣膜锚104f的控制部件或抓紧器，以允许瓣膜锚104用于逆行(例如，经股动脉逆行)方法。此外，在递送瓣膜锚104f时，锚保持构件171f可接纳在第一u形部件140af和第二u形部件140bf近侧接近瓣膜锚104f的控制部件或抓紧器，以允许瓣膜锚104f用于顺行方法、心尖方法或经心尖方法。
此外，如稍后在图10a至10d中所示和所述的，接合结构172f可包括孔口，该孔口可接纳抓紧部件的远端部分的相应突起，以用于将扣紧件柄脚170f联接到抓紧器。然而，可以提供这样的一些实施例：扣紧件柄脚170f的接合结构172使用突起，并且抓紧部件使用相应的孔口。
图6h示出了具有接合区域150g的瓣膜锚104g的另一实施例。类似于图6c和图6d中所示的实施例(为了简洁起见，不重复这些实施例的细节(但也可以任选地结合到图6h的实施例中或从图6h的实施例中省略))，第一u形部件140ag和第二u形部件140bg可以具有形成接合区域150g的弯曲部或曲线部。这些构造可以被称为共同提供了分别由第一u形部件140ag和第二u形部件140bg产生的“三重折返”设计。
此外，如图6h所示，在一些实施例中，u形部件140ag、140bg、140cg可任选地包括从u形部件140ag、140bg、140cg的基部的中间位置延伸的中央抓握部分或扣紧件柄脚170g。可选地，多个瓣膜锚104g可各自包括一个或多个u形部件140ag、140bg、140cg，其中多个瓣膜锚104g协同地与主动脉窦接合，以锚固本文所述的瓣膜假体。
例如，扣紧件柄脚170g可以从u形部件140ag、140bg的基部144g沿轴向朝向瓣膜锚104g的接合区域延伸，或者在瓣膜锚104g的u形部件140ag、140bg的弯曲部内侧径向地延伸。
如下所讨论的，扣紧件柄脚170g可用作锚保持构件。例如，扣紧件柄脚170g可以与递送装置的控制部件或抓紧器接合，以便于在递送期间移动和控制瓣膜锚104g的定位。这种接合可以有利地更好地控制u形部件的衔接，以及用作耦联运动限制器。这些特征和益处将在下面进一步讨论。
在一些实施例中，通过将扣紧件柄脚170g定位在u形部件140ag、140bg、140cg的基部处，瓣膜锚104g可在递送期间在抓紧器附接点处具有增加的弯曲刚度。在一些应用中，由于增加的弯曲刚度，瓣膜锚104g可有利地在递送期间不太可能倒置。此外，基部144g的控制可以允许临床医生在递送和放置瓣膜锚104g期间具体控制u形部件相对于自体瓣膜的窦结构的衔接和放置。
在一些实施例中，扣紧件柄脚170g可包括接合结构、插座、孔口或突起172g。接合结构172g可沿着扣紧件柄脚170g的长度或主体定位。如图所示，接合结构172g可以居中定位在扣紧件柄脚170g的远端部分处。
如关于本公开的其他方面所示和所讨论的(参见例如图10a至图10f)，扣紧件柄脚170g可以允许控制部件或抓紧器与瓣膜锚104g接合，以用于逆行方法(如上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图11a至图11f所示)或用于顺行方法(如上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图12a至图12f所示)。
例如，在递送瓣膜锚104g时，扣紧件柄脚170g可接纳在峰部142g近侧接近瓣膜锚104g的控制部件或抓紧器，以允许瓣膜锚104g用于逆行方法(例如，经股动脉逆行方法)。此外，在递送瓣膜锚104g时，扣紧件柄脚170g可接纳在第一u形部件140ag和第二u形部件140bg近侧接近瓣膜锚104g的控制部件或抓紧器，以允许瓣膜锚104g用于顺行方法(例如，心尖方法或经心尖方法)。
可选地，如上所述，扣紧件柄脚170g(如图10g和图10h的实例所示，与抓紧器224b一起)也可以用作耦联运动限制器(如本文关于图9a至图9e所述)，以在耦联机构沿着瓣膜锚104g的u形部件140ag、140bg、140cg滑动时，提供扩大的轮廓来限制或防止耦联机构的运动。
这些各种设计是可以在本文公开的一些实施例中使用的接合区域的实例。此外，在图6a至图6d所公开的任何实施例中，接合区域可包括耦联机构160可以通过的倒钩或钩子。倒钩或钩子可以允许耦联机构160的单向运动，一旦耦联机构160跨过倒钩或钩子，倒钩或钩子将防止耦联机构160在倒钩或钩子上反向移动。如本文所讨论的，所示实施例提供了双峰或双内凹部，其可以在假体递送阶段期间捕获耦联机构。当如此捕获耦联机构时，瓣膜假体100可处于称为“保持”位置的位置。
图7a至图7c示出了根据一些实施例的耦联机构沿着u形部件的腿的移动以及耦联机构在接合区域内的捕获。图7a示出了瓣膜锚104的实施例，瓣膜锚104具有第一u形部件140a、第二u形部件140b和处于可滑动位置的耦联机构160。图7c示出了瓣膜锚104的实施例，其中耦联机构160处于保持位置。
如图7a所示，耦联机构160处于可滑动位置，因此，如箭头180、182所示，耦联机构160可以沿着第一u形部件140a和第二u形部件140b的第一腿146b和第二腿148a自由滑动。耦联机构160具有围绕第一u形部件140a的第二腿148a环绕的环162，以及环绕第二u形部件140b的第一腿146b环绕的环164。如图所示，环162、164可以彼此成镜像(即，耦联机构160绕第二腿148a和第一腿146b的路径或路线可以是彼此的镜像)。
还如图7a一般所示，耦联机构160可以编织在u形部件140与支撑框架102处或支撑框架102上的相应圆周附接点或位置之间。例如，耦联机构160的第一区段192可以环绕第二腿148a并且朝向支撑框架上的第一附接点延伸。此外，耦联机构160的第二区段194可以环绕第一支腿146b并且朝向支撑框架上的与第一附接点不同的第二附接点延伸。该编织图案一般也在图8a和图9a中示出。
此外，在第一区段192和第二区段194远离接合区域150延伸的情况下，显而易见的是，在图7a中，支撑框架相对于瓣膜锚104稍微向远侧定位，从而使耦联机构160在绷紧时在远离接合区域150的方向上朝向支撑框架延伸。此外，耦联机构160的中间区段196可以具有一些松弛并且相对较长(与将在下面说明的图7c所示的其状态和长度相比)。
在一些实施例中，当耦联机构160处于可滑动位置时，耦联机构160的中间区段196中的松弛和长度允许中间区段196被张紧部件198接合。如图所示，张紧部件198可包括柔性环199，柔性环199可与中间区段196接合，使得中间区段196穿过柔性环199。如下面进一步讨论的，张紧部件198可相对于假体100向近侧延伸并且有助于将中间区段196保持在收拢或紧凑的构造中，使得在手术期间在假体100前进到目标瓣环的过程中，耦联机构160不会卡住或缠结。
例如，在使用中，当瓣膜锚104处于压缩构造时，张紧部件198可以保持在通常允许中间区段196被向近侧拉动以移除或减少耦联机构160中的松弛的位置。在一些实施例中，张紧部件198可以相对于抓紧器224定位在固定位置，并且柔性环199可以纵向定位在抓紧器224的远端、夹持部(pincher)或钩226的远侧或近侧。然而，在支撑框架102和瓣膜锚104的相对运动期间，当支撑框架102相对于瓣膜锚104向远侧前进时(当锚104在目标位置处扩展时)，中间区段196中的松弛将减小，并且最终张紧部件198的柔性环199将弯曲并释放中间区段196，从而使张紧部件198与耦联机构160脱离接合。假体100的总体布置包括如图8a至图9b所示的以及上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图11a和11b的递送阶段中的装载到递送装置上的过程。
此外，耦联机构160的各种实施例(例如，160a、160b、160c、160d、160e和/或它们的组合)在图8a至图8g中示出。根据一些实施例，可以设想的是，任何形式的耦联机构可与假体或其特征互换使用。
如图7b所示，递送装置的一些实施例可以在没有张紧部件的情况下使用耦联机构160a。因此，耦联机构160a可以附接到支撑框架102和瓣膜锚104，并且具有构造为使得在递送状态(例如如图8a所示)下耦联机构160a一般被绷紧的长度。如图所示，与图7a中所示的耦联机构160相比，耦联机构160a的中间区段196a在环162和164之间可具有较小的松弛和长度。在一些实施例中，有利地，中间区段196a的长度和其张紧状态可以避免使用张紧部件，同时仍然将中间区段196a保持在收拢或紧凑的构造中。因此，在手术期间，在假体100前进到目标瓣环的过程中，耦联机构160a不会卡住或缠结。
如图7b所示，耦联机构160a可以编织在u形部件140与支撑框架102处或支撑框架102上的相应圆周附接点或位置之间。例如，耦联机构160a的第一区段192可以环绕第二腿148a并且朝向支撑框架上的第一附接点延伸。此外，耦联机构160a的第二区段194可以环绕第一支腿146b，并且朝向支撑框架上的第一附接点(图8b)或支撑框架上的与第一附接点不同的第二附接点(图8c)延伸。在一些实施例中，耦联机构160a可以系在、环绕和/或缠绕到支撑框架的附接点。如图所示，耦联机构160a的中间区段196a可以将围绕第一腿146b的环和围绕第二腿148a的环互连。在一些实施例中，在没有张紧部件的情况下使用耦联机构160a可以促进瓣膜锚104和支撑框架102的连续“堆叠”布置。
当支撑框架相对于瓣膜锚104向近侧缩回时，耦联机构160可以沿着u形部件140朝向接合区域150滑动。因此，从图7a中的耦联机构160的位置(或类似地，从图7b中的耦联机构160a的位置)移动到图7c中的耦联机构160的位置，第一区段192和第二区段194现在沿接合区域150近侧的方向拉动。耦联机构160、160a的该向近侧定向拉动已将第一环162和第二环164向远侧拉入接合区域150。此外，在利用张紧部件198的实施例中，在该移动期间(或当支撑框架102相对于瓣膜锚104向远侧移动时)，张紧部件198最终与耦联机构160脱离接合。另外，因为耦联机构160可以经由环162、164绕腿146b、148a滑动，所以因耦联机构160的向近侧定向拉动(这导致耦联机构160的更多长度被拉入第一区段192和第二区段194，而不是在中间区段196)而使得中间区段196的相对长度减小并且如图7c所示变为小得多。因此，临床医生可以通过相对于瓣膜锚104向近侧拉动支撑框架来减小中间区段196的长度，直到耦联机构160的第一区段192和第二区段194绷紧。这种总体布置在上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图9d的递送阶段中示出。
此后，如图7c中的虚线所示，支撑框架可以稍后相对于瓣膜锚104向远侧前进并且与瓣膜锚104纵向重叠，从而相对于接合区域150在远侧方向上拉动耦联机构160'的第一区段192'和第二区段194'。然而，在一些实施例中，由于中间区段196的长度减小(其可以小于接合区域150的宽度(其可以由第二腿148a和第一腿146b的曲线的峰到峰宽度表示))，因此当支撑框架相对于瓣膜锚104向远侧前进时，环162、164中的一者或两者将倾向于保持被捕获在接合区域150内。以这种方式，环162、164在接合区域150内的接合可以限制或防止耦联机构160'的环162、164沿第一腿146b或第二腿148a向远侧滑动。因此，假体100处于保持位置，并且当耦联机构160保持在接合区域150内时，支撑框架102相对于瓣膜锚104的纵向移动和/或旋转移动的范围被固定。
图7a至图7c还示出了递送装置的控制部件或抓紧器的实施例(例如，如下面在图8a中所示)，控制部件或抓紧器可用于接合接合区域150的锚保持部件170。应注意的是，图6a和图7a至图7c中所示的示例性实施例示出了锚保持构件170设置在峰部142处。然而，在其他实施例中，锚保持构件170可设置在u形部件140的一个或多个其他部分中。另外，尽管锚保持构件170被示出为位于由第二u形部件140b的第一腿146b的环形端部和第一u形部件140a的第二腿148a的环形端部形成的两个峰之间的谷中，但是瓣膜锚104也可以构造为包括圆形的单峰部(即，没有双峰或中间的谷)，在该单峰部处，锚保持构件170形成在第一腿146b和第二腿148a之间。抓紧器的功能和结构将例如参考图8至图9b在本文进一步讨论。
根据一些实施例，耦联机构160可具有固定长度。当假体100处于可滑动位置或保持位置时，耦联机构160的固定长度可限制瓣膜锚104相对于支撑框架102的纵向、周向(即，旋转)和/或径向移动。因此，耦联机构160可包括不可伸展的材料。在一些实施例中，耦联机构160可包括缝合线，该缝合线由本领域已知的材料制成。耦联机构160的固定长度可以构造为确保当处于保持位置时，支撑框架102前进到相对于瓣膜锚104的最大远侧位置，该位置提供支撑框架102相对于瓣膜锚104的最佳放置。
此外，在一些实施例中，耦联机构160可包括单根连续的材料股线，如图2所示，该股线在多个位置处与支撑框架102和瓣膜锚104交织。在这样的实施例中，单根连续股线可以在其端部系到支撑框架102的联接点，并且在(许多或所有)其他位置处环绕或缠绕支撑框架102和瓣膜锚104的其他联接点。当环绕或缠绕支撑框架102或瓣膜锚104的联接点时，连续股线式的耦联机构160可相对于支撑框架102或瓣膜锚104滑动或移动，这提供了本文所讨论的各种优点。
在使用单个连续耦联机构160和瓣膜锚的单个u形部件的一些实施例中，连续耦联机构160的回路长度(looplength)可以大于如下两部分的总和：(i)支撑框架的压缩周长；以及(ii)支撑框架的纵向长度的两倍。此外，在使用单个连续耦联机构160和多个u形部件的一些实施例中，连续耦联机构160的回路长度可以在如下两部分的总和的约80％至约120％之间：(i)支撑框架的压缩周长；以及(ii)支撑框架的纵向长度的四倍。例如，在一些实施例中，单个连续耦联机构160可与瓣膜锚的三个u形部件交织，并且连续耦联机构160的回路长度可以在如下两部分的总和的约80％至约120％之间：(i)支撑框架的压缩周长；以及(ii)支撑框架的纵向长度的六倍。
在一些实施例中，耦联机构160可包括多个单独长度的材料，多个单独长度的材料的一端连接到支撑框架102，另一端连接到瓣膜锚104。例如，耦联机构160的一端可固定地附接(即，不移动或滑动)到瓣膜锚104，并且另一端可滑动地附接到支撑框架102，以如上面讨论的，提供耦联机构160在接合区域150内的移动和捕获。
无论耦联机构160包括单根连续股线还是多个单独长度的材料，当瓣膜锚和支撑框架处于压缩构造时，耦联机构160的纵向长度或范围可以在瓣膜锚的纵向长度的约110％和约170％之间，例如小于170％、160％、150％、140％、130％、120％或110％。此外，当瓣膜锚和支撑框架处于扩展构造时，耦联机构160的纵向长度或范围可以在瓣膜锚的纵向长度的约40％和约130％之间，例如小于130％、120％、110％、100％、90％、80％、70％、60％、50％或40％。
本公开还描述了用于例如瓣膜假体的经股动脉递送的递送装置的各个方面。递送装置可以支撑瓣膜假体，例如上面讨论的假体100。递送装置可包括近侧护套构件、远侧载体组件和控制单元，其中远侧载体组件位于近侧护套构件的远侧，并且近侧护套构件位于控制单元的远侧。在一些实施例中，远侧载体组件可包括锥形或逐渐变细的端部。近侧护套构件和远侧载体组件可在瓣膜假体的递送之前和期间至少部分地包围瓣膜假体的支撑框架和瓣膜锚。递送装置关于近侧护套构件和远侧载体组件、支撑框架和瓣膜锚的构造可允许瓣膜锚和支撑框架在紧凑状态下沿纵轴线串联地装载或定位，从而使得递送装置能够实现最小的横截面轮廓，以减少将递送装置推进到患者体内的目标位置的任何困难。瓣膜锚可以从支撑框架连续位移的距离是高度可变的。这可以允许使用者最小化必须通过例如动脉和静脉前进的递送装置的半径。此外，在定位和释放支撑框架之前，瓣膜锚可以独立于支撑框架而扩展和定位，这将在下面更详细地描述。另外，将瓣膜锚互连到支撑框架的耦联机构可有利地促进支撑框架相对于瓣膜锚的可靠定位。
现在参考图8a至图10h，假体100被示出装载到递送装置200上。使用递送装置200，瓣膜假体100可以以逐个构件的方式递送和扩展，以实现图2所示的扩展构造。在这种逐个构件扩展过程(在上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图11a至图11f的递送阶段中示出)期间，耦联机构160沿着瓣膜锚104的u形部件移动的能力提供了若干不同的益处。例如，图8a至图9e示出了这些益处之一，即在瓣膜假体100的递送期间，有利的是，使瓣膜锚104与支撑框架102串联定位，以便实现递送装置的最小外部轮廓。该串联定位允许递送装置200具有最小化的外径，这可以允许递送装置200更容易地通过血管前进。
如图8a至图9e所示，递送装置可以承载瓣膜假体的支撑框架、瓣膜锚和耦联机构。例如，图8a示出了递送装置200可以承载瓣膜假体100的支撑框架102、瓣膜锚104和耦联机构160。递送装置200可包括沿递送装置200的纵轴线延伸的一个或多个细长芯部件。
递送装置200还可包括近侧护套构件204(图8a中以虚线示出，以示出假体100和递送装置200的基础构件和特征)和远侧载体组件206(也在图8a中以虚线示出，以示出假体100和递送装置200的基础构件和特征)。近侧护套构件204可以联接到控制单元并且在控制单元的远侧延伸(在上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图13a至图13h中示出)，临床医生可以通过该控制单元控制递送装置200的各个构件的移动。
远侧载体组件206可以是两件式构件，其构造为容纳瓣膜锚或支撑框架中的至少一个。远侧载体组件206包括近侧外壳210(以虚线示出)和远侧外壳212(以虚线示出)。近侧外壳210可以联接到第一芯部件220，并且远侧外壳212可以联接到第二芯部件222。在一些实施例中，远侧外壳212可以螺纹和/或粘合地联接或结合到第二芯部件222。例如，第二芯部件222可包括中空轴。第一芯部件220和第二芯部件222可以允许临床医生操纵近侧外壳210和远侧外壳212的相对位置。近侧护套构件204和远侧载体组件206可以一起共同容纳瓣膜锚104和支撑架102，相应地，在将瓣膜假体100递送到身体内的目标位置(例如，本文讨论的主动脉瓣环)期间，近侧护套构件204和远侧载体组件206可以被临床医生致动，以定位和释放瓣膜假体100。此外，远侧外壳212可包括锥形或逐渐变细的前部或远侧部分，以便于移动通过脉管系统。在一些实施例中，远侧载体组件206可被称为两件式远侧外壳或分离式头锥组件。可选地，远侧外壳212可由诸如铂等不透射线材料形成，或包括诸如铂等不透射线材料的特征。
图8a至图9e示出了在递送假体100之前处于装载构造的递送装置200。如图所示，第一芯部件220和第二芯部件222延伸穿过递送装置200，并且第一芯部件220的远端和第二芯部件222的远端分别联接到远侧载体组件206的近侧外壳210和远侧外壳212。如这些图中所示，第二芯部件222可设置在第一芯部件220的管腔中，并且可在该管腔内滑动。因此，远侧载体组件206的近侧外壳210以及近侧护套组件204可相对于第二芯部件222和远侧外壳212滑动。
还如图所示，近侧护套构件204可以在瓣膜锚104上向远侧延伸，以将瓣膜锚104封闭在近侧护套构件204的管腔中，并将瓣膜锚104保持在压缩状态。近侧护套构件204的管腔也可称为近侧护套管腔。近侧护套构件204可相对于瓣膜锚104缩回，以允许瓣膜锚104的u形部件的基部随后扩展，并随后被操纵到主动脉窦内的位置。
还如图8a至图9e(也参见图7a至图7c)所示，递送装置200可包括至少一个抓紧器224，抓紧器224可与瓣膜锚104接合并控制瓣膜锚104的定位。抓紧器224可包括远端以及在远端处的夹持部或钩226，夹持部或钩226能够联接到瓣膜锚104的u形部件的峰部。例如，抓紧器224的夹持部226可以在瓣膜锚104的接合区域处联接到锚保持部件170，以使抓紧器224与瓣膜锚104接合。抓紧器224的数量优选地等于瓣膜锚104的接合区域150或u形部件140的数量。每个抓紧器224可包括管状外壳228，终止于夹持部或钩226中的一对线材穿过该管状外壳228。可以相对于管状外壳228(线材容纳在管状外壳228中)向近侧拉动线材，以拉紧围绕锚保持构件170的夹持部226，从而接合瓣膜锚104。为了释放夹持部226，线材可以相对于管状外壳228向远侧转移，从而允许夹持部226径向弹开并释放锚保持构件170。每个抓紧器224的远端可以封闭或连接到瓣膜锚104的钩。
抓紧器224的远端、夹持部或钩226与瓣膜锚104之间的互连可允许支撑框架102的瓣膜锚104相对于近侧护套构件204或在近侧护套构件204内保持在固定位置和/或压缩位置。例如，如关于上面提到的美国专利申请no.62/781,537的图7g至图7i所讨论的，这种接合可以将接合区域150保持在共同的平面152中，该平面152相对于递送装置200的纵轴线大致垂直地取向。另外，当近侧护套构件204相对于抓紧器224的远端向近端缩回时，瓣膜锚104可以开始扩展，然而，抓紧器224和接合区域150之间的接合可以允许临床医生在完全释放瓣膜锚104与递送装置200的接合之前相对于递送装置200推动、拉动或旋转瓣膜锚。例如，如上所讨论的，这可以允许临床医生将瓣膜锚104的基部144旋转或推入主动脉窦内的嵌套位置。此后，一旦处于嵌套位置，瓣膜锚104的接合区域150可以从抓紧器224的夹持部226中释放，并且瓣膜锚104可以完全扩展且释放成与自体瓣环并置。
在一些实施例中，如图8b和图8c所示，递送装置200可包括耦联机构160a，耦联机构160a在没有张紧部件的情况下将支撑框架102和瓣膜锚104互连。如图8b所示，耦联机构160a可以编织在支撑框架102和瓣膜锚104之间。在图8b所示的实例中，耦联机构160a可以联接到支撑框架102上的附接点221a，朝向瓣膜锚104的第一腿延伸并环绕瓣膜锚104的第一腿，然后朝向瓣膜锚104的第二腿延伸，然后朝向附接点221a向后延伸。耦联机构160a可以在附接点221a处系在、环绕或缠绕支撑框架102。在一些实施例中，耦联机构160a的系部、环绕部或缠绕部中的一个或多个可相对于瓣膜锚104的腿固定或能够沿着瓣膜锚104的腿滑动。
在一些实施例中，如图8c所示，耦联机构160a可以在两个不同的附接点221b、221c处附接到支撑框架102。例如，如图8c所示，耦联机构160a可以在支撑框架102的第一附接点221b处联接到支撑框架102，朝向瓣膜锚104的第一腿延伸并环绕瓣膜锚104的第一腿，然后朝向瓣膜锚104的第二腿延伸并环绕瓣膜锚104的第二腿，然后朝向支撑框架102的第二附接点221c延伸。中间区段196a可以将围绕瓣膜锚104的第一腿和第二腿的环互连。
在一些实施例中，如图8d和图8e所示，递送装置200可包括耦联机构160b，耦联机构160b将支撑框架102和瓣膜锚104互连，同时相对于瓣膜锚104的腿固定或联接。如图8d所示，耦联机构160b可以联接到支撑框架102上的附接点，并朝向瓣膜锚104的接合区域150延伸。耦联机构160b可以系在、环绕、缠绕或者以其他方式在附接点处附接到支撑框架102和瓣膜锚104。
在所示的实例中，耦联机构160b可以是由硅树脂、聚氨酯或任何其他合适的弹性材料形成的弹性互连件。当支撑框架102相对于瓣膜锚104移动时，耦联机构160b可以伸展、弯曲或以其他方式弹性伸展。当耦联机构160b伸展时，支撑框架102可相对于瓣膜锚104纵向和/或旋转地移动。
在一些实施例中，如图8e所示，递送装置200可包括耦联机构160c，耦联机构160c将支撑框架102和瓣膜锚104互连。耦联机构160c可包括弹性部分或盘绕部分161c。例如，如图8e所示，盘绕部分161c位于接合区域150的近侧。盘绕部分161c可以允许耦联机构160c伸展到更长的长度和/或在未伸展状态下使耦联机构160c的长度最小化。在一些实施例中，盘绕部分161c可以是弹簧机构并且可以包括激光切割图案。
在一些实施例中，如图8f和图8g所示，递送装置200可包括将支撑框架102和瓣膜锚104互连的耦联机构160d和保持耦联机构160a上的张力的单向互连件。
如图8f所示，耦联机构160d可以例如在其附接点处联接到支撑框架102，并且朝向瓣膜锚104的接合区域150延伸。耦联机构160d可以被单向互连件161a接纳，以允许耦联机构160d沿近侧方向移动通过互连件161a，同时限制或防止耦联机构160d通过互连件161a向远侧前进或返回。在一些实施例中，耦联机构160d可包括近侧致动部分161b，该近侧致动部分161b联接或延伸到耦联机构160d。例如，耦联机构160d和近侧致动部分161b可以是穿过单向互连件161a的连续线、线材或缝合线的部分。此外，耦联机构160d和近侧致动部分161b可以是柔性的或刚性的。
根据一些实施例，单向互连件161a可包括棘轮机构。例如，如图8f的插图所示，互连件161a可以包括具有孔的主体，耦联机构160d可以穿过该孔，并且棘轮机构可以具有延伸到孔中的齿状结构，该齿状结构允许耦联机构160d在一个方向上移动，但与耦联机构160d接合以限制沿相反方向的移动。
在使用中，例如，临床医生可以相对于支撑框架102向远侧推进瓣膜锚104(使用本文公开的实施例的运动和特征)，这可以导致耦联机构160d中的一些松弛。然后，临床医生可以抓住并拉动近侧致动部分161b，这将使得耦联机构160d被向近侧拉动穿过(例如，棘轮式穿过)互连件161a，从而减小互连件161a和支撑框架102上的附接点之间的耦联机构160d的长度。因此，临床医生可以在将近侧定向力施加在近侧致动部分161b上时将支撑框架102和瓣膜锚104拉到一起，同时保持瓣膜锚104固定不动。耦联机构160d的这种运动和棘轮效应可以限制瓣膜锚104相对于支撑框架102的运动。以这种方式，当瓣膜锚104被拉向支撑框架102时，这些构件的相对纵向位置可以在预期将假体释放在植入部位时被限制或固定在理想的相对位置。
在一些实施例中，如图8g所示，耦联机构160e可以例如在支撑框架102的附接点处联接到支撑框架102，并且朝向瓣膜锚104的接合区域150延伸。耦联机构160e可以被编织在支撑框架102和瓣膜锚104之间(例如，耦联机构160e可以从瓣膜锚104延伸并且环绕通过支撑框架102，类似于或者例如通过滑轮式构造)。
在图8g所示的实例中，耦联机构160e可以联接到单向互连件161e，朝向支撑框架102延伸并环绕支撑框架102，然后在滑轮机构中朝向设置在瓣膜锚104的接合区域150的近侧的单向互连件161e延伸。类似地，耦联机构160e可以被单向互连件161e接纳，以允许耦联机构160e沿远侧方向移动通过互连件161e，同时防止耦联机构160e向近侧移动通过互连件161e。在一些实施例中，耦联机构160e可包括近侧致动部分161f，该近侧致动部分161f联接或延伸到耦联机构160e。例如，耦联机构160e和近侧致动部分161f可以是穿过单向互连件161e的连续线、线材或缝合线的部分。此外，耦联机构160e和近侧致动部分161f可以是柔性的或刚性的。在一些实施例中，耦联机构160e的端部161g可以联接到互连件161e以将耦联机构160e固定到互连件161e，从而使得临床医生能够在对近侧致动部分161f施加近侧定向力时将支撑框架102和瓣膜锚104拉到一起，同时保持支撑框架102或瓣膜锚104固定不动。
根据一些实施例，单向互连件161e可包括旋转棘轮机构。例如，如图8g的插图(其示出互连件161e的滑轮机构)所示，互连件161e可以包括具有孔的主体，耦联机构160e可以穿过该孔，并且棘轮机构可以具有延伸到孔中的齿轮结构，该齿轮结构允许耦联机构160e在一个方向上移动，但与耦联机构160e接合以限制沿相反方向的移动。
在使用中，例如，临床医生可以相对于支撑框架102向远侧推进瓣膜锚104(使用本文公开的实施例的运动和特征)，这可以导致耦联机构160e中的一些松弛。然后，临床医生可以抓住并拉动近侧致动部分161f，这将使得耦联机构160e被向近侧拉动穿过(例如，棘轮式穿过)互连件161e，从而减小互连件161e和支撑框架102上的附接点之间的耦联机构160e的长度。作为选择，临床医生可以简单地在近侧致动部分161f上向近侧拉动，以拉动或迫使瓣膜锚104相对于支撑框架102向远侧前进，这可以减小互连件161e和支撑框架102上的附接点之间的耦联机构160e的长度。耦联机构160e的这些类型的运动和棘轮效应中的任何一种都可以限制瓣膜锚104相对于支撑框架102的运动。以这种方式，当瓣膜锚104可以被拉向支撑框架102时，这些构件的相对纵向位置可以在预期将假体释放在植入部位时被限制或固定在理想的位置。
图9a至图9e示出了在瓣膜假体的顺序部署期间耦联机构的各种位置和致动。耦联机构附接图案可以与关于本文公开的其他实施例所讨论和说明的不同，然而，图9a至图9e所示的实施例示出了耦联机构的移动和定位以及可以结合到本文公开的一个或多个实施例中的相关特征。
例如，图9a和图9b示出了处于如下构造的递送装置200：近侧护套构件204相对于瓣膜锚104向近侧缩回，这允许瓣膜锚104从压缩装载构造开始扩展。如图9a和图9b所示，瓣膜锚104可以任选地构造为使得u形部件的基部144包括从基部144的中间位置延伸的耦联运动限制器240a(也参见240b)。耦联运动限制器240a、240b可以提供瓣膜锚104的线框结构的放大轮廓，这限制或防止当耦联机构160的环(例如，参见图7a所示的环162和164)沿着瓣膜锚104的基部144滑动时该环的移动。
例如，耦联运动限制器240a可以倾向于防止耦联机构160的环都滑动到u形部件140的单个腿上。这将允许耦联机构160的环(例如，环162、164)仅朝向瓣膜锚104的相应接合区域移动，从而将耦联机构160适当地定位在相应的接合区域内，并确保瓣膜锚104的适当运动和部署。
在一些实施例中，瓣膜锚104的第一u形部件、第二u形部件和第三u形部件中的每一个可包括相应的耦联运动限制器。此外，耦联机构160可以在相应的耦联运动限制器的相对两侧联接到相应的u形部件中的每一个(例如，参见图9b中的耦联运动限制器240a和环162、164)。
此外，在一些实施例中，如图9a和图9b所示，耦联运动限制器240a、240b可以从基部144沿近侧方向朝向瓣膜锚104的峰部延伸。然而，耦联运动限制器240a、240b也可以从基部144沿远侧方向远离瓣膜锚104的峰部延伸。可以理解的是，当耦联运动限制器240a、240b从基部144延伸时，瓣膜锚104的u形部件通常保持并且可以被认为是“u形的”。可选地，耦联运动限制器可以包括能够实现作为闩锁、扣紧件柄或用于抓紧构件的其他附接点的功能的特征。
图9a和图9b还示出了耦联机构160可以限定将瓣膜锚104与支撑框架102互连的编织图案。例如，耦联机构160进行以下走向：(i)从支撑框架102上的第一圆周附接位置242延伸；(ii)延伸到第一u形部件140a的第一腿146b(在第一u形部件140a的耦联运动限制器240a的第一侧)；(iii)然后钩入张紧部件198的柔性环199中，然后延伸到第一u形部件140a的第二腿148a(在第一u形部件140a的耦联运动限制器240a的第二侧)；(iv)然后延伸到支撑框架102上的第二圆周附接位置244；以及(v)然后延伸到第二u形部件140b的第一腿146c(在耦联运动限制器240b的第二侧)。耦联机构可以以该图案继续并且延伸到第三u形部件的第二腿，然后延伸到支撑框架102上的第三圆周附接位置(未示出)。
还如图9a所示，第一圆周附接位置242和第二圆周附接位置244可以位于支撑框架102的中间部分附近、内部或沿着中间部分。具体地，当假体100处于压缩构造或递送构造时，第一圆周附接位置242和第二圆周附接位置244可以通过近侧外壳210和远侧外壳212之间的窗口或间隙248露出。然而，第一圆周附接位置242和第二圆周附接位置244也可以位于支撑框架102的近端部分或远端部分附近、内部或沿着近端部分或远端部分，使得在递送到目标位置期间第一圆周附接位置242和第二圆周附接位置244被近侧外壳210或远侧外壳212覆盖。
图9c是图8b的瓣膜假体和递送装置的放大细节图。图9c示出了具有不带有张紧部件的耦联机构160a、160b的递送装置200。每个耦联机构160a可以限定将瓣膜锚104与支撑框架102互连的编织图案。例如，耦联机构160a进行以下走向：(i)从支撑框架102上的第一圆周附接位置(例如，如图9a中的242)延伸；(ii)延伸到第一u形部件140a的第一腿146b(在第一u形部件140a的耦联运动限制器240b的第一侧)；(iii)然后直接延伸到第二u形部件140c的第二腿148b(在第二u形部件140c的耦联运动限制器240c的第二侧)；(iv)然后返回到支撑框架102上的第一圆周附接位置(例如，如图9a中的242)(或者作为选择，返回到支撑框架102上的不同圆周附接点)。
其它耦联机构160b、160c可以在u形部件和支撑框架102上的圆周附接位置之间编织类似的图案。
图9d示出了具有从基部144的中间位置延伸的菱形耦联运动限制器240c的递送装置200。在所示实例中，耦联运动限制器240c可以提供瓣膜锚104的线框结构的细长菱形轮廓，这限制或防止当耦联机构160d的环162、164沿着瓣膜锚104的基部144滑动时环162、164的移动。例如，耦联运动限制器240c可以趋向于防止耦联机构160d的环162、164都滑动到u形部件140的单个腿上，同时允许耦联机构160d的环162、164朝向瓣膜锚104的相应接合区域自由移动，从而将耦联机构160d适当地定位在相应的接合区域150内，并确保瓣膜锚104的适当运动和部署。
图9e示出了具有屏障缝合线240d的递送装置200，屏障缝合线240d用于在u形部件的单个腿上保持耦联机构的环(例如，162、164)。屏障缝合线240d可以是附接到瓣膜锚104的材料股线。然而，屏障缝合线240d也可以形成为瓣膜锚104的单个连续部分，例如，作为单个连续的材料件。
在图9e中，瓣膜锚104包括多个屏障缝合线240d，屏障缝合线240d从u形部件140a、140b、140c的中间位置144a朝向相应u形部件的相应腿延伸，并延伸到邻接每个u形部件的接合区域的位置。对于每个u形部件，例如，屏障缝合线240d可以从第一腿146b上邻接第一接合区域150b的第一位置向近侧延伸到基部的中间位置144a，并且无论是作为单个连续股线或作为第二单独股线，屏障缝合线240d可从中间位置144a延伸到第二腿148a上位于第二接合区域150a近侧的第二位置。
在图9e的所示实例中，屏障缝合线240d限制或防止耦联机构160d的环162、164滑过或超出瓣膜锚104的中间位置144a而移动到u形部件140a的不同腿146b、148a上。例如，屏障缝合线240d可以趋向于防止环162、164都滑动到u形部件140a的相同腿146b、148a上，同时允许环162、164朝向瓣膜锚104的相应接合区域150a、150b自由移动，从而将耦联机构160适当地定位在相应的接合区域内，并确保瓣膜锚104的适当运动和部署。
图10a至图10h示出了根据至少一个实施例的递送装置的可选方面。这些图未示出可以结合到实施例中的递送装置的所有构件。然而，这些图中所示的特征可以结合到递送装置的实施例中，以便于与瓣膜锚的接合，和/或在瓣膜锚在目标位置处的植入和释放期间便于瓣膜锚的递送和控制。
例如，图10a至图10d示出了包括抓紧机构的递送装置200a的实施例。抓紧机构可用于将瓣膜锚的一部分与递送装置牢固地连接，以允许临床医生控制瓣膜锚的移动、操作和展开。抓紧机构可以使用各种联接机构接合瓣膜锚的一个或多个部分或结构，联接机构可以使用包括机械接合的附接装置、可溶解结构、化学反应性可降解结构、可电解降解结构等。
在一些实施例中，抓紧机构可以是管状抓紧机构。图10a所示的递送装置200a可包括抓紧器224a，如图10a所示，抓紧器224a可与瓣膜锚104a的纵向位置接合并控制该纵向位置。图10b和图10c示出了抓紧器224a的构件的脱开状态和特征，由于抓紧器224a和瓣膜锚104a处于图10a中的接合构造，因此该脱开状态和特征在图10a中被隐藏。
如图10b和图10c所示，递送装置200a的抓紧器224a可包括能够在管状外壳228a的管腔内移动的接合线179。瓣膜锚104a可构造为包括从瓣膜锚104a的接合区域150d延伸的扣紧件柄脚170a。接合线179可包括远端部分，该远端部分包括可在瓣膜锚104a的接合区域处联接到扣紧件柄脚170a的接合结构172a的销、脊或突起226a。
当接合在一起时，接合线179和扣紧件柄脚170a可以向近侧拉入管状外壳228a的管腔中，这在径向和纵向方向上将接合线179和扣紧件柄脚170a相对于彼此固定。然而，当接合线179和扣紧件柄脚170a移动到管状外壳228a的管腔之外时，如图10d所示，随着瓣膜锚104a和扣紧件柄脚170a径向扩展，接合线179和扣紧件柄脚170a可以脱离接合，从而使扣紧件柄脚170a从接合线179脱开。
参考图10a，每根线材179可被向近侧拉动或定位在其管状外壳228a的管腔(线材179被容纳在其中)内或相对于其管状外壳228a的管腔向近侧拉动或定位。在一些实施例中，瓣膜锚104a的接合区域定位在管状外壳228a内，通过限制脊或突起226a相对于扣紧件柄脚170a的开口的相对运动将脊或突起226a固定在扣紧件柄脚170a的开口内，因此与瓣膜锚104a接合。
在一些实施例中，如图10b所示，扣紧件柄脚170a可以沿着接合线179的径向外部区域联接。此外，管状外壳228a的横截面面积足够小，以防止突起226a在径向方向上与扣紧件柄脚170a脱离接合，同时允许接合的瓣膜锚104a的集体(collective)横截面在管状外壳228a内部移动或相对于管状外壳228a移动，同时保持接合线179和扣紧件柄脚170a之间的纵向锁定或接合。
根据至少一个实施例，抓紧器224a可以允许临床医生在完全释放瓣膜锚104a与递送装置200a的接合之前相对于递送装置200a推动、拉动或旋转瓣膜锚104a。
再次参见图10b，每根线材179可以在其管状外壳228a的管腔中或相对于其管状外壳228a的管腔向远侧前进，使得脊或突起226a和扣紧件柄脚170a的开口位于管状外壳228a的管腔之外。如图10c所示，通过使每根线材179相对于其管状外壳228a前进，使得突起226a和扣紧件柄脚170a位于管状外壳228a的管腔之外，扣紧件柄脚170a可以开始自扩展并且与突起226a径向分离，从而从突起226a拆下以释放瓣膜锚104a。如图10d所示，在释放瓣膜锚104a时，线材179可以缩回到管状外壳228a中。
图10e和图10f示出了抓紧器224'的各方面。如图所示，抓紧器224'具有在将假体装载到递送装置上时便于与瓣膜锚104a连接的轮廓。在一些实施例中，抓紧器224a'具有大致平滑的轮廓。如图10e和图10f所示，抓紧器224a'的柄脚具有突起226a'，突起226a'具有成角度的远侧部分225a'和圆形近侧部分227a'，以便于与瓣膜锚104a互连。
例如，在一些实施例中，抓紧器224a'的柄脚还可包括成角度的远侧部分229a'。有利地，抓紧器224a'的轮廓的成角度和圆形特征可以促进与瓣膜锚104a的平滑接合和脱开。在一些实施例中，抓紧器224a'的接合表面可以是电解抛光的。
图10g和图10h示出了递送装置200b的实施例，递送装置200b包括可与瓣膜锚204b接合的抓紧机构。在一些实施例中，如上面参考图6h所讨论的，瓣膜锚204b可包括位于u形部件的基部处的扣紧件柄脚。可选地，瓣膜锚204b可以与图6h中描述的瓣膜锚104g类似或相同，为简洁起见，这里不再讨论其特征，但是可以以这种组合实现。
参考图10g，示出了递送装置200b，递送装置200b具有在瓣膜锚204b和支撑框架102上延伸的近侧护套。因此，根据一些实施例，在图10g所示的压缩构造或递送构造中，耦联机构可以在瓣膜锚204b和支撑框架102之间延伸，并且至少部分地被包围在近侧外壳210内。在递送装置200b的替代实施例中，在释放瓣膜锚204b之前和期间，瓣膜锚204b和支撑框架102都可以封闭在近侧护套构件内。
例如，图10g所示的递送装置200b可包括抓紧器224b，抓紧器224b可延伸跨过瓣膜锚204b，以接合并控制瓣膜锚204b的基部。可选地，近侧外壳210可以是凹入的或具有直径减小的部分，以允许瓣膜锚204b和附接到瓣膜锚204b的抓紧器224b具有处于压缩构造或未部署构造的较小轮廓。
参考图10h，示出了递送装置200b，其中瓣膜锚204b处于部署构造。在一些实施例中，通过接合瓣膜锚204b的基部，抓紧器224b可以精确地接合并控制瓣膜锚104b的纵向位置。因此，抓紧器224b可用于根据临床医生的需要控制瓣膜锚204b的衔接。
此外，在一些实施例中，通过允许抓紧器224b接合瓣膜锚204b的基部，耦联机构160的运动可以限于瓣膜锚204b的期望部分。因此，耦联机构160将不会沿着u形部件的不希望的路径或腿滑动，因此倾向于确保耦联机构按预期移动。
有利地，抓紧器机构可用于将瓣膜锚的一部分与递送装置可靠地联接。这可以有利地改善可操纵性并允许临床医生控制瓣膜锚的移动、操作和部署，同时防止瓣膜锚204b的倒置。
因此，在至少一个实施例中，临床医生可以通过将抓紧器的接合部分或突起与瓣膜锚的扣紧件柄脚接合或联接来操纵瓣膜锚。通过将接合部分和扣紧件柄脚封闭在管状外壳内，可以限制接合部分和扣紧件柄脚的相对径向移动(从而保持相对于彼此纵向接合并固定)。为了使接合部分和扣紧件柄脚脱离接合，临床医生可以使接合部分向远侧相对地前进超过管状外壳的端部。一旦处于该位置，随着瓣膜锚径向扩展时，扣紧件柄脚趋向于被径向向外拉动，从而使扣紧件柄脚与接合部分脱离接合。此后，接合部分可以缩回或撤回到管状外壳中。在一些实施例中，接合部分接合扣紧件柄脚的窗口或突起。在一些实施例中，接合部分是销或槽。在一些实施例中，每个抓紧器可包括多个接合部分或突起。
1.一种瓣膜假体，包括：
瓣膜锚，其具有围绕所述瓣膜锚的纵轴线延伸的至少一个u形部件，所述u形部件具有峰部和基部，所述峰部具有接合区域，所述基部具有从其中间位置延伸的扣紧件柄脚，所述瓣膜锚能从压缩构造扩展，以接合自体瓣膜结构。
2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其中，所述扣紧件柄脚构造为联接到递送装置的抓紧机构。
3.根据权利要求1所述的瓣膜假体，还包括：能扩展的瓣架，其具有压缩构造、扩展构造、第一端部和第二端部，所述瓣架构造为在所述瓣膜锚内在所述自体瓣膜结构处扩展。
4.根据权利要求3所述的瓣膜假体，还包括：耦联机构，其将所述瓣膜锚与所述瓣架互连，所述耦联机构联接到所述瓣架并能滑动地联接到所述u形部件，所述耦联机构能沿着所述u形部件从所述基部滑动而被捕获在所述峰部的所述接合区域内，其中，所述耦联机构当被捕获在所述峰部的所述接合区域内时限制所述瓣架相对于所述瓣膜锚的轴向移动。
5.根据权利要求4所述的瓣膜假体，其中，所述耦联机构包括缝合线。
6.根据权利要求5所述的瓣膜假体，其中，所述瓣膜锚包括多个u形部件，所述缝合线具有编织图案，在所述编织图案中，所述缝合线具有以下走向：(i)从所述瓣架处的第一圆周位置延伸；(ii)然后延伸到第一u形部件的第一腿；(iii)然后延伸到第二u形部件的第二腿，所述第一u形部件互连到所述第二u形部件；以及(iv)然后延伸到所述第一圆周位置。
7.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其中，所述扣紧件柄脚构造为限制所述缝合线的运动。
8.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其中，所述多个u形部件均包括相应的扣紧件柄脚，并且在所述缝合线的编织图案中，所述耦联机构在所述扣紧件柄脚的两侧联接到给定的u形部件。
技术总结