本实用新型涉及药用或食用胶囊，更具体地说，涉及一种肠溶胶囊。
背景技术：
胶囊作为一种常见的药物或保健食品的服用剂型或载体，相比药丸、片剂、针剂，其具有使用方便、便于保存、释放环境可控等优势。尤其是肠溶胶囊，作为近年来研究开发的热点，受到各大制药公司的关注。现有肠溶胶囊多为微小药丸、粉剂或油性物注入或灌装到肠溶胶囊空壳内腔中。这类药物的特点是不含水，或是含水量很低。对于部分药品，比如生物类、蛋白类药物或功能性蛋白，其含水量很高，甚至是水溶液，使用现有空壳胶囊灌装会存在胶囊壁软化、溶解或崩解的问题，保存时间短。因此，亟需设计开发一种针对内容物为高含水成分的胶囊产品。
技术实现要素：
本实用新型肠溶胶囊解决了现有技术中存在的问题，实现了高含水制品的胶囊制剂，胶囊不会出现软化、崩解现象，可长期保存。
本实用新型公开了一种肠溶胶囊，包括亲水性外层、疏水性内层和内容物，所述内容物为高含水蛋白颗粒物，所述疏水性内层附着在所述亲水性外层上，所述亲水性外层为不溶于酸性或中性溶液的包衣。
进一步地，所述高含水蛋白颗粒物为高含水蛋白溶液的结冰颗粒物。
更进一步地，所述蛋白为体外无细胞蛋白合成体系合成。
优选地，所述蛋白为治疗性蛋白或融合蛋白。
优选地，所述体外无细胞蛋白合成体系为酵母细胞无细胞蛋白合成体系。所述酵母为克鲁维酵母或酿酒酵母或毕赤酵母。优选地，为乳酸克鲁维酵母。
进一步地，所述疏水性内层为疏水涂层。
更进一步地，所述疏水涂层的厚度为10-90μm，优选20-70μm，更优为25-50μm。
优选地，所述疏水涂层为可食用防水喷膜材料。
进一步地，所述疏水性内层为乙基纤维素或醋酸纤维素材料。
进一步地，所述包衣为苯二甲酸醋酸纤维素cap、羟丙基甲基纤维素酞酸酯hpmcp、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸pvap材料中的一种或多种。
本实用新型克服了现有技术中的不足，取得了以下有益效果：通过胶囊外层和内层的不同亲水性能的设计，并且将内容物颗粒化，实现了高含水蛋白溶液制品的胶囊制剂，解决了胶囊产品不能装入高含水内容物问题，防止胶囊在保存和运输过程中出现软化、溶解或崩解现象，可长期保存。本实用新型可用于药品或保健食品。
附图说明
图1为本实用新型结构示意图。
图中：1-亲水性外层，2-疏水性内层，3-内容物。
具体实施方式
为了更清楚地说明本实用新型，下面将结合附图1和具体实施例做进一步详细阐述。
一种肠溶胶囊，包括亲水性外层1、疏水性内层2和内容物3，所述内容物为高含水蛋白颗粒物3，所述疏水性内层2附着在所述亲水性外层1上，所述亲水性外层1为不溶于酸性或中性溶液的包衣。所述高含水蛋白颗粒物3为高含水的治疗性蛋白或融合蛋白溶液的结冰颗粒物。所述体外无细胞蛋白合成体系为酵母细胞无细胞蛋白合成体系。所述疏水性内层2为疏水涂层。所述疏水涂层的厚度为10-90μm，为可食用防水喷膜材料。所述疏水性内层2为乙基纤维素或醋酸纤维素材料。所述包衣为苯二甲酸醋酸纤维素cap。
作为另一种实施方式，所述疏水涂层的厚度为20-70μm，所述包衣为羟丙基甲基纤维素酞酸酯hpmcp。
作为又一种实施方式，所述疏水涂层的厚度为25-50μm，所述包衣为聚乙烯醇醋酸苯二甲酸pvap材料。
实施例1冷冻保存实验
将本实用新型产品与市售胶囊产品sz、kk和lf的不同型号进行对比实验，包括km的0#、2#和3#，sz的0#、2#，kk的2#，lf的00#，每个型号各取3粒。分别将胶囊放入装胶囊的塑料盒，盖上盖子，放入-20℃冰箱冷冻保存，按时间(12h、24h和48h)观测胶囊完好程度和颜色变化。本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为苯二甲酸醋酸纤维素cap。具体实验结果参阅下表1。
表1
实施例2人工胃液崩解实验
将本实用新型产品与市售胶囊产品ek、sz进行对比实验，各取3粒。分别将胶囊放入装有20ml人工胃液的烧杯中，模拟小肠环境。本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为苯二甲酸醋酸纤维素cap。实验结果表明，本实用新型肠溶胶囊在模拟人工胃液条件下，120-180分钟内也不会崩解，仅出现胶囊帽边缘略有膨大，颜色变浅。具体实验结果参阅下表2。
表2
实施例3人工肠液崩解实验
将本实用新型产品与市售胶囊产品ek、sz进行对比实验，各取3粒。分别将胶囊放入装有20ml人工肠液的烧杯中，模拟小肠环境。本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为羟丙基甲基纤维素酞酸酯hpmcp。实验结果表明，本实用新型肠溶胶囊在人工肠液环境下，10-60分钟内发生膨胀、颜色变浅，崩解。具体实验结果参阅下表3。
表3
实施例4灌装水溶液实验
将本实用新型产品与市售胶囊产品ek、sz进行对比实验，各取3粒。分别向胶囊内腔中注入或灌装水溶液，本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为羟丙基甲基纤维素酞酸酯hpmcp。实验结果表明，本实用新型肠溶胶囊在灌装水溶液后120-180分钟内出现膨胀、颜色略有变化，而其他对比产品均已崩解或帽体分离。具体实验结果参阅下表4。
表4
显而易见地，上述实施例和附图仅仅是本实用新型的一些具体实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些实施例和附图获得其他相近或等同的技术方案，由此所获得的新的技术方案均属于本实用新型的保护范围。
1.一种肠溶胶囊，其特征在于：包括亲水性外层、疏水性内层和内容物，所述内容物为高含水蛋白颗粒物，所述疏水性内层附着在所述亲水性外层上，所述亲水性外层为不溶于酸性或中性溶液的包衣。
2.如权利要求1所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述高含水蛋白颗粒物为高含水蛋白溶液的结冰颗粒物。
3.如权利要求1或2所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述蛋白为体外无细胞蛋白合成体系合成。
4.如权利要求3所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述蛋白为治疗性蛋白或融合蛋白。
5.如权利要求3所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述体外无细胞蛋白合成体系为酵母细胞无细胞蛋白合成体系。
6.如权利要求1所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述疏水性内层为疏水涂层。
7.如权利要求6所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述疏水涂层的厚度为10-90μm。
8.如权利要求7所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述疏水涂层为可食用防水喷膜材料。
9.如权利要求1所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述疏水性内层为乙基纤维素或醋酸纤维素材料。
10.如权利要求1所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述包衣为苯二甲酸醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸材料中的一种或多种。
技术总结