1.本实用新型涉及植入式医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种脉冲发生器和植入式神经刺激系统。
背景技术：2.脑深部电刺激系统属于植入式神经刺激系统一种，在多种难治性神经性疾病方面具有显著的疗效，目前应用在帕金森症疗法，取得了良好的效果，在肌张力障碍、癫痫等运动性障碍中应用日益广泛，并且在强迫症、抑郁症等精神性疾病方面也有广阔的应用前景。
3.相关技术中，脑深部电刺激系统的脉冲发生器放置在锁骨下的囊袋中，其固定方式是通过非吸收性缝合线穿过脉冲发生器顶盖上的2个固定孔，系在筋膜上。脑深部电刺激系统的电极穿过皮下隧道一端插入大脑深部，另一端连接脉冲发生器，从而实现电刺激。
4.然而，时间一长，患者皮肤松弛，脉冲发生器在体内可能会发生上下翻转，甚至还可能发生左右翻转。脉冲发生器发生翻转的后果十分严重。由于充电线圈和通信线圈都在脉冲发生器的正面，如果脉冲发生器翻转，体外设备将无法对其进行无线充电和调节参数；除此之外，如果脉冲发生器翻转，其连接的电极会与脉冲发生器缠绕，造成连接处应力较大，导致电极断裂或刺激中断，影响病症的治疗效果。
技术实现要素：5.有鉴于此,本实用新型的目的在于解决上述现有技术中存在的问题，提供一种脉冲发生器和植入式神经刺激系统，避免脉冲发生器在患者体内产生翻转。
6.根据本实用新型的第一方面，提供一种脉冲发生器，包括：壳体，以及置于所述壳体内腔中的控制电路；所述壳体外侧周向设置有至少三个固定孔，并且至少一个所述固定孔为凹槽固定孔；所述凹槽固定孔由所述壳体边缘凹陷形成的凹槽和位于所述凹槽内的限位柱配合形成；所述壳体上设有贯穿至所述内腔的通线孔，用于电极通过导线连接所述控制电路。
7.进一步地，所述固定孔的位置设置为以各个所述固定孔为顶点所构成的多边形面积最大时所对应的位置。
8.进一步地，所述壳体包括：端盖，所述端盖上设有至少一个所述固定孔；下壳，所述下壳上设有至少两个所述凹槽固定孔。
9.进一步地，所述凹槽固定孔的位置满足在所述下壳上对称设置的情况下，以各个所述固定孔为顶点所构成的多边形面积最大时所对应的位置。
10.进一步地，所述下壳包括：第一外壳，边缘设置有向内凹陷形成的至少两个第一限位槽；第二外壳，边缘设置有匹配所述第一限位槽的第二限位槽，且在所述第二限位槽内设置有所述限位柱，所述限位柱与所述第一限位槽以及所述第二限位槽配合形成所述凹槽固定孔。
11.进一步地，所述下壳由两个第三外壳相互扣合构成，所述第三外壳的边缘对称地
设置有向内凹陷形成的多个第三限位槽，且在对称的第三限位槽中对其中至少一个第三限位槽内设置有所述限位柱。
12.进一步地，所述端盖顶端设置有一个固定孔，所述端盖的长度方向一端设置有所述通线孔，所述端盖的长度方向另一端设置有另一个固定孔。
13.进一步地，所述端盖为聚氨酯或环氧树脂材质，所述下壳为钛金属或钛合金材质。
14.进一步地，所述端盖设置有柔性密封套，所述柔性密封套在所述通线孔处连接所述端盖。
15.根据本实用新型的第二方面，提供一种植入式神经刺激系统，所述系统包括：如第一方面所述的脉冲发生器；以及电极，置于所述脉冲发生器的壳体外，并通过导线连接所述脉冲发生器的控制电路，在所述控制电路的作用下实现电刺激。
16.基于上述本实用新型提供的脉冲发生器，通过在壳体设置至少三个固定孔，并且至少一个固定孔由壳体边缘凹陷形成的凹槽和位于凹槽内的限位柱配合形成，可实现对脉冲发生器进行多点固定，避免脉冲发生器在患者体内产生翻转，提高了神经刺激系统的植入稳定性和安全性。此外，形成固定孔的凹槽和限位柱不会凸出于壳体，可避免脉冲发生器在植入时对人体造成额外的伤害。
附图说明
17.通过以下参照附图对本实用新型实施例的描述，本实用新型的上述以及其它目的、特征和优点将更为清楚，在附图中：
18.图1为本实用新型植入式神经刺激系统的结构示意图；
19.图2为本实用新型脉冲发生器的结构示意图；
20.图3为本实用新型脉冲发生器的第一外壳的结构示意图；
21.图4为本实用新型脉冲发生器的第二外壳的结构示意图；
22.图5为本实用新型脉冲发生器穿设非吸收性缝合线的示意图；
23.图6为本实用新型脉冲发生器植入过程的示意图；
24.图7为本实用新型脉冲发生器植入过程的另一示意图；
25.图8为本实用新型脉冲发生器植入过程的再一示意图；
26.图9为本实用新型脉冲发生器植入过程的又一示意图；
27.图10为本实用新型脉冲发生器植入过程的还一示意图。
28.附图标记：1-脉冲发生器；10-壳体；101-固定孔；102-通孔固定孔；103-凹槽固定孔；104-通线孔；11-控制电路；12-端盖；121-柔性密封套；13-下壳；131-凹槽；132限位柱；20-第一外壳；201-第一限位槽；30-第二外壳；301-第二限位槽；100-囊袋；1001-第一切口；200-第二切口；300-皮下隧道；400-医用金属钩；2-电极；3-非吸收性缝合线。
具体实施方式
29.以下基于实施例对本实用新型进行描述，但是本实用新型并不仅仅限于这些实施例。在下文对本实用新型的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分。对本领域技术人员来说没有这些细节部分的描述也可以完全理解本实用新型。为了避免混淆本实用新型的实质，公知的方法、过程、流程、元件和电路并没有详细叙述。
30.此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
31.除非上下文明确要求，否则在说明书的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。
32.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
33.除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
34.为解决相关技术中植入患者体内的脉冲发生器发生翻转，防止对病人造成危害以及对病症治疗效果造成影响，本实用新型实施例提供一种新型的植入式神经刺激系统。
35.图1为本实用新型植入式神经刺激系统的结构示意图，该植入式神经刺激系统包括脉冲发生器1与电极2；图2为本实用新型脉冲发生器的结构示意图。脉冲发生器1包括壳体10以及置于壳体10内腔中的控制电路11。壳体10外侧可以周向设置有至少三个固定孔101，用于穿设非吸收性缝合线3。并且，至少一个固定孔101为凹槽固定孔103，由壳体10边缘凹陷形成的凹槽131和位于凹槽131内的限位柱132配合形成。在植入手术中，可通过非吸收性缝合线3穿过固定孔101将脉冲发生器1固定在患者多处筋膜上。在壳体10上还设有贯穿至壳体10内腔的通线孔104，电极2置于壳体10外并通过导线插入通线孔104连接控制电路11，壳体10与导线配合密封通线孔104。进一步地，电极2穿过皮下隧道插入大脑深部，可以在控制电路11的作用下实现电刺激。
36.在本实施例中，固定孔101为多个且分布在壳体10外侧，若以固定孔101的位置为顶点连接各固定孔101，可构成一多边形。例如，当固定孔101的数量为3时，连接各顶点可构成三角形。当然，在固定孔101的数量为其他时，还可构成其他多边形。更进一步，当固定孔101的数量一定时，以固定孔101的位置为顶点连接构成的多边形的面积越大，可令脉冲发生器1越难发生翻转。因此，在一种优选的方式中，固定孔101的位置设置为以各个固定孔101为顶点所构成的多边形面积最大时所对应的位置。
37.进一步的，在本实施例中，壳体10由端盖12和下壳13两部分组成。下壳13为钛金属或钛合金材质，端盖12为聚氨酯或环氧树脂材质，耐腐蚀性好，且生物相容性较好。如图2所示，壳体10的轮廓近似圆形或椭圆型。多个固定孔101分布在端盖12和下壳13外侧。其中，端盖12设置至少一个通孔固定孔102，下壳13对称设置至少一对凹槽固定孔103。具体的，端盖12的顶端设置有一个通孔固定孔102，端盖12的长度方向一端设置有通线孔104，端盖12的长度方向另一端可选择地设置有另一个通孔固定孔102，端盖12的底端与下壳13连接；下壳13设置一对凹槽固定孔103且该对凹槽固定孔103的位置满足对称设置的情况下以各个固定孔101为顶点所构成的多边形面积最大时所对应的位置。
38.在本实施例中，下壳还可以由相互扣合的第一外壳20以及第二外壳30构成。图3为第一外壳的结构示意图；图4为第二外壳的结构示意图。第一外壳20的边缘可以设置有向内
凹陷形成的至少两个第一限位槽201；第二外壳30的边缘设置有匹配第一限位槽201的第二限位槽301，且在第二限位槽301处设置有限位柱132，限位柱132与第一限位槽201以及第二限位槽301配合形成凹槽固定孔103。在另一可替换的实施例中，下壳13可以由两个第三外壳相互扣合构成(图中为示出)，第三外壳的边缘可以对称地设置有向内凹陷形成的多个第三限位槽，且在对称的第三限位槽中对其中一个第三限位槽内设置有限位柱132，从而当两个第三外壳相互扣合时，对称地第三限位槽可构成凹槽131，且每个凹槽131内都有对应的限位柱132，由此可由同一结构配合即可形成凹槽固定孔103。当然，在还一可替换的实施例中，第一外壳20的第一限位槽201处也可设置有限位柱132，从而与第二限位槽301处的限位柱132以及第一限位槽201、第二限位槽301共同配合形成凹槽固定孔103。
39.在本实施例中，设置于端盖12上的通孔固定孔102，与设置于下壳13上的凹槽固定孔103的形状可以不同，但二者的作用是相同，均是用于固定非吸收性缝合线3的一端，进而通过非吸收性缝合线3的另一端将脉冲发生器1固定在患者的不同位置处的筋膜上，防止脉冲发生器1在患者体内产生翻转。
40.本实施例中，位于下壳13设置的两个凹槽固定孔103由凹槽131和凹槽131内的限位柱132配合形成。将限位柱132设置于凹槽131内，使得壳体10向下植入人体时，限位柱132不会凸出壳体10，可避免脉冲发生器1在植入时对人体造成额外的伤害。同时，限位柱132可以为非吸收性缝合线3提供较大的过线空间，方便前期的穿线工作的同时，又能使非吸收性缝合线3系好后有足够的活动区域，避免人体活动时的扰动造成严重拉扯。如上述方式在壳体10外侧周向设置固定孔101，当脉冲发生器1在人体内有翻转趋势时，通过固定孔101与筋膜之间的非吸收性缝合线3可以对脉冲发生器1从多位置起到抑制作用，有效避免脉冲发生器1在体内发生翻转。同时，固定孔101的位置设置为在满足一定条件下使其所围成的面积最大，从而可最大程度避免脉冲发生器1在体内发生翻转。
41.本实施例中，脉冲发生器1的壳体10设置为端盖12、第一外壳20以及第二外壳30三部分组成，或者设置为端盖12、两个第三外壳三部分组成，可以方便对本实施例的植入式治疗装置进行生产组装。
42.在一些实施例中，如图3至图5所示，第一外壳20与第二外壳30，或者两个第三外壳间，可以是焊接的方式连接在一起，保障结构稳定、安全。以前者为例，第一外壳20与第二外壳30可以配合卡接端盖12。进一步地，在第一外壳20与第二外壳30的顶部可以分别开设如图3、图4所示的两个半圆形的开口，第一外壳20和第二外壳30固定连接后，四个半圆形的开口配合形成通孔。通过壳体10上的两个通孔，可以使馈通导线穿过并实现电气连接，使得控制电路11产生的所有电信号能够通过馈通导线传输至位于端盖12中的对应连接器，从而通过电极2实现对脑部的电刺激。
43.进一步地，在一些实施例中，端盖12可以设置有柔性密封套121，柔性密封套121在通线孔104处连接端盖12，对连通壳体10内部与壳体10外部电极2的导线，在通线孔104处进行密封，可以防止体液进入壳体10内部。
44.进一步地，本实施例植入式治疗装置的控制电路11还配置有无线通信模组。该无线通信模组为近场通信连接模块、wifi无线连接模块或者蓝牙无线连接模块，方便患者或者医护人员使用体外控制设备对脉冲发生器1的控制电路11进行控制，以便对患者产生相应的刺激作用，达到相应的诊疗效果。并且，与控制电路11连接的电极2的数量可以是多个，
多个电极2采用并联的方式连接控制电路11。患者或者医护人员可以通过控制装置发送无线信号给控制电路11，以控制相应点位上的电极2对患者进行刺激，针对性强，提高对患者刺激的精准度。
45.图6-10为本脉冲发生器植入过程的示意图。首先，使用手术刀在靠近患者锁骨位置处皮肤开第一切口1001，形成一个比上述脉冲发生器1略大的囊袋100，并分别在囊袋100左下侧和右下侧距囊袋100边缘约2厘米处切两个第二切口200，使用穿刺工具分别从囊袋100左下侧和右下处向囊袋100分别形成皮下隧道300。
46.在囊袋100中植入脉冲发生器1前，使用较长的非吸收性缝合线3分别穿过脉冲发生器1左下方的凹槽固定孔103和右下方的凹槽固定孔103，并将非吸收性缝合线3系成圆圈。使用医用金属钩400分别从囊袋100左下方的皮下隧道300和囊袋100右下方的皮下隧道300进入囊袋100，进而勾住非吸收性缝合线3。勾住后抽拉医用金属钩400，将非吸收性缝合线3分别从囊袋100左下方的第二切口200和右下方的第二切口200露出。之后，连接电极2与脉冲发生器1，并将电极2的导线盘整在脉冲发生器1的壳体11周围，避免导线占用患者体内过多的空间。处理完成脉冲发生器1、导线以及电极2的位置后，把从第二切口200处露出的非吸收性缝合线分别固定在对应第二切口200处的筋膜上。使用非吸收性缝合线3绕过脉冲发生器1的壳体11顶部的两个通孔固定孔102固定在囊袋100顶部的筋膜上，最后缝合所有切口，手术完毕。
47.本实用新型的脉冲发生器1使用非吸收性缝合线3进行如前文所述的手术后，可以与人体的筋膜固定连接，脉冲发生器1产生翻转趋势时，可以通过至少三个固定孔101对翻转趋势进行抑制，增强了脉冲发生器1固定的可靠性。
48.以上所述仅为本实用新型的优选实施例，并不用于限制本实用新型，对于本领域技术人员而言，本实用新型可以有各种改动和变化。凡在本实用新型的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
技术特征：1.一种脉冲发生器，其特征在于，包括：壳体(10)，以及置于所述壳体(10)内腔中的控制电路(11)；所述壳体(10)外侧周向设置有至少三个固定孔(101)，并且至少一个所述固定孔(101)为凹槽固定孔(103)；所述凹槽固定孔(103)由所述壳体(10)边缘凹陷形成的凹槽(131)和位于所述凹槽内的限位柱(132)配合形成；所述壳体(10)上设有贯穿至所述内腔的通线孔(104)，用于电极通过导线连接所述控制电路(11)。2.根据权利要求1所述的脉冲发生器，其特征在于，所述固定孔(101)的位置设置为以各个所述固定孔(101)为顶点所构成的多边形面积最大时所对应的位置。3.根据权利要求1所述的脉冲发生器，其特征在于，所述壳体(10)包括：端盖(12)，所述端盖(12)上设有至少一个所述固定孔(101)；下壳(13)，所述下壳(13)上设有至少两个所述凹槽固定孔(103)。4.根据权利要求3所述的脉冲发生器，其特征在于，所述凹槽固定孔(103)的位置满足在所述下壳(13)上对称设置的情况下，以各个所述固定孔(101)为顶点所构成的多边形面积最大时所对应的位置。5.根据权利要求3所述的脉冲发生器，其特征在于，所述下壳(13)包括：第一外壳(20)，边缘设置有向内凹陷形成的至少两个第一限位槽(201)；第二外壳(30)，边缘设置有匹配所述第一限位槽(201)的第二限位槽(301)，且在所述第二限位槽(301)内设置有所述限位柱(132)，所述限位柱(132)与所述第一限位槽(201)以及所述第二限位槽(301)配合形成所述凹槽固定孔(103)。6.根据权利要求3所述的脉冲发生器，其特征在于，所述下壳(13)由两个第三外壳相互扣合构成，所述第三外壳的边缘对称地设置有向内凹陷形成的多个第三限位槽，且在对称的第三限位槽中对其中至少一个第三限位槽内设置有所述限位柱(132)。7.根据权利要求3所述的脉冲发生器，其特征在于，所述端盖(12)顶端设置有一个固定孔(101)，所述端盖(12)的长度方向一端设置有所述通线孔(104)，所述端盖(12)的长度方向另一端设置有另一个固定孔(101)。8.根据权利要求3所述的脉冲发生器，其特征在于，所述端盖(12)为聚氨酯或环氧树脂材质，所述下壳(13)为钛金属或钛合金材质。9.根据权利要求3所述的脉冲发生器，其特征在于，所述端盖(12)设置有柔性密封套(121)，所述柔性密封套(121)在所述通线孔(104)处连接所述端盖(12)。10.一种植入式神经刺激系统，其特征在于，所述植入式神经刺激系统包括：如权利要求1-9任一项所述的脉冲发生器；以及电极(2)，置于所述脉冲发生器的壳体(10)外，并通过导线连接所述脉冲发生器的控制电路(11)，在所述控制电路(11)的作用下实现电刺激。
技术总结本实用新型公开一种脉冲发生器和植入式神经刺激系统，涉及医疗器械技术领域，所述脉冲发生器包括壳体，以及置于所述壳体内腔中的控制电路；所述壳体外侧周向设置有至少三个固定孔，并且至少一个所述固定孔为凹槽固定孔；所述凹槽固定孔由所述壳体边缘凹陷形成的凹槽和位于所述凹槽内的限位柱配合形成；所述壳体上设有贯穿至所述内腔的通线孔，用于电极通过导线连接所述控制电路。使用本实用新型实施例脉冲发生器，可以避免脉冲发生器在植入时对人体造成额外的伤害的同时加强脉冲发生器在体内固定的稳定性，防止其在体内翻转，提高使用安全性，以及治疗效果。以及治疗效果。以及治疗效果。
技术研发人员：吴营修 宋春辉 王航
受保护的技术使用者：北京品驰医疗设备有限公司
技术研发日：2022.06.30
技术公布日：2022/12/16
