本发明属于医疗器械
技术领域：
，具体而言，涉及一种呼吸道通气管；更具体而言，涉及一种一次性使用喉通气管。
背景技术：
：在战场救护中，确保呼吸道畅通、维持正常氧气交换是抢救重创伤员和心肺骤停伤员时的首要任务，救援人员必须在第一时间建立人工气道，从而保证伤员的心肺能够正常从外界环境摄取氧气，并且降低伤员因呼吸障碍所导致的窒息和脑死亡风险。研究表明，伤员中至少约5％是直接死于呼吸道阻塞引起的窒息。作为广泛应用于战地急救的人工气道，喉通气管属于声门上通气设备，主要应用于全身麻醉和心肺骤停伤员的气道管理。典型的喉通气管包括一个通气导管和两个球囊。小球囊位于近端，用于封闭食管，又称食管小球囊。大球囊位于远端，用于封闭咽部，又称咽部大球囊，其依靠旁孔进行通气。通气导管远端具有位置指示标志，用来指示插入深度。插入喉管时伤员的头部可以选择嗅花位或正中体位，沿着病人的硬腭插入，大部分情况下会进入食道，只有少数情况下会滑入声门；插入的深度以位置指示标志平对上切牙为准。研究表明，喉通气管能够在心肺复苏中可以快速建立通畅的气道。应用于控制呼吸的伤员时，能够提供良好的通气效果。喉通气管具有以下优点：插入简单迅速，能够有效建立气道至气管内；并且无需喉镜等辅助，普通战士即可操作抢救伤员；同时，食道封闭，有效避免伤员胃内容物误吸的发生概率。然而，喉通气管属于侵入性治疗手段，与其它导管类似，由于长时间的插入人体内，同样容易引发导管相关性感染。感染机制与导管材料、导管细菌生物菌膜形成、导管接口污染以及体内细菌的移行等因素有关。按照导管材料分类，主要包括硅胶和聚氯乙烯(pvc)两类。而作为细菌形成生物菌膜的关键所在，研究和改良喉通气管以降低导管相关性感染已经成为极其重要的研究课题之一。尤其是，在临床上迫切需要研究新型的具有高效抗菌性能的喉通气管。作为具有高效抗菌性能的喉通气管，按照抗菌材料的施加手段不同，主要分为内置、浸渍和涂覆三种方式。内置方式是将抗菌材料与通气管原料混合。这种方式的优点是抗菌材料不易脱落，抗菌性能持久；但这种方式对抗菌剂的工艺适用性提出很高要求，即抗菌剂必须具有理想的热稳定性能。由于符合要求的抗菌剂候选材料较少，因而这种方式未能广泛应用于抗菌喉通气管。浸渍方式是将通气管浸渍在高浓度抗菌材料中。这种方式的优点是抗菌剂释放迅速，抗菌效果突出；但缺点是释放不均匀，释放量较大，存在生物安全性隐患。涂覆方式是将抗菌材料涂覆在喉通气管表面。这种方式是将抗菌材料通过物理或化学作用附着在通气管表面，其优点是抗菌效果较显著，制备工艺简单；但缺点是抗菌材料长时间使用后存在脱落风险，难以重复使用。中国实用新型专利cn201404565y公开了一种具有光谱抗菌性能及可控缓释药物的人工气管插管。在该人工气管插管中，给气管、充气气囊、充气管和排液管的内外表面均涂覆纳米抗菌材料涂层，该涂层主要由高分子聚合物、纳米无机抗菌剂和缓释药物混合而成。该实用新型不仅满足了传统人工气管提供气路，保持呼吸道通畅的功效，且具有优异的抑菌及可控药物缓释功能。然而，该实用新型并未记载具体的抑菌效果。中国专利申请cn102504318a公开了一种载银纳米二氧化钛(tio2)表面改性医用聚乙烯气管插管导管。该专利申请采用辐照接枝反应对医用聚乙烯插管进行表面改性，通过基材表面活化、载银纳米tio2疏水抗菌涂液制备、基材表面抗菌改性等步骤实现。该气管插管导管具有高效、持久、广谱抗菌的优点，可以减少气管插管导管表面气道分泌物的附着、细菌生长、气道损伤和导管变形，延长导管留置时间。然而，针对pvc材质的喉通气管，上述现有技术仍然不能提供足够的抑菌效果；尤其是，针对常见的铜绿假单胞菌仍然不能提高足够的抑菌效果。技术实现要素：针对上述问题，本发明目的在于提供一种具有高效抗菌性能的一次性使用喉通气管。为实现上述目的，一方面，本发明采取以下技术方案：一种喉通气管，由pvc制成，包括食管小球囊、通气导管和咽部大球囊；所述咽部大球囊具有用于通气的旁孔；通气导管远端具有位置指示标志，用来指示插入深度；其特征在于，所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面均具有抗菌材料；所述抗菌材料由抗菌材料涂覆液涂覆而成。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述抗菌材料涂覆液由阳离子水性聚氨酯分散液和纳米银－壳聚糖分散液混合而成。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液由异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺反应形成的聚氨酯预聚体分散于水而得到。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液按照以下方法制备：将异佛尔酮二异氰酸酯和聚己内酯二元醇在惰性气氛下升温至70－90℃，保温反应0.5－4h；加入n－甲基二乙醇胺，继续反应至异氰酸根含量至预定值，得到聚氨酯预聚体；将聚氨酯预聚体降温至45－65℃，加入醋酸中和，随后用丙酮稀释聚氨酯预聚体，并将其分散于水中；减压蒸馏除去丙酮，得到所述阳离子水性聚氨酯分散液。优选地，所述阳离子水性聚氨酯分散液按照以下方法制备：将异佛尔酮二异氰酸酯和聚己内酯二元醇在惰性气氛下升温至75－85℃，保温反应1－2h；加入n－甲基二乙醇胺，继续反应至异氰酸根含量至预定值，得到聚氨酯预聚体；将聚氨酯预聚体降温至50－60℃，加入醋酸中和，随后用丙酮稀释聚氨酯预聚体，并将其分散于水中；减压蒸馏除去丙酮，得到所述阳离子水性聚氨酯分散液。在一个具体的实施方式中，所述阳离子水性聚氨酯分散液按照以下方法制备：将异佛尔酮二异氰酸酯和聚己内酯二元醇在惰性气氛下升温至80℃，保温反应1.5h；加入n－甲基二乙醇胺，继续反应至异氰酸根含量至预定值，得到聚氨酯预聚体；将聚氨酯预聚体降温至55℃，加入醋酸中和，随后用丙酮稀释聚氨酯预聚体，并将其分散于水中；减压蒸馏除去丙酮，得到所述阳离子水性聚氨酯分散液。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺的摩尔比为4：(0.8－1.2)：(2.8－3.2)。优选地，异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺的摩尔比为4：(0.9－1.1)：(2.9－3.1)。在一个具体的实施方式中，异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺的摩尔比为4：1：3。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液的固含量为15－35％。优选地，所述阳离子水性聚氨酯分散液的固含量为20－30％。在一个具体的实施方式中，所述阳离子水性聚氨酯分散液的固含量为25％。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述纳米银－壳聚糖分散液由硝酸银和双醛壳聚糖在聚乙烯吡咯烷酮存在下通过还原反应制备。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述双醛壳聚糖由低分子量壳聚糖在高碘酸钠存在下通过氧化反应制备。在本发明，所述双醛壳聚糖采取乔家钰等人(《成都纺织高等专科学校学报》，2016年10月，第33卷4期(总第122期)，p37－41)一文第1.2.1节记载的工艺流程进行制备；其中，氧化条件选自普通氧化24h；壳聚糖采取低分子量壳聚糖。更具体地，所采取的工艺流程如下：将低分子量壳聚糖加入至0.5mol/l的乙酸溶液中搅拌2h，使之完全溶解，得到质量分数为2％的壳聚糖溶液；将壳聚糖溶液中加入2g高碘酸钠后50℃恒温避光搅拌反应一段时间，最后将壳聚糖溶液加入等体积无水乙醇中止反应，抽滤，40℃烘干。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述低分子量壳聚糖的重均分子量mw＝4500－6500道尔顿，分散度mw/mn＝2.1－2.5，脱乙酰度＝80－95％。优选地，所述低分子量壳聚糖的重均分子量mw＝5000－6000道尔顿，分散度mw/mn＝2.2－2.4，脱乙酰度＝85－95％。在一个具体的实施方式中，所述低分子量壳聚糖的重均分子量mw＝5495道尔顿，分散度mw/mn＝2.3，脱乙酰度＝90％；购自湖北武汉海山科技有限公司。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，硝酸银、双醛壳聚糖和聚乙烯吡咯烷酮的重量分别为(0.20－0.40)％、(1.0－1.5)％和(0.6－1.2)％，基于所述纳米银－壳聚糖分散液的总重量计算。优选地，硝酸银、双醛壳聚糖和聚乙烯吡咯烷酮的重量分别为(0.25－0.35)％、(1.2－1.4)％和(0.8－1.0)％，基于所述纳米银－壳聚糖分散液的总重量计算。在一个具体的实施方式中，硝酸银、双醛壳聚糖和聚乙烯吡咯烷酮的重量分别为0.3％、1.3％和0.9％，基于所述纳米银－壳聚糖分散液的总重量计算。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量mn＝20000－50000。优选地，聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量mn＝25000－40000。在一个具体的实施方式中，聚乙烯吡咯烷酮选自k30；其平均分子量mn＝30000。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液与所述纳米银－壳聚糖分散液的体积比为1：(28－36)。优选地，所述阳离子水性聚氨酯分散液与所述纳米银－壳聚糖分散液的体积比为1：(30－34)。在一个具体的实施方式中，所述阳离子水性聚氨酯分散液与所述纳米银－壳聚糖分散液的体积比为1：32。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述涂覆步骤为：将所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面浸没在所述抗菌材料涂覆液20－120min，然后50－70℃烘干。优选地，所述涂覆步骤为：将所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面浸没在所述抗菌材料涂覆液30－90min，然后55－65℃烘干。在一个具体的实施方式中，所述涂覆步骤为：将所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面浸没在所述抗菌材料涂覆液45min，然后60℃烘干。根据本发明所述的喉通气管，其特征在于，所述抗菌材料的厚度为120－200μm。优选地，所述抗菌材料的厚度为140－180μm。在一个具体的实施方式中，所述抗菌材料的厚度为160μm。与现有技术相比，本发明针对pvc材质的喉通气管能够提供足够的抑菌效果；尤其是，针对常见的铜绿假单胞菌具有较高的抑菌效果(抗菌率≥93.7％)。不希望局限于任何理论，本发明通过使用纳米银、壳聚糖和阳离子水性聚氨酯为对pvc材质的喉通气管提供了协同抗菌效果，同时聚乙烯吡咯烷酮提供了辅助抗菌作用。具体实施方式下列实施例仅仅是阐释本发明的实施方式，而非限制发明的保护范围。实施例1一种喉通气管，由pvc制成，包括食管小球囊、通气导管和咽部大球囊；所述咽部大球囊具有用于通气的旁孔；通气导管远端具有位置指示标志，用来指示插入深度；所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面均具有抗菌材料；所述抗菌材料由抗菌材料涂覆液涂覆而成。所述抗菌材料涂覆液由阳离子水性聚氨酯分散液和纳米银－壳聚糖分散液混合而成。所述阳离子水性聚氨酯分散液与所述纳米银－壳聚糖分散液的体积比为1：32。所述阳离子水性聚氨酯分散液按照以下方法制备：将异佛尔酮二异氰酸酯和聚己内酯二元醇在惰性气氛下升温至80℃，保温反应1.5h；加入n－甲基二乙醇胺，继续反应至异氰酸根含量至预定值，得到聚氨酯预聚体；将聚氨酯预聚体降温至55℃，加入醋酸中和，随后用丙酮稀释聚氨酯预聚体，并将其分散于水中；减压蒸馏除去丙酮，得到所述阳离子水性聚氨酯分散液。异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺的摩尔比为4：1：3。所述阳离子水性聚氨酯分散液的固含量为25％。所述纳米银－壳聚糖分散液由硝酸银和双醛壳聚糖在聚乙烯吡咯烷酮k30存在下通过还原反应制备。硝酸银、双醛壳聚糖和聚乙烯吡咯烷酮k30的重量分别为0.3％、1.3％和0.9％，基于所述纳米银－壳聚糖分散液的总重量计算。其中，所述双醛壳聚糖的制备方法如下：将低分子量壳聚糖加入至0.5mol/l的乙酸溶液中搅拌2h，使之完全溶解，得到质量分数为2％的壳聚糖溶液；将壳聚糖溶液中加入2g高碘酸钠后50℃恒温避光搅拌反应一段时间，最后将壳聚糖溶液加入等体积无水乙醇中止反应，抽滤，40℃烘干。所述低分子量壳聚糖的重均分子量mw＝5495道尔顿，分散度mw/mn＝2.3，脱乙酰度＝90％；购自湖北武汉海山科技有限公司。所述涂覆为：将所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面浸没在所述抗菌材料涂覆液45min，然后在60℃烘干得到。所述抗菌材料的厚度为160μm。比较例1其它条件同实施例1，但不加入聚乙烯吡咯烷酮k30；所述抗菌材料的厚度为155μm。比较例2其它条件同实施例1，但不加入双醛壳聚糖，而直接加入所述低分子量壳聚糖；所述抗菌材料的厚度为160μm。比较例3其它条件同实施例1，但不加入阳离子水性聚氨酯分散液，所述抗菌材料涂覆液仅由纳米银－壳聚糖分散液形成；所述抗菌材料的厚度为150μm。抗菌性能测试抗菌性能试验按照标准抗菌实验方法进行，所用试验菌液为浓度(5.0－10.0)×105cfu/ml的铜绿假单胞菌菌液，将实施例1和比较例1－3的喉通气管各自取通气导管部分剪成0.5cm的小段，与未进行涂覆的空白对照样品一起，分别与上述菌液接触24h，适当稀释后涂在平板上，37℃下恒温培养24h，按照gb4789.2－2016计算实施例1和比较例1－3的喉通气管各自的活菌数a以及空白对照样品的活菌数b，按照抗菌率＝(a－b)/a×100％计算抗菌率(％)。结果如表1所示。表1样品抗菌率(％)实施例193.7比较例184.2比较例236.9比较例379.5结果表明，与比较例1－3相比，本发明实施例1的喉通气管能够提供足够的抑菌效果；尤其是，针对常见的铜绿假单胞菌具有较高的抑菌效果(抗菌率≥93.7％)。不希望局限于任何理论，本发明通过使用纳米银、壳聚糖和阳离子水性聚氨酯为对pvc材质的喉通气管提供了协同抗菌效果，同时聚乙烯吡咯烷酮提供了辅助抗菌作用。应理解，本发明的具体实施方式仅用于阐释本发明的精神和原则，而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明的内容之后，本领域技术人员可以对本发明的技术方案作出各种改动、替换、删减、修正或调整，这些等价技术方案同样落于本发明权利要求书所限定的范围。当前第1页1 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技术特征：1.一种喉通气管，由pvc制成，包括食管小球囊、通气导管和咽部大球囊；所述咽部大球囊具有用于通气的旁孔；通气导管远端具有位置指示标志，用来指示插入深度；其特征在于，所述食管小球囊、通气导管和咽部大球囊的内外表面均具有抗菌材料；所述抗菌材料由抗菌材料涂覆液涂覆而成。
2.根据权利要求1所述的喉通气管，其特征在于，所述抗菌材料涂覆液由阳离子水性聚氨酯分散液和纳米银－壳聚糖分散液混合而成。
3.根据权利要求2所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液由异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺反应形成的聚氨酯预聚体分散于水而得到；
优选地，异佛尔酮二异氰酸酯、聚己内酯二元醇和n－甲基二乙醇胺的摩尔比为4：(0.8－1.2)：(2.8－3.2)。
4.根据权利要求2或3所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液的固含量为15－35％。
5.根据权利要求2所述的喉通气管，其特征在于，所述纳米银－壳聚糖分散液由硝酸银和双醛壳聚糖在聚乙烯吡咯烷酮存在下通过还原反应制备。
6.根据权利要求5所述的喉通气管，其特征在于，所述双醛壳聚糖由低分子量壳聚糖在高碘酸钠存在下通过氧化反应制备。
7.根据权利要求6所述的喉通气管，其特征在于，所述低分子量壳聚糖的重均分子量mw＝4500－6500道尔顿，分散度mw/mn＝2.1－2.5，脱乙酰度＝80－95％。
8.根据权利要求5所述的喉通气管，其特征在于，硝酸银、双醛壳聚糖和聚乙烯吡咯烷酮的重量分别为(0.20－0.40)％、(1.0－1.5)％和(0.6－1.2)％，基于所述纳米银－壳聚糖分散液的总重量计算。
9.根据权利要求2所述的喉通气管，其特征在于，所述阳离子水性聚氨酯分散液与所述纳米银－壳聚糖分散液的体积比为1：(28－36)。
10.根据权利要求1所述的喉通气管，其特征在于，所述抗菌材料的厚度为120－200μm。
技术总结公开了一种喉通气管，由PVC制成，包括食管小球囊、通气导管和咽部大球囊；内外表面均具有由抗菌材料涂覆液涂覆而成的抗菌材料。本发明针对PVC材质的喉通气管能够提供足够的抑菌效果；尤其是，针对常见的铜绿假单胞菌具有较高的抑菌效果。
技术研发人员：潘菲;黎檀实;宋海楠;杨健;陈威;刘钰
受保护的技术使用者：中国人民解放军总医院
技术研发日：2020.03.31
技术公布日：2020.06.09
